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Pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

9 mars 2021 mis à jour par: Quantum Genomics SA

Une étude de phase I visant à comparer les paramètres pharmacocinétiques du firibastat et de ses métabolites (EC33 et QGC515) chez des sujets sains et des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) après une administration orale unique de firibastat 500 mg

L'étude est une étude multicentrique, ouverte, de phase I, à deux bras, visant à comparer la pharmacocinétique du firibastat après une dose orale unique de firibastat 500 mg chez quatorze hommes volontaires en bonne santé et chez quatorze patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) non encore dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu de recruter un total de 28 sujets pour recevoir une dose orale unique de médicament expérimental (IMP) : 14 patients IRT seront recrutés dans trois centres hongrois (1er bras) et 14 volontaires sains seront recrutés par Eurofins Optimed à Gières , France (2e bras).

Les sujets seront sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude jusqu'à 21 jours avant la première administration. Pour les deux bras, les sujets seront admis dans l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -3. Le matin du jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de 500 mg de firibastat après une nuit de jeûne (c'est-à-dire au moins 10 heures). Les sujets seront confinés au CRU jusqu'à leur sortie le jour 3 avec des prélèvements sanguins PK pour la mesure du firibastat et de ses principaux métabolites prélevés tout au long du confinement.

Une visite de suivi post-étude aura lieu le jour 10 après l'administration de la dose pour assurer le bien-être continu des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gières, France, 38610
        • Eurofins Optimed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins, âgés de 18 à 55 ans inclus ;
  • Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 5 cigarettes par jour ;

Critère d'exclusion:

  • antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 );
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
500 mg (2 gélules de 250 mg)
Médicament: firibastat
Administration d'une dose orale unique de 500 mg le jour 1
Autres noms:
  • QGC001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Firibastat et métabolites Concentrations
Délai: Jour 1 à Jour 3
Les données de concentration plasmatique du firibastat (QGC001), EC33 et QGC515, seront analysées à chaque mesure de temps (prédose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures après l'administration)
Jour 1 à Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: Jour 1 à Jour 3
Tension artérielle systolique et diastolique
Jour 1 à Jour 3
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: Jour 1 à Jour 3
nombre de battements par minute
Jour 1 à Jour 3
Tests de laboratoire d'échantillons sanguins d'hématologie regroupés en nombre de patients en dehors des plages
Délai: Jour 1 à Jour 3
Hémoglobine, hématocrite, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (érythrocytes), WBC (leucocytes), numération différentielle (basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, grandes cellules non colorées), plaquettes.
Jour 1 à Jour 3
Tests de laboratoire d'échantillons sanguins biochimiques regroupés en nombre de patients en dehors des plages
Délai: Jour 1 à Jour 3
Albumine, Phosphatase alcaline, ALT, Amylase, AST, Bicarbonate, Bilirubine (directe, indirecte et totale), Calcium, Chlorure, Cholestérol, Créatinine Kinase, Créatinine, gammaGT, HDLcholestérol, LDH, LDL - cholestérol, Lipase, Magnésium, Phosphate, Potassium , Protéines totales, Sodium, Triglycérides, Urée, Acide urique, Glucose.
Jour 1 à Jour 3
Tests de laboratoire d'échantillons sanguins d'hémostase regroupés en nombre de patients en dehors des plages
Délai: Jour 1 à Jour 3
INR, PT, aPTT
Jour 1 à Jour 3
Tests d'analyse d'urine regroupés en nombre de patients en dehors des plages
Délai: Jour 1 à Jour 3
pH, corps cétoniques, protéines, glucose, sang occulte, leucocytes sanguins, nitrite, bilirubine, urobilinogène, densité.
Jour 1 à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quantum Genomics SA

Collaborateurs

Eurofins Optimed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (RÉEL)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QGC001-1QG4
  • 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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