Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

9 maart 2021 bijgewerkt door: Quantum Genomics SA

Een fase I-onderzoek om de farmacokinetische parameters van firibastat en zijn metabolieten (EC33 en QGC515) te vergelijken bij gezonde proefpersonen versus patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) na een enkele orale toediening van firibastat 500 mg

De studie is een multicenter, open-label, fase I-studie met twee armen om de farmacokinetiek van firibastat te vergelijken na een enkelvoudige orale dosis firibastat 500 mg bij veertien gezonde mannelijke vrijwilligers en bij veertien patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die nog niet gedialyseerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om in totaal 28 proefpersonen in te schrijven voor het ontvangen van een enkele orale dosis onderzoeksgeneesmiddel (IMP): 14 ESRD-patiënten zullen worden ingeschreven in drie Hongaarse centra (eerste arm) en 14 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven door Eurofins Optimed in Gières , Frankrijk (2e arm).

Proefpersonen zullen tot 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening worden gescreend op geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Voor beide armen worden proefpersonen op dag -3 opgenomen in de Clinical Research Unit (CRU). Op de ochtend van dag 1 krijgen proefpersonen een enkele orale dosis van 500 mg firibastat na een nacht vasten (d.w.z. ten minste 10 uur). Proefpersonen zullen worden opgesloten in de CRU tot ontslag op dag 3, waarbij gedurende de hele opsluiting PK-bloedmonsters worden genomen voor meting van firibastat en de belangrijkste metabolieten ervan.

Op dag 10 na de dosis zal een vervolgbezoek na de studie plaatsvinden om het voortdurende welzijn van de proefpersonen te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gières, Frankrijk, 38610
        • Eurofins Optimed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar;
  • Niet-roker of roker van niet meer dan 5 sigaretten per dag;

Uitsluitingscriteria:

  • Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor tests met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2);
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik > 40 gram/dag);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
500 mg (2 capsules van 250 mg)
Geneesmiddel: firibastaat
Eenmalige orale dosis van 500 mg toediening op dag 1
Andere namen:
  • QGC001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Firibastat en metabolieten Concentraties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
De plasmaconcentratiegegevens voor firibastat (QGC001), EC33 en QGC515 zullen bij elke meting worden geanalyseerd (predosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis)
Dag 1 t/m dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Systolische en diastolische bloeddruk
Dag 1 t/m dag 3
Hartslag (bpm)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
aantal slagen per minuut
Dag 1 t/m dag 3
Hematologie bloedmonster laboratoriumtests geaggregeerd als aantal patiënten buiten bereik
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Hemoglobine, hematocriet, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erytrocyten), WBC (leukocyten), differentiële telling (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, grote ongekleurde cellen), bloedplaatjes.
Dag 1 t/m dag 3
Biochemie bloedmonster laboratoriumtests geaggregeerd als aantal patiënten buiten bereik
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Albumine, alkalische fosfatase, ALT, amylase, AST, bicarbonaat, bilirubine (direct, indirect en totaal), calcium, chloride, cholesterol, creatininekinase, creatinine, gammaGT, HDLcholesterol, LDH, LDL-cholesterol, lipase, magnesium, fosfaat, kalium , Eiwit totaal, Natrium, Triglyceriden, Ureum, Urinezuur, Glucose.
Dag 1 t/m dag 3
Hemostase-bloedmonsterlaboratoriumtests geaggregeerd als aantal patiënten buiten bereik
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
INR, PT, aPTT
Dag 1 t/m dag 3
Urineonderzoekstests geaggregeerd als aantal patiënten buiten bereik
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
pH, ketonlichamen, eiwitten, glucose, occult bloed, bloedleukocyten, nitriet, bilirubine, urobilinogeen, dichtheid.
Dag 1 t/m dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Medewerkers

Eurofins Optimed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QGC001-1QG4
  • 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren