健康な被験者におけるMT-7117と試験薬との間の薬物間相互作用を調査するための研究

包含基準：被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。

1. -参加者情報シートとインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んだ後、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、治験責任医師または被指名人と研究について話し合う機会を得た。
2. ICFに署名した時点で、白人であると自己申告している18〜55歳の男性および女性の被験者。
3. 被験者は、スクリーニング時および-1日目に、体重が少なくとも50kg（110ポンド）で、ボディマス指数が18〜30kg / m2である必要があります。
4. 女性被験者は授乳中であってはならず、出産の可能性のある女性は、IMP または IMP 試験製品の初回投与を受ける前の 24 時間以内に、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. 出産の可能性のある女性被験者と出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります（女性被験者では、1つの方法が非常に効果的でなければなりません）. セクション 4.6.5 の避妊の完全な詳細。
6. 治験責任医師の意見では、被験者は治験の性質と参加に伴うリスクを理解し、協力してプロトコルの制限と要件を順守する意思がなければなりません。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への登録に適格ではありません。

1. -スクリーニング時の肝胆道疾患の存在または病歴。治験責任医師との話し合いの後、治験責任医師が臨床的に重要であると判断した。 -臨床的に重要な（治験責任医師およびスポンサーの責任ある医師の意見によると）神経学的状態、内分泌、甲状腺、呼吸器、胃腸、腎臓、または心血管疾患の現在または病歴、または臨床的に重要な病歴（過去2年以内）精神医学的/精神病性障害（不安、うつ病、反応性うつ病を含む）。
2. -治験責任医師の意見では、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、またはスクリーニングまたは1日目の検査値が、研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性があります。
3. -IMPまたはIMP試験製品の吸収、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている胃腸手術の病歴（肥満手術または腸の一部の除去など）。 -虫垂切除術およびヘルニア修復/ヘルニア縫合術/ヘルニア形成術の病歴は、研究に含めることが許可されています。
4. -QT延長または短縮症候群、低カリウム血症、失神、またはTorsades de Pointesの家族歴。
5. -臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）の異常。スクリーニングまたは1日目で、フリデリシアの公式を使用して修正されたQC間隔（QTc）の被験者を含む> 450ミリ秒（男性）および> 470ミリ秒（女性）。 訪問ごとに繰り返し評価が許可されます。 繰り返し測定が範囲内にある場合、被写体が含まれる場合があります。
6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）1.5正常（ULN）参照範囲の上限、またはビリルビン≥1.5 ULNスクリーニングまたは1日目。 訪問ごとに繰り返し評価が許可されます。 繰り返し測定が範囲内にある場合、被写体が含まれる場合があります。
7. -収縮期血圧が90〜145 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50〜95 mmHgの範囲外、または脈拍数が50〜100 bpmの範囲外で、スクリーニング時または-1日目に仰臥位で取得。 訪問ごとに繰り返し評価が許可されます。 繰り返し測定が範囲内にある場合、被写体が含まれる場合があります。

8. 治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が研究手順を妨害したり、被験者の安全を損なうことはありません。

   1. 軽度の鎮痛のためにパラセタモール（アセトアミノフェン）を時折使用することは許可されています。
   2. ビタミンおよびハーブのサプリメントは、投与の 14 日前から許可されていません
9. -重度の有害反応またはアレルギーの存在または履歴 食物または任意の薬物または賦形剤またはその他のアレルギーは、研究薬にとって臨床的に重要です。
10. MT-7117の以前の領収書。
11. 家族性黒色腫の病歴がある第一度近親者。
12. アファメラノチドまたはメラノタンの以前の使用。
13. -卵子提供を計画している女性被験者（研究中および最後の訪問から3か月間）。
14. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1またはHIV 2抗体の陽性検査。
15. -薬物乱用の存在または履歴（精神障害の診断および統計マニュアルの基準で定義）、またはスクリーニングまたは1日目での乱用薬物の尿検査が陽性。
16. -アルコール乱用または過度のアルコール消費の存在または履歴（過去2年間）。定期的または平均して、男性の場合は21単位（168 g）以上、女性の場合は14単位（112 g）以上を飲む被験者として定義されます。 1 週間あたりのアルコール摂取量 (1 ユニットは 8 g のアルコールに相当)。
17. -投与前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、電子タバコ、またはニコチン代替製品）の使用、またはスクリーニングまたは1日目での尿コチニン検査が陽性。
18. 治験薬の初回投与前7日以内に、オレンジ、グレープフルーツ、カンゾウ、またはクランベリーを含む飲食物を摂取した。
19. -カフェインおよびメチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）の摂取を控えたくない被験者 -1日目の48時間前から治療後評価が完了するまで、および治療前の48時間フォローアップ/調査訪問の終了。
20. -スクリーニングの3か月前に1単位以上（450 mL）の献血、スクリーニングの7日前に血漿、スクリーニングの6週間前に血小板、または最後の献血後3か月以内に献血する意向訪問予定。
21. -治験薬投与の3日前からの激しい運動、労働、または過度の運動（例：長距離走、重量挙げ、または被験者が慣れていない身体活動）。

22. -前年のIMPの投与を含む3つ以上の臨床研究*への参加、または最初の投与前の8週間（または、関連する場合は5半減期のいずれか長い方）以内のIMPの投与を含む研究*治験薬の。

    *研究のフォローアップ期間は無視されます。

23. -異形成母斑が疑われる皮膚病変がある被験者、または組織学的に証明された異形成母斑の病歴。
24. -アクティブな悪性腫瘍（黒色腫を含む）または重大な悪性腫瘍（黒色腫を含む）の病歴がある被験者。
25. -スクリーニングの3か月前にコロナウイルス病2019（COVID-19）にかかった被験者;またはアクティブな COVID-19 感染の疑いがある、COVID-19 検査が陽性である、既知の COVID-19 を持つ個人と接触した、またはスクリーニングから 14 日以内に COVID-19 感染のリスクが高い地域に旅行した。
26. -スクリーニング（パート3および4）または1日目（パート1〜4）でCOVID-19陽性と判定された被験者。
27. -1日目から14日以内にCOVID-19ワクチン接種を受けた被験者。研究中のCOVID-19ワクチン接種は許可されていません。 被験者は、スクリーニング時または-1日目にCOVID-19ワクチン接種コースを開始したが完了していない場合、研究に参加できない場合があります。
28. -1日目から3か月以内に大手術の既往歴がある被験者。