Badanie mające na celu zbadanie interakcji między lekami między MT-7117 a lekami testowymi u zdrowych osób

Kryteria włączenia: Uczestnicy będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej uczestnika i formularza świadomej zgody (ICF) oraz możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
2. Mężczyźni i kobiety, deklarujący się jako biali, w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
3. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów) i mieć wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
4. Kobiety nie mogą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP lub produktów testowych IMP.
5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (u kobiet jedna metoda musi być wysoce skuteczna). Pełne informacje na temat antykoncepcji w punkcie 4.6.5.
6. W opinii Badacza osoba badana musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z uczestnictwem oraz być chętna do współpracy i przestrzegać ograniczeń i wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia: Żaden uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do włączenia do badania:

1. Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby wątroby i dróg żółciowych podczas badania przesiewowego, stwierdzona przez badacza jako istotna klinicznie po omówieniu z lekarzem odpowiedzialnym sponsora. Obecna lub przebyta klinicznie istotna (w opinii badacza ORAZ lekarza odpowiedzialnego sponsora) choroba neurologiczna, endokrynologiczna, tarczycowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa lub sercowo-naczyniowa lub historia (w ciągu ostatnich 2 lat) jakiejkolwiek klinicznie istotnej zaburzenie psychiczne/psychotyczne (w tym lęk, depresja i depresja reaktywna).
2. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia 1., które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestników.
3. Przebyte operacje przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie IMP lub produktów testowych IMP, takie jak chirurgia bariatryczna lub usunięcie części jelita. Do badania można włączyć historię operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny/operacji przepukliny/operacji przepukliny.
4. Wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego lub krótkiego odstępu QT, hipokaliemii, omdlenia lub torsades de pointes.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym osoby ze skorygowanym odstępem QC (QTc) według wzoru Fridericia >450 ms (mężczyźni) i >470 ms (kobiety), w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Powtórna ocena jest dozwolona podczas każdej wizyty. Jeśli powtarzalny pomiar mieści się w zakresie, obiekt może zostać uwzględniony.
6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) 1,5 powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny ≥ 1,5 GGN podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu. Powtórna ocena jest dozwolona podczas każdej wizyty. Jeśli powtarzalny pomiar mieści się w zakresie, obiekt może zostać uwzględniony.
7. Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50-95 mmHg lub tętno poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę, mierzone w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Powtórna ocena jest dozwolona podczas każdej wizyty. Jeśli powtarzalny pomiar mieści się w zakresie, obiekt może zostać uwzględniony.

8. Otrzymanie jakiegokolwiek przepisanego na receptę ogólnoustrojowego lub miejscowego leku w ciągu 30 dni (lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanych leków, chyba że w opinii badacza i sponsora lek będzie nie ingerować w procedury badania ani nie zagrażać bezpieczeństwu uczestników.

   1. Dozwolone jest okazjonalne stosowanie paracetamolu (acetaminofenu) w celu łagodnego zniesienia bólu.
   2. Witaminy i suplementy ziołowe nie są dozwolone 14 dni przed dawkowaniem
9. Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej lub alergii na pokarm lub jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą lub innej alergii, która ma znaczenie kliniczne na badane leki.
10. Poprzedni odbiór MT-7117.
11. Krewny pierwszego stopnia z rodzinną historią czerniaka.
12. Wcześniejsze stosowanie afamelanotydu lub melanotanu.
13. Kobiety planujące oddanie komórek jajowych (w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej wizycie).
14. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 lub HIV 2 podczas badania przesiewowego.
15. Obecność lub historia nadużywania narkotyków (zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych) lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
16. Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania lub nadmiernego spożycia alkoholu, definiowana jako osoba, która regularnie lub średnio wypija więcej niż 21 jednostek (168 g) dla mężczyzn lub 14 jednostek (112 g) dla kobiet, alkoholu tygodniowo (1 jednostka odpowiada 8 g alkoholu).
17. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (takaki, tytoń do żucia, papierosy, cygara, fajki, e-papierosy lub produkty zastępujące nikotynę) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
18. Spożycie pokarmu lub napoju zawierającego pomarańcze, grejpfruta, lukrecję lub żurawinę w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
19. Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania kofeiny i metyloksantyny (np. kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub czekoladek) w ciągu 48 godzin przed Dniem -1 do zakończenia oceny po leczeniu oraz w ciągu 48 godzin przed wizyta kontrolna/końcowa wizyty studyjnej.
20. Oddanie 1 lub więcej jednostek krwi (450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym, płytek krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar oddania krwi w ciągu 3 miesięcy po ostatnim badaniu przesiewowym umówiona wizyta.
21. Ciężki trening fizyczny, praca lub nadmierne ćwiczenia (np. biegi długodystansowe, podnoszenie ciężarów lub jakakolwiek aktywność fizyczna, do której pacjent nie jest przyzwyczajony) od 3 dni przed podaniem badanych leków.

22. Udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych* obejmujących podanie IMP w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu* obejmującym podanie IMP w ciągu 8 tygodni (lub, jeśli dotyczy, 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    *Pomijając wszelkie okresy obserwacji po zakończeniu badania.

23. Osoby z obecnością zmiany skórnej podejrzanej o znamię dysplastyczne lub historią histologicznie potwierdzonego znamię dysplastyczne.
24. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (w tym czerniak) lub historia istotnego nowotworu złośliwego (w tym czerniak).
25. Osoby, które chorowały na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub podejrzenia aktywnego zakażenia COVID-19, pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19, kontaktu z osobą ze stwierdzonym COVID-19 lub podróży do obszaru o wysokim ryzyku zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
26. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego (części 3 i 4) lub dnia -1 (części 1-4).
27. Osoby, które otrzymały szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni od dnia 1. Szczepienie przeciwko COVID-19 nie jest dozwolone podczas badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli rozpoczęli, ale nie ukończyli kursu szczepienia przeciwko COVID-19 w czasie badania przesiewowego lub dnia -1.
28. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.