Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka loppuvaiheen munuaistautipotilailla

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Quantum Genomics SA

Vaiheen I tutkimus firibastaatin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (EC33 ja QGC515) farmakokineettisten parametrien vertaamiseksi terveillä koehenkilöillä verrattuna loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaviin potilaisiin 500 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta

Tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, vaiheen I, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan firibastaattien farmakokinetiikkaa 500 mg:n firibastaattikerta-annoksen jälkeen 14 terveellä vapaaehtoisella miespuolisella vapaaehtoisella ja 14 loppuvaiheen munuaistautipotilaalla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on saada yhteensä 28 koehenkilöä, jotka saavat kerta-annoksen oraalista tutkimuslääkettä (IMP): 14 ESRD-potilasta otetaan mukaan kolmeen Unkarin keskukseen (1. haara) ja 14 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan Eurofins Optimediin Gièresissä. , Ranska (2. haara).

Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan enintään 21 päivää ennen ensimmäistä antokertaa. Molemmissa käsissä koehenkilöt otetaan kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) päivänä -3. Päivän 1 aamuna koehenkilöt saavat yhden 500 mg:n oraalisen annoksen firibastaattia yön yli paaston jälkeen (eli vähintään 10 tuntia). Koehenkilöt suljetaan CRU:hun 3. päivän kotiuttamiseen saakka, jolloin PK-verinäytteet otetaan firibastaatin ja sen päämetaboliittien mittaamiseksi koko synnytyksen ajan.

Opintojakson jälkeinen seurantakäynti tehdään 10. päivänä annoksen ottamisen jälkeen koehenkilöiden jatkuvan hyvinvoinnin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska, 38610
        • Eurofins Optimed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien;
  • Tupakoimaton henkilö tai enintään 5 savukkeen tupakoija päivässä;

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) -antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa/päivä);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
500 mg (2 kapselia 250 mg)
Lääke: firibastaatti
500 mg:n kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • QGC001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Firibastaatti ja metaboliitit Pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Plasman firibastaatin (QGC001), EC33:n ja QGC515:n pitoisuustiedot analysoidaan jokaisella mittauskerralla (ennakkoannos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 - Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Päivä 1 - Päivä 3
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
lyöntien määrä minuutissa
Päivä 1 - Päivä 3
Hematologiset verinäytteen laboratoriotutkimukset koottiin potilaiden lukumääränä rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Hemoglobiini, hematokriitti, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erytrosyytit), WBC (leukosyytit), differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, suuret värjäytymättömät solut), verihiutaleet.
Päivä 1 - Päivä 3
Biokemian verinäytteen laboratoriokokeet yhdistettiin potilaiden lukumääränä rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
Albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, amylaasi, AST, bikarbonaatti, bilirubiini (suora, epäsuora ja kokonais), kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, gammaGT, HDL-kolesteroli, LDH, LDL - kolesteroli, lipaasi, magnesium, phosium , Proteiinin kokonaismäärä, natrium, triglyseridit, urea, virtsahappo, glukoosi.
Päivä 1 - Päivä 3
Hemostaasiverinäytteiden laboratoriokokeet koottiin potilaiden lukumääränä rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
INR, PT, aPTT
Päivä 1 - Päivä 3
Virtsaanalyysitestit koottiin potilaiden lukumääränä rajojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
pH, ketoaineet, proteiinit, glukoosi, piilevä veri, veren leukosyytit, nitriitti, bilirubiini, urobilinogeeni, tiheys.
Päivä 1 - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quantum Genomics SA

Yhteistyökumppanit

Eurofins Optimed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QGC001-1QG4
  • 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa