Asynkronisen etäkuntoutusohjelman teho COVID-19 jälkeisessä potilaassa
Asynkronisen etäkuntoutusohjelman tehokkuus COVID-19:n jälkeisillä potilailla: toteutettavuustutkimus
SARS-CoV-2 on koronavirus, joka on vastuussa COVID-19-nimisen taudin kehittymisestä. Sen kehitys voi vaihdella oireettomasta kulusta nopeasti kehittyvään ja aiheuttaa akuutin hengitystieoireyhtymän. Hengitysoireiden lisäksi se vaikuttaa myös hermo-lihasjärjestelmiin. Siksi ylimääräinen passiivisuus sairaalahoitoa varten vaikuttaa negatiivisesti lihasten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja aineenvaihdunnan kuntoon. Tätä silmällä pitäen on suositeltavaa, että sairaalavaiheen jälkeen jatketaan varhaista akuutin jälkeistä kuntoutusta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi, jota voidaan jatkaa myös pitkäaikaisella etäkuntoutumalla.
Tämä hanke tarjoaisi potilaalle maksuttoman asynkronisen fyysisen etäkuntoutuspalvelun, joka on helppo toteuttaa ja seurata.
Tätä tarkoitusta varten potilaat rekrytoidaan kotiutuksen yhteydessä sairaalasta Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) ja sairaalasta Royo Villanova (HRV) Zaragozassa ja toteutetaan kaksi interventioryhmää, joilla on sama fysioterapia- ja koulutusohjelma. . Koeryhmä toteutetaan kodin etäkuntoutuksen avulla ja kontrolliryhmä saa ohjelman selittävänä vihkona.
Päätavoitteena on analysoida 12 viikon asynkronista etäkuntoutusohjelmaa käyttävän fysioterapia- ja terapeuttisen koulutusohjelman alustavaa tehoa fyysiseen kuntoon COVID-19:n jälkeisillä potilailla ja verrata sen vaikutuksia potilaisiin, jotka ovat käyneet saman ohjelman, mutta ei-telemaattinen muoto.
Toissijaisena tavoitteena on analysoida fyysisen kotipohjaisen asynkronisen etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta COVID-19-potilailla.
Hypoteesi: 12 viikon fysioterapia- ja terapeuttisen koulutuksen ohjelman toteuttaminen asynkronisella etäkuntoutusohjelmistolla on mahdollista ja alustavasti tehokasta fyysisen kunnon ja hoitoon sitoutumisen lisäämisessä sekä psykososiaalisten tekijöiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää potilaiden fyysistä ja psyykkistä tilaa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Toisessa vaiheessa toteutettavuuspilottitutkimus, jossa on yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen koesuunnitelma, jossa vapaaehtoispotilaita on otettu sairaalaan ja rekrytoitu COVID-19:n kotiutuksen yhteydessä, arvioi fysioterapiaohjelmaa. Mukana on interventioryhmä (asynkroninen etäkuntoutus kotona) ja kontrolliryhmä (kotikuntoutus selittävän esitteen avulla). Interventio suoritetaan 12 viikon ajan ja seuranta 3 ja 6 kuukauden iässä.
Interventio:
Fyysinen kuntoutusohjelma suunnitellaan kolmella intensiteetillä aerobisilla, voima- ja hengitysharjoituksilla sekä luettelo suosituksista COVID-19:n seurausten itsehallintaan.
Interventio kestää yhteensä 12 viikkoa kotona (kolme päivää viikossa 45-60 minuuttia päivässä) puhelintarkastuksella joka toinen viikko.
Kaikille potilaille tarjotaan sama fyysinen kuntoutus- ja koulutusohjelma, ja jokainen kohderyhmä on erilainen reseptin muodossa.
Kokeellinen ryhmä
Etäkuntoutusalustan kautta määrätään ohjelma, joka sisältää harjoitusvideoita ja terveyssuosituksia COVID-19:n aiheuttaman väsymyksen ja kunnon parantamiseksi. Sovellus asennetaan potilaiden matkapuhelimiin ja sen käyttö selitetään heille, jotta he voivat suorittaa ohjelman kotoa käsin.
Kontrolliryhmä Vertailuryhmä saa paperikirjan, jossa on selkeät kuvat ja kuvaukset harjoituksista ja koulutusohjelmasta väsymyksen ja kunnon parantamiseksi.
Arviointi:
Väsymys arvioidaan väsymysvakavuusasteikolla (FSS). Toiminnallista kapasiteettia mitataan toiminnan avulla: Post-COVID Functional Status Scale (PCFS) -asteikolla, vahvuus 30" istumalla seisomaan (STST), 30" käsivarren kiristyksellä (ACT) ja aerobisella kapasiteetilla de kuuden minuutin kävelytesti (6MWT).
Psykososiaalisia tekijöitä mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES), masennus- ja ahdistuneisuusasteikolla (DASS-21), käyttäytymisen säätelykyselyllä urheilussa (BRSQ) ja moniulotteisella sosiaalisen tuen asteikolla (MSPSS).
Elämänlaatua mitataan elämänlaatuasteikolla (SF-12).
Sitoutumista ja sitoutumista mitataan päiväkirjakirjoituksella ja tyytyväisyydellä lyhyeen haastatteluun.
Tulostoimenpiteet:
Väsymys, toimintatila COVID-19:n jälkeen, voima, aerobinen kapasiteetti, ahdistuneisuus ja masennus, käyttäytyminen urheilussa, koettu sosiaalinen tuki ja elämänlaatu arvioidaan ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa) 3 ja 6 kuukauden iässä seurantaa varten. ylös.
Sitoutumista ja tyytyväisyyttä arvioidaan toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa) ja toimenpiteen aikana (kukin 15 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
-
Zaragoza, Espanja, 50007
- Hospital Royo Villanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-75 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 5 päivää COVID-19:n vuoksi.
- Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta ja joiden väsymispistemäärä on keskimäärin yli 4 pistettä väsymyksen vaikeusasteikolla (FSS).
- Itsenäinen kävely jopa mitä tahansa teknistä apuvälinettä käytettäessä.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston ja/tai perifeerisiä neurologisia sairauksia, jotka estävät ohjelman noudattamisen.
- Potilaat, joilla on sairaushistoriassaan reumapatologia tai akuutti tuki- ja liikuntaelinvaurio.
- Potilaat, joilla on vaikea hengitysvajaus: SaO2 alle 90 % tai hengitystiheys >30.
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia tai merkkejä sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaudesta, kuten hallitsematon rytmihäiriö, verenpaine ja/tai rasitusrintakipu.
- Potilaat, joilla on muu vasta-aiheinen patologia kohtalaisen intensiteetin aerobisen tai voimaharjoittelun vuoksi.
- Potilaat, joilla ei ole pääsyä langattomaan internetiin tai tietokoneeseen, jossa on internet kotona.
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≤24 minikognitiivisessa tutkimuksessa (MEC).
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suullisia ja kirjallisia espanjankielisiä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Asynkroninen etäkuntoutusohjelma kotona
|
Kotipohjainen fyysinen kuntoutusohjelma etäkuntoutusalustalla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kuntoutusohjelma selittävällä kirjasella kotona
|
Kotimainen fyysinen kuntoutusohjelma selittävän kirjasen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuustaso
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Väsymyksen vaikeusasteen muutos.
Väsymys arvioidaan FSS-asteikolla (Ftigue Severity Scale).
Väsymyksen vakavuusasteikko on itseraportoitu asteikko, joka koostuu 9 kohdasta.
Jokainen kohde on arvosteltu 1-7 (1 = täysin eri mieltä - 7 = täysin samaa mieltä).
FSS:ssä alle 4 pisteen keskiarvon katsotaan olevan ei-väsymys ja yli 4 pisteen katsotaan olevan väsymystä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi väsymys on.
|
Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
Sitoutumistaso.
Sitoutumista mitataan harjoitussuorituspäivinä päiväkirjakyselyn avulla.
Sitoutuminen koodataan 0=jos hän ei sinä päivänä ole tehnyt mitä määrättiin, 1= jos on harjoitellut, 2=jos hän on sinä päivänä suorittanut kaikki määrätyt toiminnot, 3= jos he ovat tehneet lisää toiminta.
|
Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
Sitoutumistaso.
Sitoutumista mitataan harjoitussuorituspäivinä päiväkirjakyselyn avulla.
Sitoutuminen merkitään koodilla 0=jos sinä päivänä ei ole tehnyt mitä määrättiin, 1= jos on harjoitellut, 2=jos hän on sinä päivänä suorittanut kaikki määrätyt toiminnot, 3= jos he ovat tehneet lisää toiminta.
|
Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
Tyytyväisyyttä mitataan lyhyellä haastattelulla Likert-asteikolla.
Tyytyväisyys kirjataan Likert-asteikolla 0 = erittäin tyytymätön 4 = erittäin tyytyväinen.
|
Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
Tapahtumat
Aikaikkuna: Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
Tapauksia mitataan lyhyellä haastattelulla.
Tapausten määrä ja se, onko se vaikuttanut noudattamiseen, on kirjattava.
|
Esiinterventio (päivä 1); toimenpiteen aikana (15 päivän välein toimenpiteen aikana); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
Suurin jalkojen kestävyys
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
Jalkojen maksimivoimakestävyys 30" mitataan vahvuudella 30" istumalla seisomaan (STST).
Suorittaakseen 30" Sit-To-Standin istuma-asennosta potilaat nousevat ja palaavat lähtöasentoon niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin sisällä.
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
Suurin käsivarren kestävyys
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
Käsivarren maksimivoimakestävyys 30" mitataan 30" Arm Curl Testillä (ACT).
Käsien kiertymistestin suorittamiseksi istuma-asennosta tulee tehdä mahdollisimman monta hallitsevan raajan kyynärpään koukistus-ojennusliikettä 30 sekunnissa 2 kg:n painolla.
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
Suurin aerobinen kapasiteetti Kävely
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
6 minuutin kävelyn alle maksimi aerobinen kapasiteetti mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6 minuutin kävelytestissä potilaita pyydetään kävelemään suurin mahdollinen matka 6 minuuttia.
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84).
|
|
COVID-jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toiminnallista kapasiteettia mitataan Post-COVID Functional Status Scale (PCFS) -asteikolla.
Post-COVID Functional Status Scale -asteikolla tasot vaihtelevat 4 tasosta, joka tarkoittaa vakavia toimintarajoituksia, 0:aan, joka tarkoittaa, ettei rajoituksia eikä oireita."D"
taso tarkoittaa kuolemaa.
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Masennusta, ahdistusta ja stressiä mitataan masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21).
Tällä asteikolla kuhunkin kysymykseen vastataan kunkin viimeisen viikon aikana koetun oireen voimakkuuden mukaan Likert-asteikolla 0-3 pistettä.
Maailmanlaajuinen asteikko sisältää kolme erilaista lohkoa: masennus, ahdistus ja stressi.
Jokaisessa lohkossa on seitsemän kohdetta.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä.
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressin, masennuksen ja ahdistuksen tasoa.
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Itsetehokkuutta mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES). Yleinen itsetehokkuusasteikko koostuu 10 pisteestä, joiden vähimmäispistemäärä on 10 pistettä ja enintään 50 pistettä Likert-tyyppisillä vastauksilla.
GSES:ssä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua yleistä itsetehokkuutta.
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Käyttäytyminen urheilussa
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Käyttäytymistä urheilussa mitataan Behavioral Questionnaire in Sport (BRSQ) -kyselyllä (36-kohtainen versio).
Urheilun käyttäytymiskysely mittaa ulkoista motivaatiota eri tekijöiden kautta riippuen siitä, harjoittaako potilas fyysistä toimintaa, koska hän uskoo sen olevan osa terveellistä elämäntapaa (integroitu sääntely), koska he uskovat, että toiminta on tärkeää, mutta ei miellyttävää (tunnistettu säätely) , syyllisyyden tunteen (introjektoitu säätely) ja/tai ulkoisten paineiden (ulkoinen säätely) vuoksi.
Sisäistä motivaatiota mitataan kolmella tekijällä, tiedolla, toteutuksella ja stimulaatiolla.
Toinen se mittaa tekijä on demotivaatio.
Tämä asteikko on validoitu espanjalaisessa kontekstissa.
Sen kohteet arvostetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan totta) 7:ään (erittäin totta).
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Koettua sosiaalista tukea mitataan Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) -asteikolla.
Landeta ja Calvete ovat vahvistaneet koetun sosiaalisen tuen moniulotteisen asteikon Espanjan väestössä, ja niillä on korkeat psykometriset ominaisuudet.
Sitä pidetään prioriteettiasteikkona käytettäväksi ihmisillä, jotka ovat toipumassa.
Se mittaa sosiaalista tukea kolmessa ulottuvuudessa (perhe, ystävät ja tärkeät muut) ja antaa myös lopullisen pistemäärän.
Käytetty versio koostuu 12 kohdasta, joihin vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
|
Esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Muutoksia elämänlaadussa.
Elämänlaatua mitataan Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-12-v2).
Se koostuu 12 likert-tyyppisestä kohteesta, jotka vaihtelevat 1-6 pistettä.
Lyhyen muodon terveystutkimuksessa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsenäistä elämänlaatua.
|
esiinterventio (1 päivä); toimenpiteen jälkeen (päivä 84); seuranta 1 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen); seuranta 2 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
- Päätutkija: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19_TRHB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .