Farmakokinetyka u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Quantum Genomics SA
Badanie I fazy porównujące parametry farmakokinetyczne firibastatu i jego metabolitów (EC33 i QGC515) u zdrowych osób z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) po pojedynczym doustnym podaniu firibastatu w dawce 500 mg
Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem I fazy z dwoma ramionami, mającym na celu porównanie farmakokinetyki firybastatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 500 mg firybastatu u czternastu zdrowych ochotników płci męskiej i u czternastu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy nie byli jeszcze dializowani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się włączenie łącznie 28 pacjentów, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną badanego produktu leczniczego (IMP): 14 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zostanie włączonych do trzech węgierskich ośrodków (pierwsze ramię), a 14 zdrowych ochotników zostanie zapisanych przez Eurofins Optimed w Gières , Francja (drugie ramię).
Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu do 21 dni przed pierwszym podaniem. W przypadku obu ramion uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) w dniu -3. Rankiem Dnia 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 500 mg firibastatu po całonocnym poście (tj. co najmniej 10 godzin). Pacjenci pozostaną zamknięci w CRU aż do wypisu w dniu 3, z pobraniem próbki krwi PK w celu oznaczenia firibastatu i jego głównych metabolitów podczas całego pobytu w szpitalu.
Wizyta kontrolna po badaniu odbędzie się 10 dnia po podaniu dawki, aby zapewnić stałe dobre samopoczucie uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Osoba niepaląca lub osoba paląca nie więcej niż 5 papierosów dziennie;
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2);
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
500 mg (2 kapsułki po 250 mg)
|
Pojedyncza dawka doustna 500 mg podana w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Firibastat i metabolity Stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Dane dotyczące stężenia firibastatu w osoczu (QGC001), EC33 i QGC515 będą analizowane przy każdym pomiarze (przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu)
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
liczba uderzeń na minutę
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Hematologiczne testy laboratoryjne próbek krwi zagregowane jako liczba pacjentów poza zakresami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Hemoglobina, hematokryt, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erytrocyty), WBC (leukocyty), liczba różnicowa (bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, duże niezabarwione komórki), płytki krwi.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Biochemiczne testy laboratoryjne próbek krwi zagregowane jako liczba pacjentów poza zakresami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Albumina, Fosfataza alkaliczna, ALT, Amylaza, AspAT, Wodorowęglany, Bilirubina (bezpośrednia, pośrednia i całkowita), Wapń, Chlorki, Cholesterol, Kinaza kreatyniny, Kreatynina, gammaGT, HDLcholesterol, LDH, LDL - cholesterol, Lipaza, Magnez, Fosforany, Potas , Białko całkowite, Sód, Trójglicerydy, Mocznik, Kwas moczowy, Glukoza.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Hemostatyczne testy laboratoryjne próbek krwi zagregowane jako liczba pacjentów poza zakresami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
INR, PT, aPTT
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Wyniki analizy moczu zagregowane jako liczba pacjentów poza zakresami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
pH, ciała ketonowe, białka, glukoza, krew utajona, leukocyty krwi, azotyny, bilirubina, urobilinogen, gęstość.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .