Skuteczność asynchronicznego programu telerehabilitacji u pacjenta po COVID-19
Skuteczność asynchronicznego programu telerehabilitacji u pacjentów po COVID-19: studium wykonalności
SARS-CoV-2 to koronawirus odpowiedzialny za rozwój choroby znanej jako COVID-19. Jego ewolucja może wahać się od przebiegu bezobjawowego do szybkiego rozwoju i spowodować ostry zespół oddechowy. Oprócz objawów ze strony układu oddechowego, ma również wpływ na układ nerwowo-mięśniowy. Dlatego dodatkowa bezczynność związana z hospitalizacją wpływa negatywnie na utratę wydolności mięśniowej, sercowo-naczyniowej i metabolicznej. W związku z tym zaleca się kontynuację wczesnej rehabilitacji pourazowej po fazie szpitalnej w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej, którą można również kontynuować długoterminową telerehabilitacją.
Projekt ten oferowałby bezpłatną usługę asynchronicznej telerehabilitacji fizycznej dla pacjenta, która jest łatwa do wdrożenia i obserwacji.
W tym celu pacjenci będą rekrutowani w momencie wypisu ze Szpitala Wojewódzkiego Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) i Szpitala Royo Villanova (HRV) w Saragossie oraz zostaną przeprowadzone dwie grupy interwencyjne z tym samym programem fizjoterapeutycznym i edukacyjnym . Grupa eksperymentalna będzie prowadzona metodą telerehabilitacji domowej, natomiast grupa kontrolna otrzyma program w książeczce objaśniającej.
Głównym celem jest wstępna analiza skuteczności 12-tygodniowego programu fizjoterapii i edukacji terapeutycznej z wykorzystaniem asynchronicznej telerehabilitacji na sprawność fizyczną pacjentów po COVID-19 oraz porównanie jego efektów z pacjentami, którzy przeszli ten sam program, ale w format inny niż telematyczny.
Drugim celem jest analiza wykonalności programu asynchronicznej telerehabilitacji fizycznej w domu u pacjentów po COVID-19.
Hipoteza: realizacja 12-tygodniowego programu fizjoterapii i edukacji terapeutycznej z wykorzystaniem programów do telerehabilitacji asynchronicznej jest możliwa i wstępnie skuteczna w zwiększeniu sprawności fizycznej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz poprawie czynników psychospołecznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie stanu fizycznego i psychicznego pacjentów po wypisie ze szpitala.
W drugiej fazie pilotażowe badanie wykonalności z randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą z udziałem pacjentów-ochotników przyjętych do szpitala i rekrutowanych w momencie wypisu z powodu COVID-19 oceni program fizjoterapii. Powstanie grupa interwencyjna (telerehabilitacja asynchroniczna w domu) oraz grupa kontrolna (rehabilitacja domowa za pomocą ulotki wyjaśniającej). Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni z kontynuacją po 3 i 6 miesiącach.
Interwencja:
Program rehabilitacji ruchowej zostanie zaprojektowany z trzema poziomami intensywności ćwiczeń aerobowych, siłowych i oddechowych oraz listą zaleceń dotyczących samodzielnego postępowania w następstwie COVID-19.
Interwencja potrwa łącznie 12 tygodni w domu (trzy dni w tygodniu po 45-60 minut dziennie) z co dwa tygodnie kontrolą telefoniczną.
Wszystkim pacjentom zostanie zapewniony ten sam program rehabilitacji ruchowej i edukacji, przy czym każda grupa alokacyjna różni się formatem recepty.
Grupa eksperymentalna
Program z filmami ćwiczeń i zaleceniami zdrowotnymi zostanie przepisany za pośrednictwem platformy telerehabilitacyjnej w celu poprawy zmęczenia i sprawności wynikającej z COVID-19. Aplikacja zostanie zainstalowana na telefonach komórkowych pacjentów i wyjaśniona zostanie jej obsługa, tak aby mogli realizować program nie wychodząc z domu.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna otrzyma papierową książeczkę z wyraźnymi zdjęciami i opisami ćwiczeń oraz programem edukacyjnym mającym na celu poprawę zmęczenia i sprawności.
Ocena:
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS). Zdolność funkcjonalna będzie mierzona poprzez działanie: za pomocą Skali Statusu Funkcjonalnego Po COVID-19 (PCFS), siły za pomocą 30-calowego testu z pozycji siedzącej do stania (STST), 30-calowego testu zginania ramion (ACT) oraz wydolności tlenowej za pomocą sześciominutowy test marszu (6MWT).
Czynniki psychospołeczne będą mierzone skalą ogólnego poczucia własnej skuteczności (GSES), skalą depresji i lęku (DASS-21), kwestionariuszem regulacji behawioralnej w sporcie (BRSQ) oraz wielowymiarową skalą postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS).
Jakość życia będzie mierzona skalą jakości życia (SF-12).
Przestrzeganie i zaangażowanie można mierzyć za pomocą dziennika i zadowolenia z krótkiego wywiadu.
Mierniki rezultatu:
Zmęczenie, stan funkcjonalny po COVID-19, siła, wydolność tlenowa, niepokój i depresja, zachowanie w sporcie, postrzegane wsparcie społeczne i jakość życia zostaną ocenione przed interwencją, po interwencji (12 tygodni) po 3 i 6 miesiącach w celu obserwacji w górę.
Przestrzeganie zaleceń i satysfakcja będą oceniane po interwencji (12 tygodni) i podczas interwencji (co 15 dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50007
- Hospital Royo Villanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-75 lat.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 5 dni z powodu COVID-19.
- Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala i wykazują zmęczenie powyżej średnio 4 punktów w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
- Samodzielne chodzenie, nawet z wykorzystaniem wszelkich pomocy technicznych.
- Podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ośrodkowymi i/lub obwodowymi chorobami neurologicznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie programu.
- Pacjenci z patologią reumatyczną lub ostrym urazem układu mięśniowo-szkieletowego w historii medycznej.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową: SaO2 poniżej 90% lub częstość oddechów >30.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami serca lub objawami niestabilności sercowo-naczyniowej, takimi jak niekontrolowana arytmia, ciśnienie krwi i (lub) dławica wysiłkowa.
- Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń aerobowych lub siłowych o umiarkowanej intensywności.
- Pacjenci bez dostępu do internetu mobilnego lub komputera z internetem w domu.
- Pacjenci z wynikiem ≤24 w Minipoznawczym badaniu (MEC).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać ustnych i pisemnych instrukcji w języku hiszpańskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Asynchroniczny program telerehabilitacji w domu
|
Domowy program rehabilitacji ruchowej z wykorzystaniem platformy telerehabilitacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program rehabilitacji z książeczką objaśniającą w domu
|
Domowy program rehabilitacji fizycznej za pomocą broszury wyjaśniającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Preinterwencja (dzień 1); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Zmiana stopnia nasilenia zmęczenia.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Skala ciężkości zmęczenia to samoopisowa skala składająca się z 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
W FSS średnia mniej niż 4 punkty jest uważana za brak zmęczenia, a więcej niż 4 punkty za obecne zmęczenie.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zmęczenia.
|
Preinterwencja (dzień 1); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
Poziom przyczepności.
Przestrzeganie będzie mierzone w dniach wykonywania ćwiczeń za pomocą kwestionariusza z dzienniczka.
Przestrzeganie zostanie zakodowane 0=jeśli w tym dniu nie zrobili tego, co było przepisane, 1=jeśli wykonali jakieś ćwiczenia, 2=jeśli tego dnia wykonali wszystkie zalecone czynności, 3=jeśli wykonali dodatkowe działalność.
|
Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
Poziom zaangażowania.
Zaangażowanie będzie mierzone w dniach wykonywania ćwiczeń za pomocą kwestionariusza w dzienniku.
Zaangażowanie zostanie zakodowane 0=jeśli w tym dniu nie wykonali tego, co było przepisane, 1=jeśli wykonali jakieś ćwiczenie, 2=jeśli tego dnia wykonali wszystkie zalecone czynności, 3=jeśli wykonali dodatkowe działalność.
|
Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
Satysfakcja zostanie zmierzona za pomocą krótkiej rozmowy kwalifikacyjnej przy użyciu skali Likerta.
Zadowolenie zostanie zapisane na skali Likerta od 0 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony.
|
Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
|
Incydenty
Ramy czasowe: Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
Incydenty będą mierzone za pomocą krótkiego wywiadu.
Należy odnotować liczbę incydentów oraz to, czy miało to wpływ na przestrzeganie zasad.
|
Preinterwencja (dzień 1); podczas interwencji (co 15 dni podczas interwencji); po interwencji (dzień 84).
|
|
Maksymalna wytrzymałość siły nóg
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84).
|
Maksymalna wytrzymałość siły nóg dla 30" będzie mierzona z siłą 30" Sit-To-Stand (STST).
Aby wykonać 30-calową pozycję Sit-to-Stand z pozycji siedzącej, pacjenci będą podnosić się i powracać do pozycji wyjściowej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84).
|
|
Maksymalna wytrzymałość siły ramienia
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84).
|
Maksymalna wytrzymałość siły ramienia na 30" zostanie zmierzona za pomocą 30-calowego testu zginania ramion (ACT).
Aby wykonać Test Zginania Rąk, z pozycji siedzącej należy wykonać jak najwięcej ruchów zgięcia-wyprostu łokcia kończyny dominującej w ciągu 30 sekund z obciążeniem 2 kg.
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84).
|
|
Submaksymalna wydolność tlenowa podczas marszu
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84).
|
Submaksymalna wydolność tlenowa marszu przez 6 minut zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
W 6-minutowym teście marszu pacjenci proszeni są o przejście maksymalnej możliwej odległości przez 6 minut.
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84).
|
|
Stan funkcjonalny po COVID
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji)
|
Zdolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Skali Statusu Funkcjonalnego Post-COVID (PCFS).
W Skali Statusu Funkcjonalnego Post-COVID poziomy wahają się od 4 poziomu, co oznacza poważne ograniczenia funkcjonalne, do 0, co oznacza brak ograniczeń i brak objawów.”D”
poziom oznacza śmierć.
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji)
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Depresja, lęk i stres będą mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
W tej skali na każdą pozycję odpowiada się zgodnie z intensywnością każdego objawu odczuwanego w ostatnim tygodniu w skali Likerta od 0 do 3 punktów.
Skala globalna zawiera trzy różne bloki dla: depresji, lęku i stresu.
Każdy blok ma siedem elementów.
Wynik w skali globalnej mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów.
W Skali Depresji, Lęku i Stresu wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu, depresji i lęku.
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone Ogólną Skalą Poczucia Własnej Skuteczności (GSES). Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności składa się z 10 pozycji z minimalną oceną 10 punktów i maksymalnie 50 punktami z odpowiedziami typu Likerta.
W GSES wyższy wynik wskazuje na wyższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności.
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
|
Zachowanie w sporcie
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Zachowanie w sporcie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań w Sporcie (BRSQ) (wersja 36-itemowa).
Kwestionariusz Zachowania w Sporcie mierzy motywację zewnętrzną poprzez różne czynniki w zależności od tego, czy pacjent wykonuje aktywność fizyczną, ponieważ uważa, że jest to element zdrowego stylu życia (regulacja zintegrowana), ponieważ uważa, że aktywność jest ważna, ale nieprzyjemna (zidentyfikowana regulacja) , z powodu poczucia winy (regulacja wewnętrzna) i/lub nacisków zewnętrznych (regulacja zewnętrzna).
Motywację wewnętrzną mierzy się trzema czynnikami: wiedzą, wykonaniem i stymulacją.
Kolejnym czynnikiem, który mierzy, jest demotywacja.
Skala ta jest zwalidowana w kontekście hiszpańskim.
Jego pozycje są wyceniane za pomocą skali Likerta, która waha się od 1 (całkowicie nieprawdziwy) do 7 (bardzo prawdziwy).
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego została zwalidowana w populacji hiszpańskiej przez Landetę i Calvete, uzyskując wysokie właściwości psychometryczne.
Uważa się, że jest to skala priorytetów, którą należy stosować u osób w trakcie zdrowienia.
Mierzy wsparcie społeczne w trzech wymiarach (rodzina, przyjaciele i ważne osoby), a także podaje wynik końcowy.
Użyta wersja składa się z 12 pozycji, na które odpowiada się za pomocą skali Likerta, która waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
|
Preinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przedinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Zmiany jakości życia.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12-v2).
Składa się z 12 twierdzeń typu likert, za które można uzyskać od 1 do 6 punktów.
W kwestionariuszu Short Form Health Survey wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę jakości życia.
|
przedinterwencja (1 dzień); po interwencji (dzień 84); obserwacja 1 (3 miesiące po interwencji); obserwacja 2 (6 miesięcy po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
- Główny śledczy: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19_TRHB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .