Efficacia di un programma di teleriabilitazione asincrona nel paziente post-COVID-19
Efficacia di un programma di teleriabilitazione asincrona nei pazienti post-COVID-19: uno studio di fattibilità
SARS-CoV-2 è il coronavirus responsabile dello sviluppo della malattia nota come COVID-19. La sua evoluzione può variare da un decorso asintomatico, ad evolversi rapidamente e causare una sindrome respiratoria acuta. Oltre ai sintomi respiratori, ha anche un impatto sui sistemi neuromuscolari. Pertanto, l'inattività aggiuntiva per il ricovero, influenza negativamente la perdita della forma muscolare, cardiovascolare e metabolica. In considerazione di ciò, si raccomanda di continuare la riabilitazione post-acuta precoce dopo la fase ospedaliera per aumentare i livelli di attività fisica, che può essere proseguita anche con la teleriabilitazione a lungo termine.
Questo progetto offrirebbe un servizio gratuito di teleriabilitazione fisica asincrona per il paziente che è facile da implementare e seguire.
A tal fine, i pazienti saranno reclutati al momento della dimissione dall'Ospedale Provinciale Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) e dall'Ospedale Royo Villanova (HRV) di Saragozza e saranno realizzati due gruppi di intervento con lo stesso programma di terapia fisica ed educativo . Il gruppo sperimentale sarà svolto mediante teleriabilitazione domiciliare, mentre il gruppo di controllo riceverà il programma in un libretto esplicativo.
L'obiettivo principale è analizzare l'efficacia preliminare sull'idoneità fisica di un programma di terapia fisica ed educazione terapeutica di 12 settimane utilizzando la teleriabilitazione asincrona nei pazienti post-COVID-19 e confrontarne gli effetti con i pazienti che hanno subito lo stesso programma, ma in un formato non telematico.
L'obiettivo secondario è analizzare la fattibilità di un programma di teleriabilitazione fisica asincrona domiciliare nei pazienti post-COVID-19.
Ipotesi: l'implementazione di un programma di 12 settimane di fisioterapia ed educazione terapeutica utilizzando un software di teleriabilitazione asincrona è fattibile e preliminarmente efficace nell'aumentare la forma fisica così come l'aderenza al trattamento e nel miglioramento dei fattori psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase, uno studio osservazionale mira a indagare lo stato fisico e psicologico dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.
Nella seconda fase, uno studio pilota di fattibilità con un disegno di sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco con pazienti volontari ricoverati in ospedale e reclutati al momento della dimissione da COVID-19 valuterà un programma di fisioterapia. Ci sarà un gruppo di intervento (teleriabilitazione asincrona domiciliare) e un gruppo di controllo (riabilitazione domiciliare tramite depliant esplicativo). L'intervento sarà effettuato per 12 settimane con un follow-up a 3 e 6 mesi.
Intervento:
Il programma di riabilitazione fisica sarà progettato con tre livelli di intensità di esercizi aerobici, di forza e respiratori e un elenco di raccomandazioni per l'autogestione delle sequele del COVID-19.
L'intervento durerà complessivamente 12 settimane a domicilio (tre giorni alla settimana per 45-60 minuti al giorno) con un check-up telefonico bisettimanale.
A tutti i pazienti verrà fornito lo stesso programma educativo e di riabilitazione fisica, con ciascun gruppo di assegnazione diverso nel formato della prescrizione.
Gruppo sperimentale
Un programma con video di esercizi e consigli sulla salute sarà prescritto attraverso una piattaforma di teleriabilitazione per migliorare l'affaticamento e la forma fisica derivanti da COVID-19. L'applicazione verrà installata sui telefoni cellulari dei pazienti e verrà spiegato loro l'utilizzo in modo che possano svolgere il programma da casa.
Gruppo di controllo Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo cartaceo con chiare immagini e descrizioni dell'esercizio e del programma educativo per migliorare la fatica e la forma fisica.
Valutazione:
La fatica sarà valutata con la scala di severità della fatica (FSS). La capacità funzionale sarà misurata attraverso l'operazione: con la Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), la forza con il 30" sit-to-stand (STST), il 30" arm curl test (ACT) e attraverso la capacità aerobica con de test di camminata di sei minuti (6MWT).
