COVID-19 后患者异步远程康复计划的疗效
COVID-19 后患者异步远程康复计划的疗效：一项可行性研究
SARS-CoV-2 是造成 COVID-19 疾病的冠状病毒。 它的发展范围可以从无症状过程到迅速发展并引起急性呼吸系统综合症。 除了呼吸道症状外，对神经肌肉系统也有影响。 因此，住院期间额外的不活动会对肌肉、心血管和代谢健康的损失产生负面影响。 鉴于此，建议在住院阶段后继续进行早期急性后康复，以增加身体活动水平，这也可以通过长期远程康复继续进行。
该项目将为患者提供免费的异步物理远程康复服务，易于实施和跟进。
为此，将在出院时从萨拉戈萨省圣母医院 (HPNSG) 和罗约维拉诺瓦医院 (HRV) 招募患者，并进行两个具有相同物理治疗和教育计划的干预组. 实验组将通过家庭远程康复进行，而对照组将收到一份说明手册中的程序。
主要目的是分析 COVID-19 后患者使用异步远程康复进行的为期 12 周的物理治疗和治疗教育计划对身体健康的初步疗效，并将其效果与接受过相同计划但在一种非远程信息处理格式。
次要目标是分析在 COVID-19 后患者中实施基于物理家庭的异步远程康复计划的可行性。
假设：采用非同步远程康复软件实施为期12周的物理治疗和治疗教育方案是可行的，在提高体质和治疗依从性、改善心理社会因素方面具有初步效果。
研究概览
详细说明
在第一阶段，一项观察性研究旨在调查患者出院后的身心状况。
在第二阶段，一项采用单盲随机临床试验设计的可行性试点研究将对因 COVID-19 入院并在出院时招募的志愿者患者进行评估，以评估物理治疗计划。 将有一个干预组（在家进行异步远程康复）和一个对照组（通过说明性传单进行家庭康复）。 干预将进行 12 周，并在 3 个月和 6 个月时进行随访。
干涉：
身体康复计划将设计有氧运动、力量和呼吸运动三个强度级别，以及一份针对 COVID-19 后遗症自我管理的建议清单。
干预将在家中持续 12 周（每周三天，每天 45-60 分钟），每两周进行一次电话检查。
将为所有患者提供相同的身体康复和教育计划，每个分配组的处方格式不同。
实验组
将通过远程康复平台制定包含锻炼视频和健康建议的计划，以改善因 COVID-19 引起的疲劳和健康状况。 该应用程序将安装在患者的手机上，并向他们解释其用途，以便他们可以在家中执行该程序。
对照组 对照组将收到一本纸质小册子，上面有清晰的图片和锻炼说明以及改善疲劳和健身的教育计划。
评估：
疲劳将通过疲劳严重程度量表 (FSS) 进行评估。 功能能力将通过操作来衡量：使用 COVID 后功能状态量表 (PCFS)、使用 30 英寸坐站的力量 (STST)、使用 30 英寸手臂卷曲测试 (ACT)，以及通过有氧能力de 六分钟步行测试 (6MWT)。
社会心理因素将通过一般自我效能量表 (GSES)、抑郁和焦虑量表 (DASS-21)、运动行为调节问卷 (BRSQ) 和感知社会支持多维量表 (MSPSS) 进行测量。
生活质量将通过生活质量量表 (SF-12) 来衡量。
通过日记记录和对简短访谈的满意度来衡量坚持和参与。
结果措施：
将在干预前、干预后（12 周）第 3 个月和第 6 个月评估疲劳、COVID-19 后功能状态、力量、有氧能力、焦虑和抑郁、运动行为、感知到的社会支持和生活质量向上。
将在干预后（12 周）和干预期间（每 15 天）评估依从性和满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carolina Jiménez Sánchez, MD
- 电话号码：+0034649612644
- 邮箱：cjimenez@usj.es
学习地点
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Zaragoza、西班牙、50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
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Zaragoza、西班牙、50007
- Hospital Royo Villanova
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄范围 18-75 岁。
- 因 COVID-19 住院超过 5 天的患者。
- 已出院且疲劳严重程度量表 (FSS) 平均疲劳评分高于 4 分的患者。
- 独立行走，即使使用任何技术辅助。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 患有中枢和/或外周神经系统疾病而无法遵循该计划的患者。
- 病史中有风湿病或急性肌肉骨骼损伤的患者。
- 严重呼吸衰竭患者：SaO2小于90%或呼吸频率>30。
- 患有心脏合并症或心血管不稳定迹象的患者，如不受控制的心律失常、血压和/或劳力型心绞痛。
- 患有中等强度有氧运动或力量运动的其他禁忌症的患者。
- 家中无法使用移动互联网或可上网电脑的患者。
- 迷你认知检查 (MEC) 得分≤24 分的患者。
- 无法遵循西班牙语口头和书面说明的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
家庭远程康复异步计划
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使用远程康复平台的家庭物理康复计划
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有源比较器：控制组
在家中使用解释性小册子进行康复计划
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通过解释性小册子进行的以家庭为基础的身体康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度
大体时间：干预前（第 1 天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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疲劳严重程度的变化。
疲劳将通过疲劳严重程度量表 (FSS) 进行评估。
疲劳严重程度量表是由 9 个项目组成的自我报告量表。
每个项目的评分从 1 到 7（从 1 = 非常不同意到 7 = 非常同意）。
在 FSS 中，平均值小于 4 分被认为没有疲劳，大于 4 分被认为存在疲劳。
分数越高，疲劳的严重程度越大。
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干预前（第 1 天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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依从性水平。
依从性将通过日记调查表以锻炼表现的天数来衡量。
依从性将被编码为 0=如果他们在那一天没有做规定的事情，1=如果他们做了一些锻炼，2=如果他们在那一天完成了规定的所有活动，3=如果他们进行了额外的活动活动。
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干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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订婚
大体时间：干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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参与度。
参与度将通过日记问卷以锻炼表现的天数来衡量。
参与度将被编码为 0=如果他们在那一天没有做规定的事情，1=如果他们做了一些锻炼，2=如果他们在那一天完成了规定的所有活动，3=如果他们进行了额外的活动活动。
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干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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满意度
大体时间：干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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满意度将通过使用李克特量表的简短访谈来衡量。
满意度将记录在李克特量表上，从 0 = 非常不满意到 4 = 非常满意。
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干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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事件
大体时间：干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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事件将通过简短的采访来衡量。
应记录事件的数量及其是否影响依从性。
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干预前（第 1 天）；干预期间（干预期间每 15 天一次）；干预后（第 84 天）。
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最大腿部力量耐力
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）。
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30 英寸的最大腿部力量耐力将通过 30 英寸坐站站立 (STST) 的力量来衡量。
要执行 30" 从坐姿开始的坐姿，患者将在 30 秒内尽可能多次起身并回到起始姿势。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）。
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最大臂力耐力
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）。
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30 英寸的最大手臂力量耐力将通过 30 英寸手臂卷曲测试 (ACT) 进行测量。
要从坐姿进行手臂卷曲测试，应在 30 秒内以 2 公斤的重量进行尽可能多的优势肢体肘部屈伸运动。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）。
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次最大有氧运动能力步行
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）。
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将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量 6 分钟的次最大有氧能力步行。
在 6 分钟步行测试中，患者被要求步行 6 分钟的最大可能距离。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）。
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后 COVID 功能状态
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）
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功能能力将使用后 COVID 功能状态量表 (PCFS) 进行测量。
在后 COVID 功能状态量表中，级别范围从 4 级（意味着严重的功能限制）到 0（意味着没有限制和没有症状）。"D"
等级意味着死亡。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）
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抑郁、焦虑和压力
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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将使用抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 测量抑郁、焦虑和压力。
在这个量表中，每个项目都根据上周所遭受的每种症状的强度在 0 到 3 分的李克特量表上进行回答。
全局尺度包含三个不同的模块：抑郁、焦虑和压力。
每个块有七个项目。
全球量表得分范围为 0 至 21 分。
在抑郁、焦虑和压力量表中，得分越高表明压力、抑郁和焦虑水平越高。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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自我效能感
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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自我效能感将使用一般自我效能感量表 (GSES) 进行测量。一般自我效能感量表由 10 个项目组成，最低得分为 10 分，最高得分为 50 分，具有李克特式反应。
在 GSES 中，得分越高表示感知到的一般自我效能感越高。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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运动行为
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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体育行为将通过体育行为问卷 (BRSQ)（36 项版本）进行衡量。
运动中的行为问卷通过不同的因素来衡量外在动机，这取决于患者是否进行身体活动，因为他们认为这是健康生活方式的一部分（综合调节），因为他们认为活动很重要但不愉快（确定的调节） ，因为内疚感（内射调节）和/或外部压力（外部调节）。
内在动机由三个因素衡量，即知识、执行力和刺激。
它衡量的另一个因素是消极情绪。
该量表在西班牙背景下得到验证。
它的项目使用范围从 1（完全不正确）到 7（非常正确）的李克特量表进行评估。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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感知到的社会支持
大体时间：干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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感知社会支持将通过感知社会支持多维量表 (MSPSS) 来衡量。
Landeta 和 Calvete 在西班牙人口中验证了感知社会支持的多维量表，获得了较高的心理测量特性。
它被认为是适用于处于康复过程中的人的优先量表。
它从三个维度（家庭、朋友和重要他人）衡量社会支持，并提供最终分数。
使用的版本包含 12 个项目，这些项目使用 Likert 量表回答，范围从 1（完全不同意）到 7（完全同意）。
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干预前（1天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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生活质量评估
大体时间：干预前（1 天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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生活质量的改变。
生活质量将通过简短的健康调查 (SF-12-v2) 来衡量。
它由 1 到 6 分的 12 个李克特式项目组成。
在简短的健康调查中，分数越高表明自我感知的生活质量越高。
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干预前（1 天）；干预后（第 84 天）；随访 1（干预后 3 个月）；随访 2（干预后 6 个月）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carolina Jiménez Sánchez, MD、Universidad San Jorge
- 首席研究员：Sandra Calvo, Dr、Universidad San Jorge
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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