Farmacocinética em pacientes com doença renal terminal
9 de março de 2021 atualizado por: Quantum Genomics SA
Um estudo de fase I para comparar os parâmetros farmacocinéticos do firibastat e seus metabólitos (EC33 e QGC515) em indivíduos saudáveis versus pacientes com doença renal terminal (ESRD) após administração oral única de firibastat 500 mg
O estudo é um estudo multicêntrico, aberto, fase I, com dois braços para comparar a farmacocinética do firibastat após uma dose oral única de 500 mg de firibastat em quatorze voluntários saudáveis do sexo masculino e em quatorze pacientes com doença renal terminal (ESRD) ainda não em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se a inscrição de um total de 28 indivíduos para receber uma dose oral única de medicamento experimental (IMP): 14 pacientes ESRD serão inscritos em três centros húngaros (1º braço) e 14 voluntários saudáveis serão inscritos pela Eurofins Optimed em Gières , França (2º braço).
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo até 21 dias antes da primeira administração. Para ambos os braços, os indivíduos serão admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) no Dia -3. Na manhã do dia 1, os indivíduos receberão uma dose oral única de 500 mg de firibastat após um jejum noturno (ou seja, pelo menos 10 horas). Os indivíduos serão confinados à CRU até a alta no Dia 3 com amostras de sangue PK para medição de firibastat e seus principais metabólitos sendo coletados durante o confinamento.
Uma visita pós-estudo de acompanhamento ocorrerá no dia 10 após a dose para garantir o bem-estar contínuo dos sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos inclusive;
- Sujeito não fumante ou fumante de até 5 cigarros por dia;
Critério de exclusão:
- Positivo antígeno de superfície da Hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da Hepatite C (HCV), ou resultados positivos para testes do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 ou 2);
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento
500 mg (2 cápsulas de 250 mg)
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Dose oral única de administração de 500 mg no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de firibastat e metabólitos
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Os dados de concentração plasmática para firibastat (QGC001), EC33 e QGC515 serão analisados em cada medição de tempo (pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose)
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Dia 1 ao Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Dia 1 ao Dia 3
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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número de batidas por minuto
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Dia 1 ao Dia 3
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Testes laboratoriais de amostras de sangue de hematologia agregados como número de pacientes fora dos intervalos
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Hemoglobina, hematócrito, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (eritrócitos), WBC (leucócitos), contagem diferencial (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, grandes células não coradas), plaquetas.
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Dia 1 ao Dia 3
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Testes laboratoriais de amostra de sangue bioquímica agregados como número de pacientes fora dos intervalos
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Albumina, Fosfatase Alcalina, ALT, Amilase, AST, Bicarbonato, Bilirrubina (direta, indireta e total), Cálcio, Cloreto, Colesterol, Creatinina Quinase, Creatinina, gamaGT, HDLcolesterol, LDH, LDL - colesterol, Lipase, Magnésio, Fosfato, Potássio , Proteína total, Sódio, Triglicerídeos, Ureia, Ácido Úrico, Glicose.
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Dia 1 ao Dia 3
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Testes laboratoriais de amostra de sangue de hemostasia agregados como número de pacientes fora dos intervalos
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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INR, PT, aPTT
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Dia 1 ao Dia 3
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Testes de urinálise agregados como número de pacientes fora dos intervalos
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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pH, corpos cetônicos, proteínas, glicose, sangue oculto, leucócitos sanguíneos, nitrito, bilirrubina, urobilinogênio, densidade.
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Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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