COVID-19 後の患者における非同期遠隔リハビリテーション プログラムの有効性
COVID-19 後の患者における非同期遠隔リハビリテーション プログラムの有効性: 実現可能性調査
SARS-CoV-2 は、COVID-19 として知られる疾患の発症に関与するコロナウイルスです。 その進化は、無症候性の経過から、急速に進化して急性呼吸器症候群を引き起こすまで、さまざまです。 呼吸器症状に加えて、神経筋系にも影響があります。 したがって、入院のための追加の不活動は、筋肉、心血管および代謝のフィットネスの損失に悪影響を及ぼします. このことを考慮して、早期の急性期後リハビリテーションを入院後も継続して身体活動のレベルを高めることをお勧めします。これは、長期の遠隔リハビリテーションでも継続できます。
このプロジェクトは、実装とフォローアップが容易な非同期物理遠隔リハビリテーションの無料サービスを患者に提供します。
この目的のために、サラゴサの州ヌエストラセニョーラデグラシア病院（HPNSG）とロヨビジャノバ病院（HRV）から退院時に患者を募集し、同じ理学療法と教育プログラムを備えた2つの介入グループを実施します。 . 実験グループは在宅遠隔リハビリテーションによって実施され、対照グループは説明小冊子でプログラムを受け取ります。
主な目的は、ポスト COVID-19 患者における非同期遠隔リハビリテーションを使用した 12 週間の理学療法および治療教育プログラムの体力に対する予備的な有効性を分析し、その効果を同じプログラムを受けた患者と比較することですが、非テレマティック形式。
第 2 の目的は、COVID-19 後の患者を対象とした物理的な自宅ベースの非同期遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性を分析することです。
仮説: 非同期遠隔リハビリテーション ソフトウェアを使用した理学療法と治療教育の 12 週間プログラムの実施は実行可能であり、体力の向上と治療への順守、および心理社会的要因の改善に予備的に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
第一段階では、観察研究は、退院後の患者の身体的および心理的状態を調査することを目的としています。
第 2 段階では、COVID-19 によって入院し、退院時に募集されたボランティア患者を対象とした単盲検ランダム化臨床試験デザインによる実現可能性パイロット研究により、理学療法プログラムが評価されます。 介入群（自宅での非同期遠隔リハビリテーション）と対照群（説明リーフレットによる在宅リハビリテーション）があります。 介入は 12 週間実施され、3 か月と 6 か月のフォローアップが行われます。
介入：
身体的リハビリテーション プログラムは、有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸運動の 3 つのレベルの強度と、COVID-19 の後遺症の自己管理に関する推奨事項のリストを使用して設計されます。
介入は、自宅で合計 12 週間 (週 3 日、1 日 45 ～ 60 分間) 続き、隔週で電話による検査を受けます。
すべての患者に同じ身体リハビリテーションおよび教育プログラムが提供され、割り当てグループごとに処方箋の形式が異なります。
実験グループ
COVID-19 に起因する疲労とフィットネスを改善するために、遠隔リハビリテーション プラットフォームを通じてエクササイズ ビデオと健康に関する推奨事項を含むプログラムが処方されます。 患者の携帯電話にアプリケーションをインストールし、使用方法を説明することで、自宅からプログラムを実行できるようにします。
対照群 対照群には、疲労とフィットネスを改善するための運動と教育プログラムの明確な写真と説明が記載された紙の小冊子が渡されます。
評価：
疲労は、疲労重症度スケール (FSS) で評価されます。 機能的能力は、操作を通じて測定されます: Post-COVID Functional Status Scale (PCFS)、30インチのシットトゥスタンド (STST) による強度、30インチのアームカールテスト (ACT)、および有酸素能力によるde 6 分間歩行テスト (6MWT)。
心理社会的要因は、一般的自己効力感尺度（GSES）、うつ病および不安尺度（DASS-21）、スポーツにおける行動規制質問票（BRSQ）、知覚された社会的支援の多次元尺度（MSPSS）で測定されます。
生活の質は、生活の質の尺度（SF-12）で測定されます。
順守と関与は、日記の記録と簡単なインタビューの満足度によって測定されます。
結果の測定:
疲労、COVID-19後の機能状態、筋力、有酸素能力、不安とうつ病、スポーツでの行動、知覚された社会的支援と生活の質は、介入前、介入後（12週間）に評価されます。上。
アドヒアランスと満足度は、介入後 (12 週間) および介入中 (15 日ごと) に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
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Zaragoza、スペイン、50007
- Hospital Royo Villanova
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ～ 75 歳。
- COVID-19で5日以上入院した患者。
- 退院し、疲労重症度尺度（FSS）で平均4点以上の疲労スコアを示す患者。
- 技術支援を使用しても、独立して歩くことができます。
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- プログラムに従うことを妨げる中枢神経疾患および/または末梢神経疾患の患者。
- -病歴にリウマチ性病理または急性筋骨格損傷のある患者。
- 重度の呼吸不全の患者：SaO2 が 90% 未満、または呼吸数が 30 を超える患者。
- -制御されていない不整脈、血圧および/または努力狭心症などの心臓併存疾患または心血管不安定性の徴候を有する患者。
- -中程度の強度の有酸素運動または筋力運動のための他の禁忌の病状を持つ患者。
- 自宅でモバイル インターネットまたはインターネットを使用できるコンピューターにアクセスできない患者。
- -ミニ認知検査（MEC）でスコアが24以下の患者。
- スペイン語の口頭および書面による指示に従うことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
在宅遠隔リハビリテーション非同期プログラム
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遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用した在宅身体リハビリテーション プログラム
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アクティブコンパレータ：対照群
自宅でできる解説冊子付きリハビリプログラム
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解説冊子による在宅リハビリプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労強度レベル
時間枠：介入前（1日目）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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疲労度レベルの変化。
疲労は、疲労重症度尺度 (FSS) で評価されます。
疲労重症度尺度は、9 項目で構成される自己申告尺度です。
各項目は 1 ～ 7 で評価されます (1 = まったくそう思わない ～ 7 = 強くそう思う)。
FSS では、平均 4 点未満は疲労がないとみなされ、4 点を超えると疲労があるとみなされます。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高くなります。
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介入前（1日目）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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遵守レベル。
アドヒアランスは、日誌アンケートによって運動パフォーマンスの日数で測定されます。
アドヒアランスは、0=その日に処方されたものを実行しなかった場合、1=何らかの運動を行った場合、2=その日に処方されたすべての活動を実行した場合、3=追加の運動を実行した場合にコード化されます。アクティビティ。
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介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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婚約
時間枠：介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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エンゲージメント レベル。
エンゲージメントは、日誌アンケートによって運動パフォーマンスの日数で測定されます。
エンゲージメントは、0=その日に処方されたものを実行しなかった場合、1=何らかの運動を行った場合、2=その日に処方されたすべての活動を実行した場合、3=追加の活動を実行した場合にコード化されます。アクティビティ。
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介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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満足度
時間枠：介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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満足度は、リッカート尺度を使用した簡単なインタビューで測定されます。
満足度は、0=非常に不満から 4=非常に満足までのリッカート尺度で記録されます。
