Efficacité d'un programme de téléréadaptation asynchrone chez un patient post-COVID-19
Efficacité d'un programme de téléréadaptation asynchrone chez les patients post-COVID-19 : une étude de faisabilité
Le SRAS-CoV-2 est le coronavirus responsable du développement de la maladie connue sous le nom de COVID-19. Son évolution peut aller d'une évolution asymptomatique, jusqu'à évoluer rapidement et provoquer un syndrome respiratoire aigu. En plus des symptômes respiratoires, il a également un impact sur les systèmes neuromusculaires. Par conséquent, l'inactivité supplémentaire pour l'hospitalisation influence négativement la perte de forme musculaire, cardiovasculaire et métabolique. Dans ce contexte, il est recommandé de poursuivre la rééducation post-aiguë précoce après la phase hospitalière pour augmenter le niveau d'activité physique, qui peut également être poursuivie par la téléréadaptation au long cours.
Ce projet offrirait un service gratuit de télérééducation physique asynchrone pour le patient, facile à mettre en place et à suivre.
À cette fin, les patients seront recrutés au moment de leur sortie de l'hôpital provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) et de l'hôpital Royo Villanova (HRV) de Saragosse et deux groupes d'intervention avec le même programme de physiothérapie et d'éducation seront réalisés. . Le groupe expérimental sera réalisé au moyen de la téléréadaptation à domicile, tandis que le groupe témoin recevra le programme dans un livret explicatif.
L'objectif principal est d'analyser l'efficacité préliminaire sur la forme physique d'un programme de kinésithérapie et d'éducation thérapeutique de 12 semaines utilisant la télérééducation asynchrone chez des patients post-COVID-19, et de comparer ses effets avec des patients ayant suivi le même programme, mais en un format non télématique.
L'objectif secondaire est d'analyser la faisabilité d'un programme physique de téléréadaptation asynchrone à domicile chez les patients post-COVID-19.
Hypothèse : la mise en place d'un programme de 12 semaines de kinésithérapie et d'éducation thérapeutique à l'aide d'un logiciel de télérééducation asynchrone est faisable et a priori efficace pour augmenter la condition physique ainsi que l'observance du traitement, et pour améliorer les facteurs psychosociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la première phase, une étude observationnelle vise à étudier l'état physique et psychologique des patients après leur sortie de l'hôpital.
Lors de la deuxième phase, une étude pilote de faisabilité avec une conception d'essai clinique randomisé en simple aveugle avec des patients volontaires admis à l'hôpital et recrutés au moment de la sortie par COVID-19 évaluera un programme de physiothérapie. Il y aura un groupe d'intervention (téléréadaptation asynchrone à domicile) et un groupe témoin (réadaptation à domicile au moyen d'une notice explicative). L'intervention se déroulera sur 12 semaines avec un suivi à 3 et 6 mois.
Intervention:
Le programme de réadaptation physique sera conçu avec trois niveaux d'intensité d'exercices aérobiques, de force et respiratoires, et une liste de recommandations pour l'autogestion des séquelles de la COVID-19.
L'intervention durera au total 12 semaines à domicile (trois jours par semaine pendant 45 à 60 minutes par jour) avec un contrôle téléphonique toutes les deux semaines.
Tous les patients bénéficieront du même programme de réadaptation physique et d'éducation, chaque groupe d'attribution différant par le format de la prescription.
Groupe expérimental
Un programme avec des vidéos d'exercices et des recommandations de santé sera prescrit via une plateforme de téléréadaptation pour améliorer la fatigue et la condition physique résultant de la COVID-19. L'application sera installée sur les téléphones portables des patients et son utilisation leur sera expliquée afin qu'ils puissent réaliser le programme depuis leur domicile.
Groupe de contrôle Le groupe de contrôle recevra un livret papier avec des images claires et des descriptions de l'exercice et du programme éducatif pour améliorer la fatigue et la condition physique.
Évaluation:
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). La capacité fonctionnelle sera mesurée par le fonctionnement : avec l'échelle d'état fonctionnel post-COVID (PCFS), la force avec le test assis-debout (STST) de 30 pouces, le test de courbure des bras de 30 pouces (ACT) et la capacité aérobie avec test de marche de six minutes (6MWT).
Les facteurs psychosociaux seront mesurés avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES), l'échelle de dépression et d'anxiété (DASS-21), le questionnaire de régulation comportementale dans le sport (BRSQ) et l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
La qualité de vie sera mesurée avec l'échelle de qualité de vie (SF-12).
L'adhésion et l'engagement doivent être mesurés par l'enregistrement d'un journal et la satisfaction d'un bref entretien.
Mesures des résultats :
La fatigue, l'état fonctionnel post-COVID-19, la force, la capacité aérobie, l'anxiété et la dépression, le comportement dans le sport, le soutien social perçu et la qualité de vie seront évalués avant intervention, après intervention (12 semaines) à 3 et 6 mois pour le suivi- en haut.
L'observance et la satisfaction seront évaluées après l'intervention (12 semaines) et pendant l'intervention (tous les 15 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
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Zaragoza, Espagne, 50007
- Hospital Royo Villanova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge 18-75 ans.
- Patients hospitalisés plus de 5 jours pour COVID-19.
- Les patients sortis de l'hôpital et présentant un score de fatigue supérieur à 4 points en moyenne sur l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS).
- Marche autonome, même avec l'utilisation d'une aide technique.
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques centrales et/ou périphériques empêchant le suivi du programme.
- Patients ayant une pathologie rhumatismale ou une lésion musculo-squelettique aiguë dans leurs antécédents médicaux.
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère : SaO2 inférieure à 90 % ou fréquence respiratoire > 30.
- Patients présentant des comorbidités cardiaques ou des signes d'instabilité cardiovasculaire comme une arythmie non contrôlée, une tension artérielle et/ou un angor d'effort.
- Patients présentant d'autres pathologies contre-indiquées pour les exercices aérobies ou de force d'intensité modérée.
- Patients sans accès à Internet mobile ou ordinateur avec Internet à la maison.
- Patients avec un score ≤ 24 au mini-examen cognitif (MEC).
- Patients incapables de suivre les instructions orales et écrites en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Programme asynchrone de téléréadaptation à domicile
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Programme de réadaptation physique à domicile utilisant une plateforme de téléréadaptation
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme de rééducation avec livret explicatif à domicile
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Programme de réadaptation physique à domicile au moyen d'un livret explicatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de gravité de la fatigue
Délai: Pré-intervention (jour 1); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Changement du niveau de sévérité de la fatigue.
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle autodéclarée composée de 9 items.
Chaque item est noté de 1 à 7 (de 1=fortement en désaccord à 7=fortement d'accord).
Dans la FSS, une moyenne de moins de 4 points est considérée comme aucune fatigue et plus de 4 est considérée comme présentant de la fatigue.
Plus le score est élevé, plus la sévérité de la fatigue est grande.
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Pré-intervention (jour 1); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Niveau d'adhésion.
L'adhésion sera mesurée en jours de performance physique au moyen d'un questionnaire journal.
L'observance sera codée 0=si ce jour-là ils n'ont pas fait ce qui leur a été prescrit, 1=s'ils ont fait de l'exercice, 2=si ce jour-là ils ont réalisé toute l'activité prescrite, 3=s'ils ont réalisé des activités supplémentaires activité.
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Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Engagement
Délai: Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Niveau engagement.
L'engagement sera mesuré en jours de performance physique au moyen d'un questionnaire journal.
L'engagement sera codé 0=si ce jour-là ils n'ont pas fait ce qui était prescrit, 1=s'ils ont fait de l'exercice, 2=si ce jour-là ils ont réalisé toute l'activité prescrite, 3=s'ils ont réalisé des activités supplémentaires activité.
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Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Niveau de satisfaction
Délai: Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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La satisfaction sera mesurée par une brève entrevue à l'aide d'une échelle de Likert.
La satisfaction sera enregistrée sur une échelle de Likert allant de 0=très insatisfait à 4=très satisfait.
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Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Incidents
Délai: Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Les incidents seront mesurés à l'aide d'un bref entretien.
Le nombre d'incidents et leur influence ou non sur l'observance doivent être enregistrés.
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Pré-intervention (jour 1); pendant l'intervention (tous les 15 jours pendant l'intervention) ; après intervention (jour 84).
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Endurance maximale de la force des jambes
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84).
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L'endurance maximale de la force des jambes pour 30" sera mesurée avec la force avec le 30" Sit-To-Stand (STST).
Pour effectuer le 30" Sit-To-Stand, à partir d'une position assise, les patients se lèveront et reviendront à la position de départ autant de fois que possible dans les 30 secondes.
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84).
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Endurance maximale de la force des bras
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84).
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L'endurance maximale de la force des bras pour 30" sera mesurée avec le test de courbure des bras de 30" (ACT).
Pour effectuer le test Arm Curl, à partir d'une position assise, autant de mouvements de flexion-extension du coude du membre dominant que possible doivent être effectués en 30 secondes avec un poids de 2 kg.
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84).
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Capacité aérobie sous-maximale
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84).
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La capacité aérobie sous-maximale de marcher pendant 6 minutes sera mesurée avec le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Dans le test de marche de 6 minutes, les patients sont invités à parcourir la distance maximale possible pendant 6 minutes.
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84).
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État fonctionnel post-COVID
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention)
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La capacité fonctionnelle sera mesurée avec l'échelle d'état fonctionnel post-COVID (PCFS).
Dans l'échelle d'état fonctionnel post-COVID, les niveaux vont du niveau 4, ce qui signifie des limitations fonctionnelles sévères, à 0, ce qui signifie aucune limitation et aucun symptôme."D"
le niveau signifie la mort.
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention)
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Dépression, anxiété et stress
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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La dépression, l'anxiété et le stress seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Dans cette échelle, chaque item est répondu en fonction de l'intensité de chaque symptôme subi au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert de 0 à 3 points.
L'échelle globale contient trois blocs différents pour : la dépression, l'anxiété et le stress.
Chaque bloc comporte sept éléments.
Le score de l'échelle globale varie de 0 à 21 points.
Dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress, de dépression et d'anxiété.
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Auto-efficacité
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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L'auto-efficacité sera mesurée avec l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES). L'échelle générale d'auto-efficacité se compose de 10 éléments avec un score minimum de 10 points et un maximum de 50 points avec des réponses de type Likert.
Dans le GSES, le score le plus élevé indique une auto-efficacité générale perçue plus élevée.
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Comportement dans le sport
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Le comportement dans le sport sera mesuré avec le Questionnaire Comportemental dans le Sport (BRSQ) (version 36 items).
Le Behavioral Questionnaire in Sport mesure la motivation extrinsèque à travers différents facteurs selon que le patient pratique une activité physique parce qu'il estime que cela fait partie d'une bonne hygiène de vie (régulation intégrée), parce qu'il estime que l'activité est importante mais pas agréable (régulation identifiée) , en raison de sentiments de culpabilité (régulation introjectée) et/ou de pressions externes (régulation externe).
La motivation intrinsèque est mesurée par trois facteurs, la connaissance, l'exécution et la stimulation.
Un autre facteur qu'il mesure est la démotivation.
Cette échelle est validée dans le contexte espagnol.
Ses items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert qui va de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai).
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Soutien social perçu
Délai: Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (MSPSS).
L'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu est validée dans la population espagnole par Landeta et Calvete, obtenant des propriétés psychométriques élevées.
Elle est considérée comme une échelle prioritaire à appliquer chez les personnes en voie de rétablissement.
Il mesure le soutien social en trois dimensions (famille, amis et proches) et fournit également un score final.
La version utilisée est composée de 12 items auxquels on répond à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord).
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Pré-intervention (1 jour); après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: pré-intervention (1 jour) ; après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Changements dans la qualité de vie.
La qualité de vie sera mesurée avec le Short Form Health Survey (SF-12-v2).
Il est composé de 12 items de type Likert allant de 1 à 6 points.
Dans le Short Form Health Survey, un score plus élevé indique une qualité de vie autoévaluée plus élevée.
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pré-intervention (1 jour) ; après intervention (jour 84); suivi 1 (3 mois après intervention) ; suivi 2 (6 mois après l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
- Chercheur principal: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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