말기 신장 질환 환자의 약동학
2021년 3월 9일 업데이트: Quantum Genomics SA
Firibastat 500 mg의 단일 경구 투여 후 건강한 피험자 대 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 Firibastat 및 그 대사체(EC33 및 QGC515)의 약동학 매개변수를 비교하기 위한 1상 연구
이 연구는 14명의 건강한 남성 지원자와 아직 투석을 받지 않은 14명의 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 대상으로 피리바스타트 500mg을 단회 경구 투여한 후 피리바스타트의 약동학을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 2군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
14명의 ESRD 환자가 3개의 헝가리 센터(1st arm)에 등록되고 14명의 건강한 지원자가 Gières의 Eurofins Optimed에 등록됩니다. , 프랑스(두 번째 팔).
피험자는 최초 투여 21일 전까지 연구에 참여하기 위한 적격성에 대해 선별될 것입니다. 두 팔 모두 피험자는 -3일에 CRU(Clinical Research Unit)에 입원하게 됩니다. 1일째 아침에 피험자는 밤새 단식(즉, 최소 10시간) 후 단일 500mg 경구 용량의 피리바스타트를 받게 됩니다. 피험자는 3일째 퇴원할 때까지 CRU에 갇히게 되며, 피리바스타트 및 이의 주요 대사물질을 측정하기 위해 PK 혈액 샘플을 채취하여 격리 기간 내내 채취합니다.
연구 후 후속 방문은 피험자의 지속적인 건강을 보장하기 위해 투약 후 10일째에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 남성 피험자;
- 비흡연자 또는 1일 5개비 이하의 흡연자;
제외 기준:
- 양성 B형 간염 표면(HB) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과),
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일),
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
500mg(250mg 2캡슐)
|
1일째 500mg 단일 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Firibastat 및 대사산물 농도
기간: 1일차 ~ 3일차
|
Firibastat(QGC001), EC33 및 QGC515에 대한 혈장 농도 데이터는 각 측정 시간(투약 전, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 투여 후 48시간)
|
1일차 ~ 3일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 1일차 ~ 3일차
|
수축기 및 확장기 혈압
|
1일차 ~ 3일차
|
|
심박수(bpm)
기간: 1일차 ~ 3일차
|
분당 비트 수
|
1일차 ~ 3일차
|
|
범위를 벗어난 환자 수로 집계된 혈액학 혈액 샘플 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 3일차
|
헤모글로빈, 헤마토크릿, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC(적혈구), WBC(백혈구), 감별 계수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 염색되지 않은 큰 세포), 혈소판.
|
1일차 ~ 3일차
|
|
범위를 벗어난 환자 수로 집계된 생화학 혈액 샘플 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 3일차
|
알부민, 알칼리성 포스파타제, ALT, 아밀라제, AST, 중탄산염, 빌리루빈(직접, 간접 및 총), 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 크레아티닌 키나제, 크레아티닌, 감마GT, HDL콜레스테롤, LDH, LDL - 콜레스테롤, 리파제, 마그네슘, 인산염, 칼륨 , 총 단백질, 나트륨, 트리글리세리드, 요소, 요산, 포도당.
|
1일차 ~ 3일차
|
|
범위를 벗어난 환자 수로 집계된 지혈 혈액 샘플 실험실 테스트
기간: 1일차 ~ 3일차
|
INR, 태평양 표준시, aPTT
|
1일차 ~ 3일차
|
|
범위를 벗어난 환자 수로 집계된 요검사 검사
기간: 1일차 ~ 3일차
|
pH, 케톤체, 단백질, 포도당, 잠혈, 혈액 백혈구, 아질산염, 빌리루빈, 유로빌리노겐, 밀도.
|
1일차 ~ 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .