Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
9. März 2021 aktualisiert von: Quantum Genomics SA
Eine Phase-I-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Firibastat und seinen Metaboliten (EC33 und QGC515) bei gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nach einer einzelnen oralen Verabreichung von Firibastat 500 mg
Die Studie ist eine multizentrische, offene, zweiarmige Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Firibastat nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg Firibastat bei vierzehn gesunden männlichen Probanden und bei vierzehn Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die noch nicht dialysepflichtig sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, insgesamt 28 Probanden einzuschreiben, um eine orale Einzeldosis des Prüfpräparats (IMP) zu erhalten: 14 ESRD-Patienten werden in drei ungarische Zentren (1. Arm) aufgenommen und 14 gesunde Freiwillige werden von Eurofins Optimed in Gières aufgenommen , Frankreich (2. Arm).
Die Probanden werden bis zu 21 Tage vor der ersten Verabreichung auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht. Für beide Arme werden die Probanden am Tag -3 in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen. Am Morgen von Tag 1 erhalten die Probanden nach einem Fasten über Nacht (d. h. mindestens 10 Stunden) eine orale Einzeldosis von 500 mg Firibastat. Die Probanden werden bis zur Entlassung am 3. Tag auf die CRU beschränkt, wobei PK-Blutproben zur Messung von Firibast und seinen Hauptmetaboliten während der gesamten Haft entnommen werden.
Am 10. Tag nach der Verabreichung findet eine Nachuntersuchung nach der Studie statt, um das anhaltende Wohlbefinden der Probanden sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
- Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
Ausschlusskriterien:
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2 Tests);
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung
500 mg (2 Kapseln zu 250 mg)
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Orale Einzeldosis von 500 mg Verabreichung an Tag 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Firibastat und Metaboliten Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Die Plasmakonzentrationsdaten für Firibast (QGC001), EC33 und QGC515 werden bei jeder Zeitmessung analysiert (Vordosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme)
|
Tag 1 bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Tag 1 bis Tag 3
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Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Anzahl Schläge pro Minute
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Tag 1 bis Tag 3
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Hämatologische Blutproben-Labortests aggregiert als Anzahl von Patienten außerhalb der Bereiche
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Hämoglobin, Hämatokrit, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (Erythrozyten), WBC (Leukozyten), Differentialzählung (Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, große ungefärbte Zellen), Blutplättchen.
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Tag 1 bis Tag 3
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Biochemische Blutproben-Labortests aggregiert als Anzahl von Patienten außerhalb der Bereiche
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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Albumin, Alkalische Phosphatase, ALT, Amylase, AST, Bicarbonat, Bilirubin (direkt, indirekt und gesamt), Calcium, Chlorid, Cholesterin, Creatininkinase, Creatinin, gammaGT, HDL-Cholesterin, LDH, LDL-Cholesterin, Lipase, Magnesium, Phosphat, Kalium , Gesamtprotein, Natrium, Triglyceride, Harnstoff, Harnsäure, Glukose.
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Tag 1 bis Tag 3
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Hämostase-Blutproben-Labortests aggregiert als Anzahl von Patienten außerhalb der Bereiche
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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INR, PT, aPTT
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Tag 1 bis Tag 3
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Urinanalysetests aggregiert als Anzahl der Patienten außerhalb der Bereiche
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
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pH-Wert, Ketonkörper, Proteine, Glukose, okkultes Blut, Blutleukozyten, Nitrit, Bilirubin, Urobilinogen, Dichte.
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Tag 1 bis Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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