Studie för att undersöka läkemedel-läkemedelsinteraktion mellan MT-7117 och testläkemedel hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier: Försökspersoner kommer att vara kvalificerade för inkludering i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha läst deltagarinformationsbladet och Informed Consent Form (ICF) och haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utsedda.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner, självrapporterande som vita, 18-55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg (110 pund) och ha ett kroppsmassaindex på 18-30 kg/m2, inklusive, vid screening och på dag -1.
4. Kvinnliga försökspersoner får inte vara ammande, och fertila kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar innan de får den första dosen av IMP eller IMP Testprodukter.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder (för kvinnliga försökspersoner måste en metod vara mycket effektiv). Fullständiga uppgifter om preventivmedel i avsnitt 4.6.5.
6. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna förstå studiens karaktär och eventuella risker med deltagande och vara villig att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.

Uteslutningskriterier: Varje ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att kvalificera sig för registrering i studien:

1. Närvaro eller historia av någon lever- och gallsjukdom vid screening, fastställd kliniskt signifikant av utredaren efter diskussion med sponsorns ansvariga läkare. Aktuella eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredaren OCH sponsorns ansvariga läkares åsikt) neurologiska tillstånd, endokrina tillstånd, sköldkörtelsjukdomar, respiratoriska, gastrointestinala, njur- eller kardiovaskulära sjukdomar, eller historia (inom de senaste 2 åren) av någon kliniskt signifikant sjukdom psykiatrisk/psykotisk sjukdom (inklusive ångest, depression och reaktiv depression).
2. Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorievärden vid screening eller dag 1 som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonerna, enligt utredarens uppfattning.
3. En historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som är känd för att påverka absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av IMP- eller IMP-testprodukter, såsom bariatrisk kirurgi eller avlägsnande av en del av tarmen. En historia av appendicektomi och bråckreparation/herniorrhaphy/hernioplastik är tillåten för inkludering i studien.
4. Familjehistoria med långt eller kort QT-syndrom, hypokalemi, synkope eller Torsades de Pointes.
5. Kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inklusive försökspersoner med korrigerat QC-intervall (QTc) med Fridericias formel >450 ms (man) och >470 ms (kvinna), vid screening eller dag -1. En upprepad bedömning är tillåten vid varje besök. Om den upprepade mätningen är inom räckvidd kan motivet inkluderas.
6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) 1,5 den övre gränsen för normalt (ULN) referensintervall, eller bilirubin ≥ 1,5 ULN vid screening eller dag 1. En upprepad bedömning är tillåten vid varje besök. Om den upprepade mätningen är inom räckvidd kan motivet inkluderas.
7. Systoliskt blodtryck utanför intervallet 90-145 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50-95 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50-100 bpm, taget i ryggläge vid screening eller dag -1. En upprepad bedömning är tillåten vid varje besök. Om den upprepade mätningen är inom räckvidd kan motivet inkluderas.

8. Mottagande av ordinerad icke-förskriven systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar (eller, om relevant, 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedel, såvida inte, enligt utredarens och sponsorns åsikt, medicinen kommer att inte störa studieprocedurerna eller äventyra ämnessäkerheten.

   1. Enstaka användning av paracetamol (paracetamol) för mild analgesi är tillåten.
   2. Vitaminer och örttillskott är inte tillåtna 14 dagar före dosering
9. Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot mat eller något läkemedel eller hjälpämne eller annan allergi som är av klinisk betydelse för studieläkemedlen.
10. Tidigare kvitto på MT-7117.
11. Första gradens släkting med en historia av familjärt melanom.
12. Tidigare användning av afamelanotid eller melanotan.
13. Kvinnliga försökspersoner som planerar att donera ägg (under studien och i 3 månader efter det senaste besöket).
14. Positivt test för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 eller HIV 2 vid screening.
15. Närvaro eller historia av drogmissbruk (enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier), eller ett positivt urintest för missbruk av droger vid screening eller dag -1.
16. Närvaro eller historia (under de senaste 2 åren) av alkoholmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion, definierat som försökspersoner som regelbundet, eller i genomsnitt, dricker mer än 21 enheter (168 g) för män eller 14 enheter (112 g) för kvinnor, av alkohol per vecka (1 enhet motsvarar 8 g alkohol).
17. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter (snus, tuggtobak, cigaretter, cigarrer, pipor, e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter) inom 3 månader före dosering, eller ett positivt urinkotinintest vid screening eller dag -1.
18. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller apelsiner, grapefrukt, lakrits eller tranbär inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
19. Försökspersoner som inte är villiga att avstå från konsumtion av koffein och metylxantin (t.ex. kaffe, te, cola, energidrycker eller choklad) under de 48 timmarna före dag -1 tills bedömningarna efter behandlingen är klara och under de 48 timmarna innan. uppföljningsbesöket/studieslutet.
20. Donation av 1 eller fler enheter blod (450 ml) under de 3 månaderna före screening, plasma under de 7 dagarna före screening, blodplättar under de 6 veckorna före screening, eller avsikten att donera blod inom 3 månader efter den sista planerat besök.
21. Tung fysisk träning, arbete eller överdriven träning (t.ex. långdistanslöpning, tyngdlyftning eller någon fysisk aktivitet som personen inte är van vid) från 3 dagar före administrering av studieläkemedel.

22. Deltagande i mer än 3 kliniska studier* som involverar administrering av en IMP under föregående år, eller någon studie* som involverar administrering av en IMP inom 8 veckor (eller, om relevant, 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.

    *Om man bortser från eventuella studieuppföljningsperioder.

23. Patienter med närvaro av en hudskada som är misstänkt för dysplastisk nevus eller en historia av histologiskt bevisad dysplastisk nevus.
24. Försökspersoner som har någon aktiv malignitet (inklusive melanom) eller historia av betydande malignitet (inklusive melanom).
25. Försökspersoner som har haft Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) under de tre månaderna före screening; eller misstänkt aktiv covid-19-infektion, ett positivt covid-19-test, kontakt med en person med känd covid-19 eller resa till ett område med hög risk för covid-19-infektion inom 14 dagar efter screening.
26. Försökspersoner som testar positivt för covid-19 vid screening (del 3 och 4) eller dag -1 (del 1-4).
27. Försökspersoner som har fått en covid-19-vaccination inom 14 dagar från dag 1. Covid-19-vaccination är inte tillåten under studien. Försökspersoner får inte delta i studien om de har påbörjat men inte genomfört en covid-19-vaccinationskurs vid tidpunkten för screening eller dag -1.
28. Försökspersoner som har en historia av större operationer inom 3 månader från dag 1.