Farmakokinetikk hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
9. mars 2021 oppdatert av: Quantum Genomics SA
En fase I-studie for å sammenligne farmakokinetiske parametere for Firibastat og dets metabolitter (EC33 og QGC515) hos friske personer versus pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) etter en enkelt oral administrering av Firibastat 500 mg
Studien er en multisenter, åpen fase I, to-armsstudie for å sammenligne farmakokinetikken til firibastat etter en enkelt oral dose av firibastat 500 mg hos fjorten friske mannlige frivillige og fjorten pasienter med nyresykdom (ESRD) som ennå ikke er i dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å registrere totalt 28 forsøkspersoner for å motta en enkelt oral dose av undersøkelsesmedisin (IMP): 14 ESRD-pasienter vil bli registrert i tre ungarske sentre (1. arm) og 14 friske frivillige vil bli registrert av Eurofins Optimed i Gières , Frankrike (2. arm).
Forsøkspersoner vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien inntil 21 dager før første administrasjon. For begge armene vil forsøkspersoner bli tatt opp i Clinical Research Unit (CRU) på dag -3. Om morgenen dag 1 vil forsøkspersonene få en enkelt 500 mg peroral dose av firibastat etter faste over natten (dvs. minst 10 timer). Forsøkspersonene vil være begrenset til CRU frem til utskrivning på dag 3 med PK-blodprøver for måling av firibastat og dets hovedmetabolitter som tas gjennom hele innesperringen.
Et oppfølgingsbesøk etter studien vil finne sted på dag 10 etter dose for å sikre forsøkspersonenes pågående velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive;
- Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter om dagen;
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitt B-overflate-antigen eller antihepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
- Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram/dag);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
500 mg (2 kapsler à 250 mg)
|
Enkel oral dose på 500 mg administrering på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Firibastat og metabolitter Konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Plasmakonsentrasjonsdataene for firibastat (QGC001), EC33 og QGC515 vil bli analysert ved hver måling (forhåndsdose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose)
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
antall slag per minutt
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Hematologiske blodprøvelaboratorietester aggregert som antall pasienter utenfor området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Hemoglobin, hematokrit, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erytrocytter), WBC (leukocytter), differensialtall (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, store ufargede celler), blodplater.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Biokjemi blodprøve laboratorietester aggregert som antall pasienter utenfor området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Albumin, alkalisk fosfatase, ALT, amylase, AST, bikarbonat, bilirubin (direkte, indirekte og totalt), kalsium, klorid, kolesterol, kreatininkinase, kreatinin, gammaGT, HDLkolesterol, LDH, LDL - kolesterol, lipase, magnesium, fosfat, kalium , Totalt protein, natrium, triglyserider, urea, urinsyre, glukose.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Hemostase blodprøve laboratorietester aggregert som antall pasienter utenfor området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
INR, PT, aPTT
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Urinalysetester aggregert som antall pasienter utenfor området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
pH, ketonlegemer, proteiner, glukose, okkult blod, blodleukocytter, nitritt, bilirubin, urobilinogen, tetthet.
|
Dag 1 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .