Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et asynkront telerehabiliteringsprogram i post-COVID-19-patienter

10. april 2023 opdateret af: Universidad San Jorge

Effektiviteten af ​​et asynkront telerehabiliteringsprogram i post-COVID-19-patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

SARS-CoV-2 er den coronavirus, der er ansvarlig for at udvikle sygdommen kendt som COVID-19. Dens udvikling kan variere fra et asymptomatisk forløb til hurtigt at udvikle sig og forårsage et akut respiratorisk syndrom. Ud over luftvejssymptomer har det også en indvirkning på de neuromuskulære systemer. Derfor påvirker den yderligere inaktivitet til indlæggelse negativt tabet af muskel-, kardiovaskulær og metabolisk kondition. I lyset heraf anbefales det, at tidlig postakut genoptræning fortsættes efter sygehusfasen for at øge niveauet af fysisk aktivitet, som også kan fortsættes med langvarig telerehabilitering.

Dette projekt vil tilbyde en gratis service med asynkron fysisk telerehabilitering for patienten, som er nem at implementere og følge op.

Til dette formål vil patienter blive rekrutteret på tidspunktet for udskrivelsen fra Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) og Hospital Royo Villanova (HRV) i Zaragoza, og to interventionsgrupper med samme fysioterapi og uddannelsesprogram vil blive udført . Forsøgsgruppen vil blive gennemført ved hjælp af hjemme-telerehabilitering, mens kontrolgruppen modtager programmet i et forklarende hæfte.

Hovedformålet er at analysere den foreløbige effekt på fysisk kondition af et 12-ugers fysioterapi- og terapeutisk uddannelsesprogram ved hjælp af asynkron telerehabilitering hos post-COVID-19-patienter og at sammenligne dets virkninger med patienter, der har gennemgået det samme program, men i et ikke-telematisk format.

Det sekundære mål er at analysere gennemførligheden af ​​et fysisk hjemmebaseret asynkront telerehabiliteringsprogram i post-COVID-19 patienter.

Hypotese: Implementeringen af ​​et 12-ugers program for fysioterapi og terapeutisk uddannelse ved hjælp af asynkron telerehabiliteringssoftware er gennemførlig og foreløbig effektiv til at øge den fysiske kondition såvel som tilslutning til behandling og til forbedring af psykosociale faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I første fase har et observationsstudie til formål at undersøge patienters fysiske og psykiske status efter hospitalsudskrivning.

I anden fase vil et feasibility-pilotstudie med et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøgsdesign med frivillige patienter indlagt på hospitalet og rekrutteret på tidspunktet for udskrivelsen af ​​COVID-19 evaluere et fysioterapiprogram. Der vil være en indsatsgruppe (asynkron telerehabilitering i hjemmet) og en kontrolgruppe (hjemrehabilitering ved hjælp af en uddybende folder). Interventionen gennemføres i 12 uger med opfølgning ved 3 og 6 måneder.

Intervention:

Det fysiske genoptræningsprogram vil blive designet med tre niveauer af intensitet af aerobe, styrke- og åndedrætsøvelser og en liste med anbefalinger til selvhåndtering af følgerne af COVID-19.

Interventionen varer i alt 12 uger i hjemmet (tre dage om ugen i 45-60 minutter om dagen) med et telefontjek hver anden uge.

Alle patienter vil blive forsynet med det samme fysiske rehabiliterings- og uddannelsesprogram, hvor hver tildelingsgruppe er forskellig i form af recepten.

Eksperimentel gruppe

Et program med træningsvideoer og sundhedsanbefalinger vil blive ordineret gennem en telerehabiliteringsplatform for at forbedre træthed og kondition som følge af COVID-19. Applikationen vil blive installeret på patienternes mobiltelefoner, og dens brug vil blive forklaret for dem, så de kan udføre programmet fra deres hjem.

Kontrolgruppe Kontrolgruppen modtager et papirhæfte med tydelige billeder og beskrivelser af trænings- og pædagogisk program til forbedring af træthed og kondition.

Vurdering:

Træthed vil blive vurderet med fatigue severity scale (FSS). Funktionel kapacitet vil blive målt gennem drift: med Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), styrken med 30" sit-to-stå (STST), 30" arm curl test (ACT) og gennem aerob kapacitet med de seks minutters gangtest (6MWT).

Psykosociale faktorer vil blive målt med den generelle self-efficacy-skala (GSES), depressions- og angstskalaen (DASS-21), adfærdsreguleringsspørgeskemaet i sport (BRSQ) og den multidimensionelle skala for opfattet social støtte (MSPSS).

Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsskalaen (SF-12).

Tilslutning og engagement måles ved dagbogsoptagelse og tilfredshed med et kort interview.

Resultatmål:

Træthed, funktionel status post-COVID-19, styrke, aerob kapacitet, angst og depression, adfærd i sport, oplevet social støtte og livskvalitet vil blive evalueret før intervention, efter intervention (12 uger) efter 3 og 6 måneder til opfølgning. op.

Overholdelse og tilfredshed vil blive evalueret efter intervention (12 uger) og under intervention (hver 15. dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Hospital Royo Villanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-75 år.
  • Patienter, der har været indlagt i mere end 5 dage for COVID-19.
  • Patienter, der er blevet udskrevet fra hospitalet og udviser en træthedsscore højere end 4 point i gennemsnit på træthedsskalaen (FSS).
  • Uafhængig gang, selv med brug af teknisk hjælpemiddel.
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centrale og/eller perifere neurologiske sygdomme, der forhindrer programmet i at blive fulgt.
  • Patienter med reumatisk patologi eller akut muskuloskeletal skade i deres sygehistorie.
  • Patienter med alvorlig respirationssvigt: SaO2 mindre end 90 % eller respirationsfrekvens >30.
  • Patienter med hjertekomorbiditet eller tegn på kardiovaskulær ustabilitet som ukontrolleret arytmi, blodtryk og/eller anstrengelsesangina.
  • Patienter med anden kontraindiceret patologi til moderat intensitet aerobic eller styrketræning.
  • Patienter uden adgang til mobilt internet eller computer med internet derhjemme.
  • Patienter med en score ≤24 på den minikognitive undersøgelse (MEC).
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner på spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Telerehabilitering asynkront program i hjemmet
Andet: Asynkron telerehabiliteringsprogram
Hjemmebaseret fysisk genoptræningsprogram ved hjælp af en telerehabiliteringsplatform
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rehabiliteringsprogram med forklarende hæfte i hjemmet
Andet: Rehabiliteringsprogram
Hjemmebaseret fysisk genoptræningsprogram ved hjælp af et forklarende hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Ændring i sværhedsgraden af ​​træthed. Træthed vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale (FSS). Fatigue Severity Scale er en selvrapporteret skala, der består af 9 punkter. Hver vare er bedømt fra 1 til 7 (fra 1=helt uenig til 7=helt enig). I FSS anses et gennemsnit på mindre end 4 point for at være ingen træthed, og mere end 4 anses for at give fatigue. Jo højere score, jo større er træthedens sværhedsgrad.
Præ-intervention (dag 1); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Overholdelsesniveau. Overholdelse vil blive målt i dage med træningspræstation ved hjælp af et dagbogsspørgeskema. Overholdelse vil blive kodet 0=hvis de på den dag ikke har gjort det foreskrevne, 1= hvis de har lavet noget motion, 2=hvis de den dag har udført alle de foreskrevne aktiviteter, 3= hvis de har udført yderligere aktivitet.
Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Engagement
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Engagement niveau. Engagement vil blive målt i dages træningspræstation ved hjælp af et dagbogsspørgeskema. Engagement vil blive kodet 0=hvis de på den dag ikke har gjort det foreskrevne, 1= hvis de har lavet noget motion, 2=hvis de på den dag har udført al den foreskrevne aktivitet, 3= hvis de har udført yderligere aktivitet.
Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Tilfredsheden vil blive målt med et kort interview ved hjælp af en Likert-skala. Tilfredshed vil blive registreret på en Likert-skala fra 0=meget utilfreds til 4=meget tilfreds.
Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Hændelser
Tidsramme: Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Hændelser vil blive målt med et kort interview. Antallet af hændelser og om det har påvirket overholdelse skal registreres.
Præ-intervention (dag 1); under intervention (hver 15. dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Maksimal benstyrkeudholdenhed
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Maksimal benstyrkeudholdenhed for 30" vil blive målt med styrken med 30" Sit-To-Stand (STST). For at udføre 30" Sit-To-Stand fra en siddende stilling vil patienterne rejse sig og vende tilbage til startpositionen så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Maksimal armstyrkeudholdenhed
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Maksimal armstyrkeudholdenhed for 30" vil blive målt med 30" Arm Curl Test (ACT). For at udføre Arm Curl-testen fra siddende stilling skal der udføres så mange albuefleksion-ekstensionsbevægelser af dominerende lem som muligt på 30 sekunder med en vægt på 2 kg.
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Submaksimal aerob kapacitet Gå
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Submaksimal aerob kapacitet ved at gå i 6 minutter vil blive målt med 6-minutters gangtest (6MWT). I 6-minutters gangtesten bliver patienter bedt om at gå den maksimalt mulige afstand i 6 minutter.
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Post-COVID funktionel status
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention)
Funktionel kapacitet vil blive målt med Post-COVID Functional Status Scale (PCFS). I Post-COVID Functional Status Scale varierer niveauerne fra 4 niveauer, der betyder alvorlige funktionelle begrænsninger til 0, der betyder ingen begrænsninger og ingen symptomer."D" niveau betyder død.
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention)
Depression, angst og stress
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Depression, angst og stress vil blive målt med Depression, Angst og Stress Skalaen (DASS-21). I denne skala besvares hvert punkt i overensstemmelse med intensiteten af ​​hvert symptom, der har været udsat for den sidste uge, på en Likert-skala fra 0 til 3 point. Den globale skala indeholder tre forskellige blokke for: depression, angst og stress. Hver blok har syv elementer. Den globale score spænder fra 0 til 21 point. I Depression, Angst og Stress-skalaen indikerer højere score højere niveauer af stress, depression og angst.
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Self-efficacy
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Self-efficacy vil blive målt med General Self-efficacy Scale (GSES). Den generelle Self-efficacy Scale består af 10 punkter med en minimumscore på 10 point og maksimalt 50 point med Likert-lignende svar. I GSES indikerer den højere score højere opfattet generel self-efficacy.
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Adfærd i sport
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Adfærd i sport vil blive målt med Behavioural Questionnaire in Sport (BRSQ) (version med 36 punkter). Behavioural Questionnaire in Sport måler ydre motivation gennem forskellige faktorer afhængig af om patienten udfører fysisk aktivitet, fordi de mener, at det er en del af en sund livsstil (integreret regulering), fordi de mener, at aktiviteten er vigtig, men ikke behagelig (identificeret regulering) , på grund af skyldfølelse (introjiceret regulering) og/eller ydre pres (ydre regulering). Indre motivation måles af tre faktorer, viden, udførelse og stimulering. En anden faktor, den måler, er demotivation. Denne skala er valideret i den spanske kontekst. Dens genstande vurderes ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Opfattet social støtte
Tidsramme: Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Opfattet social støtte vil blive målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte er valideret i den spanske befolkning af Landeta og Calvete, der opnår høje psykometriske egenskaber. Det anses for at være en prioritetsskala, der skal anvendes hos mennesker, der er i gang med bedring. Den måler social støtte i tre dimensioner (familie, venner og betydningsfulde andre) og giver også en endelig score. Den anvendte version består af 12 punkter, der besvares ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).
Ændringer i livskvaliteten. Livskvalitet vil blive målt med Short Form Health Survey (SF-12-v2). Den består af 12 elementer af likert-typen, der spænder fra 1 til 6 point. I Short Form Health Survey indikerer en højere score en højere selvopfattet livskvalitet.
præ-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); opfølgning 1 (3 måneder efter intervention); opfølgning 2 (6 måneder efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbejdspartnere

Hospital Royo Villanova
Hospital Real Nuestra Señora de Gracia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
  • Ledende efterforsker: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19_TRHB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asynkron telerehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner