终末期肾病患者的药代动力学
2021年3月9日 更新者：Quantum Genomics SA
一项比较 Firibastat 及其代谢物（EC33 和 QGC515）在健康受试者和终末期肾病 (ESRD) 患者单次口服 500 mg Firibastat 后的药代动力学参数的 I 期研究
该研究是一项多中心、开放标签、I 期、双臂研究，旨在比较 14 名健康男性志愿者和 14 名尚未接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者单次口服 500 mg firibastat 后 firibastat 的药代动力学。
研究概览
详细说明
计划招募总共 28 名受试者接受单次口服剂量的研究性医药产品 (IMP)：14 名 ESRD 患者将在三个匈牙利中心（第一组）招募，14 名健康志愿者将由位于 Gières 的 Eurofins Optimed 招募, 法国（第 2 臂）。
将在首次给药前最多 21 天筛选受试者是否有资格参与研究。 对于双臂，受试者将在第 -3 天进入临床研究单位 (CRU)。 在第 1 天早上，受试者将在禁食过夜（即至少 10 小时）后接受单次 500 mg 口服剂量的 firibastat。 受试者将被限制在 CRU 中，直到第 3 天出院，并抽取 PK 血样以测量 firibastat 及其主要代谢物在整个禁闭期间的服用情况。
将在给药后第 10 天进行后续研究后访问，以确保受试者的持续健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间；
- 非吸烟者或吸烟者每天不超过 5 支香烟；
排除标准：
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 次检测呈阳性；
- 吸毒或酗酒史或存在（饮酒量 > 40 克/天）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
500 毫克（2 粒 250 毫克胶囊）
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第 1 天单次口服 500 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非司他和代谢物浓度
大体时间：第 1 天到第 3 天
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每次测量（给药前、0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、给药后 48 小时）
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第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压 (mmHg)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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收缩压和舒张压
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第 1 天到第 3 天
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心率 (bpm)
大体时间：第 1 天到第 3 天
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每分钟节拍数
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第 1 天到第 3 天
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血液学血液样本实验室测试汇总为超出范围的患者数量
大体时间：第 1 天到第 3 天
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血红蛋白、血细胞比容、MCH、MCHC、MCV、MPV、RBC（红细胞）、WBC（白细胞）、分类计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、未染色的大细胞）、血小板。
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第 1 天到第 3 天
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生物化学血液样本实验室测试汇总为超出范围的患者数量
大体时间：第 1 天到第 3 天
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白蛋白、碱性磷酸酶、ALT、淀粉酶、AST、碳酸氢盐、胆红素（直接、间接和总胆红素）、钙、氯化物、胆固醇、肌酐激酶、肌酐、γGT、HDL 胆固醇、LDH、LDL - 胆固醇、脂肪酶、镁、磷酸盐、钾，蛋白质总量，钠，甘油三酯，尿素，尿酸，葡萄糖。
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第 1 天到第 3 天
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止血血液样本实验室测试汇总为超出范围的患者数量
大体时间：第 1 天到第 3 天
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INR、PT、APTT
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第 1 天到第 3 天
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尿液分析测试汇总为超出范围的患者数量
大体时间：第 1 天到第 3 天
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pH、酮体、蛋白质、葡萄糖、潜血、血白细胞、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、密度。
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第 1 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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