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介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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インシデント
時間枠：介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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インシデントは、簡単なインタビューで測定されます。
インシデントの数と、それが遵守に影響を与えたかどうかを記録するものとします。
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介入前（1日目）;介入中（介入中は15日ごと）;介入後（84日目）。
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最大脚筋持久力
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）。
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30 インチの脚の最大持久力は、30 インチのシット トゥ スタンド (STST) の強度で測定されます。
30 インチの Sit-to-Stand を実行するには、座った姿勢から、患者は 30 秒以内にできるだけ何度も立ち上がり、最初の姿勢に戻る必要があります。
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介入前（1日）;介入後（84日目）。
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最大腕強度持久力
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）。
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30 インチの腕の最大持久力は、30 インチ アーム カール テスト (ACT) で測定されます。
アーム カール テストを実行するには、座位から、利き腕のできるだけ多くの肘の屈曲伸展動作を 2 kg のウェイトで 30 秒間に実行する必要があります。
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介入前（1日）;介入後（84日目）。
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準最大有酸素能力ウォーキング
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）。
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6 分間の最大下の有酸素運動能力は、6 分間ウォーキング テスト (6MWT) で測定されます。
6-Minutes Walking Test では、患者は可能な限りの距離を 6 分間歩くよう求められます。
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介入前（1日）;介入後（84日目）。
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COVID後の機能ステータス
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)
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機能的能力は、Post-COVID Functional Status Scale (PCFS) で測定されます。
Post-COVID Functional Status Scale では、レベルは重度の機能制限を意味する 4 レベルから、制限や症状がないことを意味する 0 までの範囲です。
レベルは死を意味します。
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介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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うつ病、不安、ストレスは、うつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）で測定されます。
この尺度では、各項目は、0 ～ 3 点のリッカート尺度で先週苦しんだ各症状の強さに応じて回答されます。
グローバル スケールには、うつ病、不安、ストレスの 3 つの異なるブロックが含まれています。
各ブロックには 7 つの項目があります。
グローバル スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
うつ病、不安、ストレス スケールでは、スコアが高いほど、ストレス、うつ病、不安のレベルが高いことを示します。
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介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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自己効力感
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSES) で測定されます。一般自己効力感尺度は、最小スコアが 10 ポイント、最大スコアが 50 ポイントのリッカート型応答の 10 項目で構成されます。
GSES では、スコアが高いほど一般的な自己効力感が高いことを示します。
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介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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スポーツにおける行動
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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スポーツにおける行動は、スポーツにおける行動アンケート（BRSQ）（36項目バージョン）で測定されます。
スポーツにおける行動アンケートでは、患者が身体活動を健康的なライフスタイルの一部であると信じているため (統合規則)、身体活動は重要だが楽しいものではないと考えているため (特定された規則)、さまざまな要因によって外因性動機付けを測定します。 、罪悪感（導入された規制）および/または外部からの圧力（外部規制）のため。
内発的動機付けは、知識、実行、刺激の 3 つの要素によって測定されます。
それが測定するもう1つの要因は、意欲です。
このスケールは、スペイン語のコンテキストで検証されます。
その項目は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (非常に当てはまる) までのリッカート尺度を使用して評価されます。
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介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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認知された社会的支援
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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知覚されたソーシャル サポートは、知覚されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) で測定されます。
認識されたソーシャル サポートの多次元スケールは、Landeta と Calvete によってスペインの人口で検証され、高い心理測定特性が得られます。
回復過程にある人に適用される優先度の尺度と考えられています。
社会的支援を 3 つの次元 (家族、友人、大切な人) で測定し、最終的なスコアも提供します。
使用されるバージョンは、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの範囲のリッカート スケールを使用して回答される 12 の項目で構成されます。
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介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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生活の質の評価
時間枠：介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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生活の質の変化。
生活の質は、Short Form Health Survey (SF-12-v2) で測定されます。
1点から6点までの12個のリッカート型アイテムで構成されています。
Short Form Health Survey では、スコアが高いほど、自己認識の生活の質が高いことを示します。
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介入前（1日）;介入後（84日目）;フォローアップ 1 (介入後 3 か月);フォローアップ 2 (介入後 6 か月)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carolina Jiménez Sánchez, MD、Universidad San Jorge
- 主任研究者：Sandra Calvo, Dr、Universidad San Jorge
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19_TRHB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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