건강한 피험자에서 MT-7117과 테스트 약물 간의 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 연구

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 참가자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
2. ICF 서명 당시 나이가 18-55세인 남성 및 여성 피험자, 백인으로 자진 신고.
3. 대상체는 스크리닝 및 제-1일에 체중이 50kg(110파운드) 이상이어야 하고 체질량 지수가 18-30kg/m2(포함)이어야 합니다.
4. 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며, 가임 여성은 IMP 또는 IMP 시험 제품의 첫 용량을 받기 전 24시간 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(여성 피험자의 경우 한 가지 방법이 매우 효과적이어야 함). 섹션 4.6.5의 피임에 대한 자세한 내용.
6. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구의 특성과 참여에 수반되는 모든 위험을 이해할 수 있어야 하며 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협조하고 준수해야 합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. 스폰서의 담당 의사와 논의한 후 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시 임의의 간담도 질환의 존재 또는 이력. 임상적으로 중요한 현재 또는 병력(연구자 및 후원자의 책임 의사의 의견에 따름) 신경학적 상태, 내분비, 갑상선, 호흡기, 위장관, 신장 또는 심혈관 질환 또는 임상적으로 중요한 병력(지난 2년 이내) 정신/정신병 장애(불안, 우울증 및 반응성 우울증 포함).
2. 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, 또는 조사자의 의견에 따라 연구의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 또는 Day-1의 실험실 값.
3. 비만 수술 또는 장 일부 제거와 같은 IMP 또는 IMP 시험 제품의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 위장 수술 이력. 맹장 절제술 및 탈장 수리/탈장술/탈장 성형술의 병력이 연구에 포함되도록 허용됩니다.
4. 길거나 짧은 QT 증후군, 저칼륨혈증, 실신 또는 Torsades de Pointes의 가족력.
5. 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG) 이상, 스크리닝 또는 제-1일에 Fridericia의 공식 >450ms(남성) 및 >470ms(여성)를 사용하여 교정된 QC 간격(QTc)을 갖는 대상체 포함. 방문할 때마다 반복 평가가 허용됩니다. 반복 측정이 범위 내에 있으면 대상이 포함될 수 있습니다.
6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 1.5 정상(ULN) 참조 범위의 상한, 또는 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN 선별 또는 제1일. 방문할 때마다 반복 평가가 허용됩니다. 반복 측정이 범위 내에 있으면 대상이 포함될 수 있습니다.
7. 90-145mmHg 범위 밖의 수축기 혈압, 50-95mmHg 범위 밖의 이완기 혈압 또는 50-100bpm 범위 밖의 맥박수, 스크리닝 또는 제-1일에 누운 자세에서 측정. 방문할 때마다 반복 평가가 허용됩니다. 반복 측정이 범위 내에 있으면 대상이 포함될 수 있습니다.

8. 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 마십시오.

   1. 가벼운 진통을 위해 때때로 파라세타몰(아세트아미노펜)을 사용하는 것이 허용됩니다.
   2. 투약 14일 전에는 비타민 및 허브 보조제가 허용되지 않습니다.
9. 연구 약물에 임상적으로 중요한 음식이나 약물 또는 부형제 또는 기타 알레르기에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 존재 또는 병력.
10. 이전 MT-7117 수령.
11. 가족성 흑색종 병력이 있는 직계 가족.
12. afamelanotide 또는 melanotan의 이전 사용.
13. 난자를 기증할 계획인 여성 피험자(연구 기간 및 마지막 방문 후 3개월 동안).
14. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV 2 항체에 대한 양성 검사.
15. 약물 남용의 존재 또는 이력(정신 장애 진단 및 통계 편람 기준에 의해 정의됨), 또는 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
16. 정기적으로 또는 평균적으로 남성의 경우 21단위(168g) 이상, 여성의 경우 14단위(112g) 이상을 마시는 피험자로 정의되는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 소비의 존재 또는 병력(지난 2년) 주당 알코올(1단위는 알코올 8g에 해당).
17. 투약 전 3개월 이내의 담배 또는 니코틴 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 궐련, 시가, 파이프, 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품)의 사용, 또는 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 코티닌 테스트.
18. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 오렌지, 자몽, 감초 또는 크랜베리를 함유한 음식 또는 음료의 소비.
19. 치료 후 평가가 완료될 때까지 -1일 전 48시간 동안 및 치료 전 48시간 동안 카페인 및 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 초콜릿)의 섭취를 자제할 의사가 없는 피험자 후속 조치/연구 방문 종료.
20. 스크리닝 전 3개월 동안 1단위 이상의 혈액(450mL), 스크리닝 전 7일 동안 혈장, 스크리닝 전 6주 동안 혈소판 또는 마지막 종료 후 3개월 이내에 헌혈 의향 예정된 방문.
21. 연구 약물 투여 3일 전부터 과도한 신체 훈련, 노동 또는 과도한 운동(예: 장거리 달리기, 역도 또는 대상체가 익숙하지 않은 신체 활동).

22. 전년도에 IMP 투여를 포함하는 3개 이상의 임상 연구*에 참여하거나 첫 번째 투여 전 8주(또는 해당되는 경우 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 IMP 투여를 포함하는 모든 연구*에 참여 연구 약물의.

    * 연구 후속 조치 기간을 무시합니다.

23. 이형성 모반이 의심되는 피부 병변이 있거나 조직학적으로 입증된 이형성 모반의 병력이 있는 피험자.
24. 활동성 악성 종양(흑색종 포함) 또는 심각한 악성 종양(흑색종 포함)의 병력이 있는 피험자.
25. 스크리닝 전 3개월 내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 피험자; 활동성 COVID-19 감염이 의심되는 경우, COVID-19 검사 결과 양성인 경우, 알려진 COVID-19 감염자와의 접촉 또는 선별 검사 후 14일 이내에 COVID-19 감염 위험이 높은 지역으로의 여행.
26. 스크리닝(파트 3 및 4) 또는 -1일(파트 1-4)에서 COVID-19에 대해 양성으로 테스트된 피험자.
27. 1일차로부터 14일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 피험자. 연구 중에는 COVID-19 백신 접종이 허용되지 않습니다. 피험자는 선별 또는 제-1일에 COVID-19 백신 접종 과정을 시작했지만 완료하지 않은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.
28. 1일차로부터 3개월 이내 대수술 이력이 있는 피험자.