Studie for å undersøke legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom MT-7117 og testmedisiner hos friske personer

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest deltakerinformasjonsarket og Informed Consent Form (ICF) og ha muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, selvrapporterende som hvite, 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF.
3. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg (110 pund) og ha en kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2, inkludert, ved screening og på dag -1.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke ammende, og kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før de får den første dosen av IMP eller IMP Testprodukter.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må samtykke i å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (i kvinnelige forsøkspersoner må en metode være svært effektiv). Fullstendige detaljer om prevensjon i avsnitt 4.6.5.
6. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å forstå studiens art og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse og være villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.

Eksklusjonskriterier: Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for påmelding i studiet:

1. Tilstedeværelse eller historie med en hvilken som helst lever- og gallesykdom ved screening, bestemt klinisk signifikant av etterforskeren etter diskusjon med sponsorens ansvarlige lege. Nåværende, eller historie med, klinisk signifikante (etter vurderingen av etterforskeren OG sponsorens ansvarlige lege) nevrologiske tilstander, endokrine tilstander, skjoldbruskkjertelen, respiratoriske, gastrointestinale, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, eller historie (innen de siste 2 årene) av enhver klinisk signifikant sykdom psykiatrisk/psykotisk lidelse (inkludert angst, depresjon og reaktiv depresjon).
2. Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screening eller dag-1 som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonene, etter etterforskerens mening.
3. En historie med gastrointestinal kirurgi kjent for å påvirke absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av IMP- eller IMP-testprodukter som fedmekirurgi eller fjerning av deler av tarmen. En historie med appendicektomi og brokkreparasjon/herniorrhaphy/hernioplastikk er tillatt for inkludering i studien.
4. Familiehistorie med lang eller kort QT-syndrom, hypokalemi, synkope eller Torsades de Pointes.
5. Klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert personer med korrigert QC-intervall (QTc) ved bruk av Fridericias formel >450 ms (mann) og >470 ms (kvinnelig), ved screening eller dag -1. En gjentatt vurdering er tillatt ved hvert besøk. Hvis den gjentatte målingen er innenfor rekkevidde, kan motivet inkluderes.
6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 1,5 øvre grense for normalt (ULN) referanseområde, eller bilirubin ≥ 1,5 ULN ved screening eller dag 1. En gjentatt vurdering er tillatt ved hvert besøk. Hvis den gjentatte målingen er innenfor rekkevidde, kan motivet inkluderes.
7. Systolisk blodtrykk utenfor området 90-145 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50-95 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50-100 bpm, tatt i ryggleie ved screening eller dag -1. En gjentatt vurdering er tillatt ved hvert besøk. Hvis den gjentatte målingen er innenfor rekkevidde, kan motivet inkluderes.

8. Mottak av foreskrevet av ikke-foreskrevet systemisk eller topisk medisin innen 30 dager (eller, hvis relevant, 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter med mindre, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerheten.

   1. Sporadisk bruk av paracetamol (acetaminophen) for mild smertestillende er tillatt.
   2. Vitaminer og urtetilskudd er ikke tillatt 14 dager før dosering
9. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot mat eller ethvert medikament eller hjelpestoff eller annen allergi som er av klinisk betydning for studiemedikamentene.
10. Tidligere kvittering av MT-7117.
11. Førstegrads slektning med en historie med familiært melanom.
12. Tidligere bruk av afamelanotid eller melanotan.
13. Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å donere egg (under studien og i 3 måneder etter siste besøk).
14. Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller HIV 2 antistoffer ved screening.
15. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk (som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier), eller en positiv urintest for misbruk av rusmidler ved screening eller dag -1.
16. Tilstedeværelse eller historie (i de siste 2 årene) med alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk, definert som personer som regelmessig eller i gjennomsnitt drikker mer enn 21 enheter (168 g) for menn eller 14 enheter (112 g) for kvinner, av alkohol per uke (1 enhet tilsvarer 8 g alkohol).
17. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (snus, tyggetobakk, sigaretter, sigarer, piper, e-sigaretter eller nikotinerstatningsprodukter) innen 3 måneder før dosering, eller en positiv urin-kotinintest ved screening eller dag -1.
18. Inntak av mat eller drikke som inneholder appelsiner, grapefrukt, lakris eller tranebær innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
19. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra inntak av koffein og metylxantin (f.eks. kaffe, te, cola, energidrikker eller sjokolade) i løpet av 48 timer før dag -1 til fullførte vurderinger etter behandling og i 48 timer før. oppfølging/avslutning av studiebesøk.
20. Donasjon av 1 eller flere enheter blod (450 ml) i løpet av de 3 månedene før screening, plasma i de 7 dagene før screening, blodplater i de 6 ukene før screening, eller intensjonen om å donere blod innen 3 måneder etter den siste. planlagt besøk.
21. Tung fysisk trening, arbeid eller overdreven trening (f.eks. langdistanseløping, vektløfting eller annen fysisk aktivitet som forsøkspersonen ikke er vant til) fra 3 dager før administrering av studiemedisiner.

22. Deltakelse i mer enn 3 kliniske studier* som involverer administrering av en IMP i det foregående året, eller enhver studie* som involverer administrering av en IMP innen 8 uker (eller, hvis relevant, 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av studiemedisin.

    *Ser bort fra eventuelle studieoppfølgingsperioder.

23. Personer med tilstedeværelse av en hudlesjon som er mistenkelig for dysplastisk nevus eller en historie med histologisk påvist dysplastisk nevus.
24. Personer som har noen aktiv malignitet (inkludert melanom) eller historie med betydelig malignitet (inkludert melanom).
25. Forsøkspersoner som har hatt Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i løpet av de 3 månedene før screening; eller mistenkt aktiv covid-19-infeksjon, en positiv covid-19-test, kontakt med en person med kjent covid-19 eller reise til et område med høy risiko for covid-19-infeksjon innen 14 dager etter screening.
26. Personer som tester positivt for COVID-19 ved screening (del 3 og 4) eller dag -1 (del 1-4).
27. Forsøkspersoner som har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 14 dager etter dag 1. Covid-19-vaksinasjon er ikke tillatt under studien. Forsøkspersoner kan ikke delta i studien hvis de har startet, men ikke fullført et COVID-19-vaksinasjonskurs på tidspunktet for screening eller dag -1.
28. Personer som har en historie med større operasjoner innen 3 måneder etter dag 1.