Farmacocinética en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
9 de marzo de 2021 actualizado por: Quantum Genomics SA
Un estudio de fase I para comparar los parámetros farmacocinéticos de Firibastat y sus metabolitos (EC33 y QGC515) en sujetos sanos versus pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) después de una administración oral única de Firibastat 500 mg
El estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de fase I, de dos brazos para comparar la farmacocinética de firibastat después de una dosis oral única de 500 mg de firibastat en catorce voluntarios varones sanos y en catorce pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que aún no se someten a diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto inscribir un total de 28 sujetos para recibir una dosis oral única del medicamento en investigación (IMP): 14 pacientes con ESRD se inscribirán en tres centros húngaros (primer brazo) y 14 voluntarios sanos serán inscritos por Eurofins Optimed en Gières , Francia (segundo brazo).
Los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio hasta 21 días antes de la primera administración. Para ambos brazos, los sujetos serán admitidos en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) el Día -3. En la mañana del Día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 500 mg de firibastat luego de un ayuno nocturno (es decir, al menos 10 horas). Los sujetos estarán confinados en la CRU hasta el alta el día 3 y se tomarán muestras de sangre PK para la medición de firibastat y sus principales metabolitos durante todo el confinamiento.
Se realizará una visita de seguimiento posterior al estudio el día 10 posterior a la dosis para garantizar el bienestar continuo de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos, de 18 a 55 años inclusive;
- Sujeto no fumador o fumador de no más de 5 cigarrillos al día;
Criterio de exclusión:
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 pruebas);
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
500 mg (2 cápsulas de 250 mg)
|
Dosis oral única de 500 mg administrada el día 1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Firibastat y metabolitos Concentraciones
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Los datos de concentración plasmática de firibastat (QGC001), EC33 y QGC515 se analizarán en cada medición de tiempo (antes de la dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis)
|
Día 1 a Día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
Día 1 a Día 3
|
|
Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
número de latidos por minuto
|
Día 1 a Día 3
|
|
Pruebas de laboratorio de muestra de sangre de hematología agregadas como número de pacientes fuera de los rangos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Hemoglobina, hematocrito, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (eritrocitos), WBC (leucocitos), recuento diferencial (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, células grandes no teñidas), plaquetas.
|
Día 1 a Día 3
|
|
Pruebas de laboratorio de muestra de sangre de bioquímica agregadas como número de pacientes fuera de los rangos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
Albúmina, Fosfatasa Alcalina, ALT, Amilasa, AST, Bicarbonato, Bilirrubina (directa, indirecta y total), Calcio, Cloruro, Colesterol, Creatinina Quinasa, Creatinina, gammaGT, HDLcolesterol, LDH, LDL - colesterol, Lipasa, Magnesio, Fosfato, Potasio , Proteínas totales, Sodio, Triglicéridos, Urea, Ácido Úrico, Glucosa.
|
Día 1 a Día 3
|
|
Pruebas de laboratorio de muestras de sangre para hemostasia agregadas como número de pacientes fuera de los rangos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
INR, TP, TTPa
|
Día 1 a Día 3
|
|
Pruebas de análisis de orina agregadas como número de pacientes fuera de los rangos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
|
pH, cuerpos cetónicos, proteínas, glucosa, sangre oculta, leucocitos en sangre, nitrito, bilirrubina, urobilinógeno, densidad.
|
Día 1 a Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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