I fattori psicosociali saranno misurati con la scala generale di autoefficacia (GSES), la scala della depressione e dell'ansia (DASS-21), il questionario sulla regolazione comportamentale nello sport (BRSQ) e la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
La qualità della vita sarà misurata con la scala della qualità della vita (SF-12).
L'adesione e l'impegno possono essere misurati mediante la registrazione del diario e la soddisfazione per una breve intervista.
Misure di risultato:
Fatica, stato funzionale post-COVID-19, forza, capacità aerobica, ansia e depressione, comportamento nello sport, supporto sociale percepito e qualità della vita saranno valutati prima dell'intervento, dopo l'intervento (12 settimane) a 3 e 6 mesi per il follow- su.
L'aderenza e la soddisfazione saranno valutate dopo l'intervento (12 settimane) e durante l'intervento (ogni 15 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina Jiménez Sánchez, MD
- Numero di telefono: +0034649612644
- Email: cjimenez@usj.es
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
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Zaragoza, Spagna, 50007
- Hospital Royo Villanova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età 18-75 anni.
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per più di 5 giorni per COVID-19.
- Pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale e presentano un punteggio di fatica superiore a 4 punti in media sulla scala di gravità della fatica (FSS).
- Camminata autonoma, anche con l'utilizzo di qualsiasi ausilio tecnico.
- Aver firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie neurologiche centrali e/o periferiche che impediscono di seguire il programma.
- Pazienti con patologia reumatica o lesione muscoloscheletrica acuta nella loro storia medica.
- Pazienti con grave insufficienza respiratoria: SaO2 inferiore al 90% o frequenza respiratoria >30.
- Pazienti con comorbilità cardiache o segni di instabilità cardiovascolare come aritmia incontrollata, pressione arteriosa e/o angina da sforzo.
- Pazienti con altra patologia controindicata per esercizio aerobico o di forza di intensità moderata.
- Pazienti senza accesso a Internet mobile o computer con Internet a casa.
- Pazienti con un punteggio ≤24 al Mini-Cognitive Examination (MEC).
- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni orali e scritte in spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Programma asincrono di teleriabilitazione a domicilio
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Programma di riabilitazione fisica domiciliare utilizzando una piattaforma di teleriabilitazione
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma riabilitativo con libretto esplicativo a domicilio
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Programma di riabilitazione fisica domiciliare tramite libretto esplicativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di gravità della fatica
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Modifica del livello di gravità della fatica.
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS).
La Fatigue Severity Scale è una scala auto-riportata composta da 9 item.
Ogni item è valutato da 1 a 7 (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo).
Nella FSS, una media inferiore a 4 punti è considerata non fatica e più di 4 è considerata fatica presente.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della fatica.
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Pre-intervento (giorno 1); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Livello di aderenza.
L'aderenza sarà misurata in giorni di prestazione fisica mediante un questionario diario.
L'adesione sarà codificata 0=se in quel giorno non ha svolto quanto prescritto, 1= se ha svolto qualche esercizio, 2=se in quel giorno ha svolto tutte le attività prescritte, 3= se ha svolto ulteriori attività.
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Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Livello di coinvolgimento.
L'impegno sarà misurato in giorni di prestazione fisica mediante un questionario diario.
L'impegno sarà codificato 0=se in quel giorno non ha svolto quanto prescritto, 1= se ha svolto qualche esercizio, 2=se in quel giorno ha svolto tutte le attività prescritte, 3= se ha svolto ulteriori attività.
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Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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La soddisfazione sarà misurata con una breve intervista utilizzando una scala Likert.
La soddisfazione sarà registrata su una scala Likert da 0=molto insoddisfatto a 4=molto soddisfatto.
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Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Incidenti
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Gli incidenti saranno misurati con una breve intervista.
Il numero di incidenti e se ha influenzato o meno l'aderenza deve essere registrato.
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Pre-intervento (giorno 1); durante l'intervento (ogni 15 giorni durante l'intervento); dopo l'intervento (giorno 84).
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Massima resistenza alla forza delle gambe
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84).
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La resistenza massima della forza delle gambe per 30" sarà misurata con la forza con il 30" Sit-To-Stand (STST).
Per eseguire il Sit-To-Stand da 30", da una posizione seduta, i pazienti si alzeranno e torneranno alla posizione di partenza quante più volte possibile entro 30 secondi.
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84).
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Resistenza massima della forza del braccio
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84).
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La resistenza massima della forza del braccio per 30" sarà misurata con il 30" Arm Curl Test (ACT).
Per eseguire l'Arm Curl Test, da posizione seduta, devono essere eseguiti quanti più movimenti di flessione-estensione possibile del gomito dell'arto dominante in 30 secondi con un peso di 2 kg.
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84).
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Capacità aerobica sottomassima Camminata
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84).
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La capacità aerobica submassima di camminare per 6 minuti sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Nel test del cammino in 6 minuti, ai pazienti viene chiesto di camminare per la massima distanza possibile per 6 minuti.
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84).
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Stato funzionale post-COVID
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow up 2 (6 mesi dopo l'intervento)
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La capacità funzionale sarà misurata con la Post-COVID Functional Status Scale (PCFS).
Nella scala dello stato funzionale post-COVID, i livelli vanno dal livello 4 che significa gravi limitazioni funzionali a 0 che significa nessuna limitazione e nessun sintomo."D"
livello significa morte.
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow up 2 (6 mesi dopo l'intervento)
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Depressione, ansia e stress saranno misurati con la Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
In questa scala, ogni item riceve una risposta in base all'intensità di ogni sintomo sofferto nell'ultima settimana su una scala Likert da 0 a 3 punti.
La scala globale contiene tre diversi blocchi per: depressione, ansia e stress.
Ogni blocco ha sette elementi.
Il punteggio della scala globale va da 0 a 21 punti.
Nella scala della depressione, dell'ansia e dello stress, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress, depressione e ansia.
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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L'autoefficacia sarà misurata con la Scala Generale di Autoefficacia (GSES). La Scala Generale di Autoefficacia è composta da 10 item con un punteggio minimo di 10 punti e un massimo di 50 punti con risposte di tipo Likert.
Nel GSES, il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia generale percepita.
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Comportamento nello sport
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Il comportamento nello sport sarà misurato con il Behavioral Questionnaire in Sport (BRSQ) (versione a 36 item).
Il Questionario Comportamentale nello Sport misura la motivazione estrinseca attraverso diversi fattori a seconda che il paziente svolga attività fisica perché ritiene che sia parte di uno stile di vita sano (regolazione integrata), perché ritiene che l'attività sia importante ma non piacevole (regolazione individuata) , a causa di sensi di colpa (regolazione introiettata) e/o pressioni esterne (regolazione esterna).
La motivazione intrinseca è misurata da tre fattori, conoscenza, esecuzione e stimolazione.
Un altro fattore che misura è la demotivazione.
Questa scala è validata nel contesto spagnolo.
I suoi item sono valutati utilizzando una scala Likert che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero).
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Il supporto sociale percepito sarà misurato con la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
La Scala Multidimensionale del Sostegno Sociale Percepito è validata nella popolazione spagnola da Landeta e Calvete, ottenendo elevate proprietà psicometriche.
È considerata una scala prioritaria da applicare nelle persone che sono in fase di recupero.
Misura il supporto sociale in tre dimensioni (famiglia, amici e altre persone significative) e fornisce anche un punteggio finale.
La versione utilizzata è composta da 12 item a cui si risponde utilizzando una scala Likert che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
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Pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Cambiamenti nella qualità della vita.
La qualità della vita sarà misurata con lo Short Form Health Survey (SF-12-v2).
Si compone di 12 item di tipo likert che vanno da 1 a 6 punti.
Nello Short Form Health Survey, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita percepita.
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pre-intervento (1 giorno); dopo l'intervento (giorno 84); follow-up 1 (3 mesi dopo l'intervento); follow-up 2 (6 mesi dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
- Investigatore principale: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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