Farmacocinetica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
9 marzo 2021 aggiornato da: Quantum Genomics SA
Uno studio di fase I per confrontare i parametri farmacocinetici di firibastat e dei suoi metaboliti (EC33 e QGC515) in soggetti sani rispetto a pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) dopo una singola somministrazione orale di firibastat 500 mg
Lo studio è uno studio multicentrico, in aperto, di fase I, a due bracci per confrontare la farmacocinetica di firibastat dopo una singola dose orale di firibastat 500 mg in quattordici volontari maschi sani e in quattordici pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) non ancora in dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare un totale di 28 soggetti per ricevere una singola dose orale di medicinale sperimentale (IMP): 14 pazienti con ESRD saranno arruolati in tre centri ungheresi (1° braccio) e 14 volontari sani saranno arruolati da Eurofins Optimed a Gières , Francia (2° braccio).
I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio fino a 21 giorni prima della prima somministrazione. Per entrambi i bracci, i soggetti saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -3. La mattina del giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 500 mg di firibastat dopo un digiuno notturno (cioè almeno 10 ore). I soggetti saranno confinati alla CRU fino alla dimissione il giorno 3 con prelievi di campioni di sangue PK per la misurazione del firibastat e dei suoi principali metaboliti prelevati durante il confinamento.
Una visita di follow-up post studio avrà luogo il giorno 10 post-dose per garantire il continuo benessere dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi;
- Soggetto non fumatore o fumatore non superiore a 5 sigarette al giorno;
Criteri di esclusione:
- positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o all'anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV), o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 test);
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
500 mg (2 capsule da 250 mg)
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Singola dose orale di somministrazione di 500 mg il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firibastat e metaboliti Concentrazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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I dati sulla concentrazione plasmatica per firibastat (QGC001), EC33 e QGC515 saranno analizzati ad ogni misurazione temporale (predose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la somministrazione)
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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numero di battiti al minuto
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Esami di laboratorio di campioni di sangue ematologici aggregati come numero di pazienti al di fuori degli intervalli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Emoglobina, Ematocrito, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (eritrociti), WBC (Leucociti), Conta differenziale (Basofili, Eosinofili, Linfociti, Monociti, Neutrofili, Grandi cellule non colorate), Piastrine.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Test di laboratorio su campioni di sangue biochimici aggregati come numero di pazienti al di fuori degli intervalli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Albumina, Fosfatasi Alcalina, ALT, Amilasi, AST, Bicarbonato, Bilirubina (diretta, indiretta e totale), Calcio, Cloruro, Colesterolo, Creatinina chinasi, Creatinina, gammaGT, Colesterolo HDL, LDH, LDL-colesterolo, Lipasi, Magnesio, Fosfato, Potassio , Proteine totali, Sodio, Trigliceridi, Urea, Acido Urico, Glucosio.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Esami di laboratorio del campione di sangue dell'emostasi aggregati come numero di pazienti al di fuori degli intervalli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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INR, PT, aPTT
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Test delle analisi delle urine aggregati come numero di pazienti al di fuori degli intervalli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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pH, corpi chetonici, proteine, glucosio, sangue occulto, leucociti del sangue, nitriti, bilirubina, urobilinogeno, densità.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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