Farmakokinetika u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin
9. března 2021 aktualizováno: Quantum Genomics SA
Studie fáze I k porovnání farmakokinetických parametrů firibastatu a jeho metabolitů (EC33 a QGC515) u zdravých subjektů proti pacientům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) po jednorázovém perorálním podání firibastatu 500 mg
Studie je multicentrická, otevřená studie fáze I se dvěma rameny, která porovnává farmakokinetiku firibastatu po jednorázové perorální dávce firibastatu 500 mg u čtrnácti zdravých dobrovolníků mužského pohlaví a u čtrnácti pacientů s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD), kteří ještě nejsou na dialýze.
Přehled studie
Detailní popis
Plánuje se zapsat celkem 28 subjektů, které obdrží jednorázovou perorální dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP): 14 pacientů s ESRD bude zapsáno ve třech maďarských centrech (1. rameno) a 14 zdravých dobrovolníků bude zaregistrováno společností Eurofins Optimed v Gières , Francie (2. rameno).
Subjekty budou testovány na způsobilost k účasti ve studii až 21 dní před prvním podáním. Pro obě paže budou subjekty přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den -3. Ráno v den 1 dostanou subjekty jednu 500 mg perorální dávku firibastatu po celonočním hladovění (tj. alespoň 10 hodinách). Subjekty budou uzavřeny na CRU až do propuštění 3. dne s odběrem vzorků krve PK pro měření firibastatu a jeho hlavních metabolitů, které budou odebírány po celou dobu uzavření.
Následná návštěva po studii se uskuteční 10. den po dávce, aby se zajistila pokračující pohoda subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 55 let včetně;
- nekuřák nebo kuřák ne více než 5 cigaret denně;
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2);
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
500 mg (2 kapsle po 250 mg)
|
Jedna perorální dávka 500 mg podaná v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Firibastat a metabolity Koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Údaje o plazmatické koncentraci firibastatu (QGC001), EC33 a QGC515 budou analyzovány při každém měření času (před dávkou, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce)
|
Den 1 až den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Den 1 až den 3
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Den 1 až den 3
|
počet tepů za minutu
|
Den 1 až den 3
|
|
Laboratorní testy krevního vzorku hematologie agregované podle počtu pacientů mimo rozsah
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Hemoglobin, hematokrit, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erytrocyty), WBC (leukocyty), diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, velké nebarvené buňky), krevní destičky.
|
Den 1 až den 3
|
|
Biochemické laboratorní testy krevního vzorku agregované podle počtu pacientů mimo rozsah
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Albumin, alkalická fosfatáza, ALT, amyláza, AST, hydrogenuhličitan, bilirubin (přímý, nepřímý a celkový), vápník, chlorid, cholesterol, kreatininkináza, kreatinin, gamaGT, HDLcholesterol, LDH, LDL - cholesterol, lipáza, hořčík, fosforečnan draselný , Proteiny celkem, Sodík, Triglyceridy, Močovina, Kyselina močová, Glukóza.
|
Den 1 až den 3
|
|
Laboratorní testy krevního vzorku hemostázy seskládaly podle počtu pacientů mimo rozsah
Časové okno: Den 1 až den 3
|
INR, PT, aPTT
|
Den 1 až den 3
|
|
Testy na analýzu moči se shromáždily podle počtu pacientů mimo rozsah
Časové okno: Den 1 až den 3
|
pH, ketolátky, bílkoviny, glukóza, skrytá krev, krevní leukocyty, dusitany, bilirubin, urobilinogen, hustota.
|
Den 1 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .