Фармакокинетика у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
9 марта 2021 г. обновлено: Quantum Genomics SA
Исследование фазы I по сравнению фармакокинетических параметров фирибастата и его метаболитов (EC33 и QGC515) у здоровых субъектов по сравнению с пациентами с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) после однократного перорального приема фирибастата 500 мг
Исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы I в двух группах для сравнения фармакокинетики фирибастата после однократного перорального приема фирибастата в дозе 500 мг у четырнадцати здоровых добровольцев мужского пола и у четырнадцати пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), еще не находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется зарегистрировать в общей сложности 28 субъектов для получения однократной пероральной дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП): 14 пациентов с тХПН будут зарегистрированы в трех венгерских центрах (1-я группа), а 14 здоровых добровольцев будут зарегистрированы Eurofins Optimed в Жере. , Франция (2-й рукав).
Субъекты будут проверены на право участия в исследовании за 21 день до первого введения. Для обеих групп субъекты будут допущены в Отдел клинических исследований (CRU) на День -3. Утром в день 1 субъекты получат однократную пероральную дозу 500 мг фирибастата после ночного голодания (т. е. не менее 10 часов). Субъекты будут помещены в CRU до выписки на 3-й день, при этом забор проб крови для измерения фирибастата и его основных метаболитов будет производиться на протяжении всего срока заключения.
Последующий визит после исследования состоится на 10-й день после введения дозы, чтобы обеспечить постоянное самочувствие субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
- Некурящий субъект или выкуривающий не более 5 сигарет в день;
Критерий исключения:
- Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительные результаты тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2);
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя> 40 г/день);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
500 мг (2 капсулы по 250 мг)
|
Однократная пероральная доза 500 мг в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фирибастат и метаболиты Концентрации
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Данные о концентрации в плазме для фирибастата (QGC001), EC33 и QGC515 будут анализироваться при каждом измерении времени (до дозы, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, через 48 часов после приема)
|
С 1 по 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
С 1 по 3 день
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
количество ударов в минуту
|
С 1 по 3 день
|
|
Лабораторные анализы гематологических проб крови агрегированы как количество пациентов, выходящих за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Гемоглобин, гематокрит, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (эритроциты), WBC (лейкоциты), дифференциальный подсчет (базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, крупные неокрашенные клетки), тромбоциты.
|
С 1 по 3 день
|
|
Лабораторные анализы проб крови на биохимию, агрегированные как количество пациентов, выходящих за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
Альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, амилаза, АСТ, бикарбонат, билирубин (прямой, непрямой и общий), кальций, хлорид, холестерин, креатинкиназа, креатинин, гамма-ГТ, холестерин ЛПВП, ЛДГ, холестерин ЛПНП, липаза, магний, фосфат, калий , Общий белок, натрий, триглицериды, мочевина, мочевая кислота, глюкоза.
|
С 1 по 3 день
|
|
Лабораторные анализы образцов крови на гемостаз, агрегированные по количеству пациентов, выходящих за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
МНО, ПВ, АЧТВ
|
С 1 по 3 день
|
|
Анализы мочи агрегированы, так как количество пациентов выходит за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
рН, кетоновые тела, белки, глюкоза, скрытая кровь, лейкоциты крови, нитриты, билирубин, уробилиноген, плотность.
|
С 1 по 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .