Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

9. marts 2021 opdateret af: Quantum Genomics SA

Et fase I-studie til sammenligning af farmakokinetiske parametre for Firibastat og dets metabolitter (EC33 og QGC515) hos raske forsøgspersoner versus slutstadie nyresygdom (ESRD)-patienter efter en enkelt oral administration af Firibastat 500 mg

Studiet er et multicenter, åbent, fase I, to-armsstudie til sammenligning af firibastats farmakokinetik efter en enkelt oral dosis af firibastat 500 mg hos fjorten raske mandlige frivillige og fjorten endstadium nyresygdomme (ESRD) patienter, som endnu ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at tilmelde i alt 28 forsøgspersoner til at modtage en enkelt oral dosis af forsøgslægemiddel (IMP): 14 ESRD-patienter vil blive indskrevet i tre ungarske centre (1. arm), og 14 raske frivillige vil blive indskrevet af Eurofins Optimed i Gières , Frankrig (2. arm).

Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen op til 21 dage før den første administration. For begge arme vil forsøgspersoner blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) på dag -3. Om morgenen dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt 500 mg oral dosis af firibastat efter faste natten over (dvs. mindst 10 timer). Forsøgspersoner vil være begrænset til CRU'en indtil udskrivelse på dag 3 med PK-blodprøvetagninger til måling af firibastat og dets hovedmetabolitter under hele indeslutningen.

Et opfølgende besøg efter studiet vil finde sted på dag 10 efter dosis for at sikre forsøgspersonernes fortsatte velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive;
  • Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger ikke mere end 5 cigaretter om dagen;

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof eller positive resultater for Human Immundefekt Virus (HIV) 1 eller 2 tests;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
500 mg (2 kapsler á 250 mg)
Medicin: firibastat
Enkelt oral dosis på 500 mg administration på dag 1
Andre navne:
  • QGC001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Firibastat og metabolitter Koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Plasmakoncentrationsdataene for firibastat (QGC001), EC33 og QGC515 vil blive analyseret ved hver måling (foruddosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis)
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Systolisk og diastolisk blodtryk
Dag 1 til dag 3
Puls (bpm)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
antal slag i minuttet
Dag 1 til dag 3
Hæmatologiske blodprøvelaboratorietests aggregeret som antal patienter uden for området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Hæmoglobin, hæmatokrit, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erythrocytter), WBC (leukocytter), differentialtælling (basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, store ufarvede celler), blodplader.
Dag 1 til dag 3
Biokemiske blodprøve laboratorietests aggregeret som antal patienter uden for intervaller
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Albumin, alkalisk fosfatase, ALT, amylase, AST, bikarbonat, bilirubin (direkte, indirekte og total), calcium, klorid, kolesterol, kreatininkinase, kreatinin, gammaGT, HDL-kolesterol, LDH, LDL - kolesterol, lipase, magnesium, fosfat, kalium , Total protein, natrium, triglycerider, urinstof, urinsyre, glukose.
Dag 1 til dag 3
Hæmostase-blodprøvelaboratorietests aggregeret som antal patienter uden for området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
INR, PT, aPTT
Dag 1 til dag 3
Urinalysetests aggregeret som antal patienter uden for området
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
pH, ketonstoffer, proteiner, glucose, okkult blod, blodleukocytter, nitrit, bilirubin, urobilinogen, tæthed.
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantum Genomics SA

Samarbejdspartnere

Eurofins Optimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QGC001-1QG4
  • 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner