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在健康受试者中研究 MT-7117 与测试药物之间药物相互作用的研究

2023年5月12日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

I 期、开放标签、四部分、单序列研究，以研究 MT-7117 与健康受试者中测试药物之间的药物相互作用

研究旨在调查健康成人与另一种药物一起服用单次或多次剂量的研究药物 MT-7117 后血液中的药物水平。 这项研究还将研究安全性和人体耐受 MT-7117 的能力

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：如果受试者满足以下所有标准，则他们将有资格纳入研究：

  1. 在阅读参与者信息表和知情同意书 (ICF) 并有机会与研究者或指定人员讨论该研究后，能够并愿意提供参与本研究的书面知情同意书。
  2. 签署 ICF 时，男性和女性受试者，自称白人，年龄在 18-55 岁之间，包括在内。
  3. 在筛选时和第 -1 天，受试者的体重必须至少为 50 公斤（110 磅）并且体重指数为 18-30 公斤/平方米（含）。
  4. 女性受试者不得处于哺乳期，有生育能力的女性在接受首次 IMP 或 IMP 测试产品给药前 24 小时内必须具有阴性血清妊娠试验和阴性尿妊娠试验。
  5. 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意使用 2 种有效的避孕方法（在女性受试者中，一种方法必须非常有效）。 第 4.6.5 节中有关避孕的完整详细信息。
  6. 在研究者看来，受试者必须能够理解研究的性质和参与所涉及的任何风险，并愿意配合并遵守方案限制和要求。

排除标准：符合以下任何标准的任何受试者都没有资格参加研究：

  1. 筛选时存在任何肝胆疾病或有任何肝胆疾病病史，由研究者在与发起人的负责医生讨论后确定为具有临床意义。 当前或病史具有临床意义（研究者和发起人的负责医师认为）神经系统疾病、内分泌、甲状腺、呼吸系统、胃肠道、肾脏或心血管疾病，或任何具有临床意义的病史（在过去 2 年内）精神/精神病障碍（包括焦虑、抑郁和反应性抑郁）。
  2. 研究者认为，在筛选或第 1 天可能会干扰研究目标或受试者安全的临床相关异常病史、体格检查结果或实验室值。
  3. 已知会影响 IMP 或 IMP 测试产品的吸收、代谢或排泄的胃肠道手术史，例如减肥手术或部分肠道切除。 阑尾切除术和疝修补术/疝修补术/疝成形术的病史被允许纳入该研究。
  4. 长或短 QT 综合征、低钾血症、晕厥或尖端扭转型室性心动过速的家族史。
  5. 具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常，包括在筛选或第 -1 天使用 Fridericia 公式 >450 ms（男性）和 >470 ms（女性）的校正 QC 间隔（QTc）的受试者。 每次访问都允许重复评估。 如果重复测量值在范围内，则可以包括受试者。
  6. 筛选时或第 1 天天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 为正常值 (ULN) 参考范围上限的 1.5，或胆红素 ≥ 1.5 ULN。 每次访问都允许重复评估。 如果重复测量值在范围内，则可以包括受试者。
  7. 收缩压在 90-145 mmHg 范围外，舒张压在 50-95 mmHg 范围外，或脉搏率在 50-100 bpm 范围外，在筛选或第 -1 天仰卧位测量。 每次访问都允许重复评估。 如果重复测量值在范围内，则可以包括受试者。

  8. 在研究药物首次给药前 30 天内（或，如果相关，5 个半衰期，以较长者为准）收到任何处方或非处方全身或局部药物，除非研究者和申办者认为该药物将不干扰研究程序或损害受试者安全。

    1. 允许偶尔使用扑热息痛（对乙酰氨基酚）进行轻度镇痛。
    2. 给药前 14 天不允许服用维生素和草药补充剂
  9. 对食物或任何药物或赋形剂或其他对研究药物具有临床意义的过敏的严重不良反应或过敏的存在或病史。
  10. 先前收到的 MT-7117。
  11. 一级亲属有家族性黑色素瘤病史。
  12. 以前使用过阿法诺肽或黑素坦。
  13. 计划捐卵的女性受试者（在研究期间和最后一次访问后的 3 个月内）。
  14. 筛选时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 HIV 2 抗体检测呈阳性。
  15. 药物滥用的存在或历史（如精神障碍诊断和统计手册标准所定义），或在筛选或第 -1 天对滥用药物的尿检呈阳性。
  16. 酒精滥用或过量饮酒的存在或历史（过去 2 年），定义为男性经常或平均饮酒超过 21 单位（168 克）或女性饮酒超过 14 单位（112 克）的受试者，每周饮酒（1 单位相当于 8 克酒精）。
  17. 在给药前 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品（鼻烟、咀嚼烟草、香烟、雪茄、烟斗、电子烟或尼古丁替代产品），或在筛选或第 -1 天尿液可替宁测试呈阳性。
  18. 在研究药物首次给药前 7 天内食用含有橙子、葡萄柚、甘草或蔓越莓的食物或饮料。
  19. 在第 -1 天前 48 小时直至治疗后评估完成之前以及治疗前 48 小时内不愿意戒除咖啡因和甲基黄嘌呤（例如，咖啡、茶、可乐、能量饮料或巧克力）消费的受试者随访/研究访问结束。
  20. 筛选前 3 个月内捐献 1 个或更多单位的血液（450 毫升），筛选前 7 天捐献血浆，筛选前 6 周内捐献血小板，或有意在最后一次捐献后 3 个月内献血预定的访问。
  21. 从研究药物给药前 3 天开始进行重体力训练、劳动或过度运动（例如，长跑、举重或受试者不习惯的任何身体活动）。

  22. 在前一年参与超过 3 项涉及 IMP 给药的临床研究*，或任何涉及在首次给药前 8 周（或，如果相关，5 个半衰期，以较长者为准）内给药 IMP 的研究*研究药物。

    *忽略任何研究随访期。

  23. 存在疑似发育不良痣的皮肤病变或有组织学证实的发育不良痣病史的受试者。
  24. 患有任何活动性恶性肿瘤（包括黑色素瘤）或显着恶性肿瘤（包括黑色素瘤）病史的受试者。
  25. 在筛选前 3 个月内患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的受试者；或疑似活动性 COVID-19 感染、COVID-19 检测呈阳性、与已知患有 COVID-19 的人接触或在筛选后 14 天内前往 COVID-19 感染高风险地区。
  26. 在筛选（第 3 和第 4 部分）或第 -1 天（第 1-4 部分）时 COVID-19 检测呈阳性的受试者。
  27. 在第 1 天后的 14 天内接受过 COVID-19 疫苗接种的受试者。研究期间不允许接种 COVID-19 疫苗。 如果受试者在筛选或第 -1 天时已经开始但未完成 COVID-19 疫苗接种课程，则他们可能不会参加研究。
  28. 在第 1 天后的 3 个月内有过大手术史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-7117 与试验药物 1 和试验药物 2 的药物相互作用
药品：MT-7117
MT-7117
其他名称：
  • 西瓜
实验性的：MT-7117 与试验药物 3 和试验药物 4 的药物相互作用
药品：MT-7117
MT-7117
其他名称：
  • 西瓜
实验性的：MT-7117 与试验药物 5 和试验药物 6 的药物相互作用
药品：MT-7117
MT-7117
其他名称：
  • 西瓜
实验性的：MT-7117 与试验药物 7 的药物相互作用
药品：MT-7117
MT-7117
其他名称：
  • 西瓜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）和存在和不存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下，IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）以及在不存在和存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下 MT-7117 的 IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
从时间零到最后可测量浓度的 AUC (AUC0-last)
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）和存在和不存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下，IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）和存在和不存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下，IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
t1/2
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）和存在和不存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下，IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
表观口腔清除率
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）和存在和不存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下，IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
口服给药后终末期的表观分布容积
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117（第 1、2 和 3 部分）和存在和不存在测试药物 7（第 4 部分）的情况下，IMP 测试产品的 PK 参数
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
最高潮
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117 的情况下，IMP 测试产品代谢物的 PK 参数（第 1、2 和 3 部分）
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
最高温度
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117 的情况下，IMP 测试产品代谢物的 PK 参数（第 1、2 和 3 部分）
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
t1/2
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117 的情况下，IMP 测试产品代谢物的 PK 参数（第 1、2 和 3 部分）
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
AUC0-last
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117 的情况下，IMP 测试产品代谢物的 PK 参数（第 1、2 和 3 部分）
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
AUC0-∞
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
在不存在和存在 MT-7117 的情况下，IMP 测试产品代谢物的 PK 参数（第 1、2 和 3 部分）
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
血浆中的 MT-7117 浓度
大体时间：第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
第 1 部分第 1 天至第 19 天，第 2 部分第 1 天至第 15 天，第 3 部分第 1 天至第 17 天，第 4 部分第 1 天至第 13 天
以不良事件发生率衡量的安全性和耐受性
大体时间：第 1 部分第 -1 天至第 25 天，第 2 部分第 -1 天至第 21 天，第 3 部分第 -1 天至第 23 天，第 4 部分第 -1 天至第 19 天
第 1 部分第 -1 天至第 25 天，第 2 部分第 -1 天至第 21 天，第 3 部分第 -1 天至第 23 天，第 4 部分第 -1 天至第 19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

调查人员

  • 研究主任：Head of Medical Science、Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MT-7117-Z-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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