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Wirksamkeit eines asynchronen Telerehabilitationsprogramms bei Post-COVID-19-Patienten

10. April 2023 aktualisiert von: Universidad San Jorge

Wirksamkeit eines asynchronen Telerehabilitationsprogramms bei Post-COVID-19-Patienten: eine Machbarkeitsstudie

SARS-CoV-2 ist das Coronavirus, das für die Entwicklung der als COVID-19 bekannten Krankheit verantwortlich ist. Seine Entwicklung kann von einem asymptomatischen Verlauf bis zu einer schnellen Entwicklung reichen und ein akutes Atemwegssyndrom verursachen. Neben respiratorischen Symptomen hat es auch Auswirkungen auf das neuromuskuläre System. Daher wirkt sich die zusätzliche Inaktivität für den Krankenhausaufenthalt negativ auf den Verlust der muskulären, kardiovaskulären und metabolischen Fitness aus. Vor diesem Hintergrund wird empfohlen, nach der stationären Phase die Frührehabilitation zur Steigerung der körperlichen Aktivität fortzusetzen, die auch durch eine längerfristige Telerehabilitation fortgeführt werden kann.

Dieses Projekt würde einen kostenlosen Service der asynchronen körperlichen Telerehabilitation für den Patienten bieten, der einfach zu implementieren und zu verfolgen ist.

Dazu werden Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) und dem Hospital Royo Villanova (HRV) in Zaragoza rekrutiert und zwei Interventionsgruppen mit demselben Physiotherapie- und Schulungsprogramm durchgeführt . Die Experimentalgruppe wird mittels Telerehabilitation zu Hause durchgeführt, während die Kontrollgruppe das Programm in einem erklärenden Heft erhält.

Das Hauptziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit eines 12-wöchigen Physiotherapie- und therapeutischen Schulungsprogramms mit asynchroner Telerehabilitation bei Post-COVID-19-Patienten auf die körperliche Fitness zu analysieren und seine Auswirkungen mit Patienten zu vergleichen, die dasselbe Programm durchlaufen haben, aber in ein nicht-telematisches Format.

Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Machbarkeit eines physischen asynchronen Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Post-COVID-19-Patienten.

Hypothese: Die Durchführung eines 12-wöchigen Programms aus Physiotherapie und therapeutischer Ausbildung unter Verwendung einer asynchronen Telerehabilitationssoftware ist machbar und vorläufig wirksam zur Steigerung der körperlichen Fitness sowie der Therapietreue und zur Verbesserung psychosozialer Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten Phase zielt eine Beobachtungsstudie darauf ab, den physischen und psychischen Zustand von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu untersuchen.

In der zweiten Phase wird eine Machbarkeitspilotstudie mit einem einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studiendesign mit freiwilligen Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert und zum Zeitpunkt der Entlassung durch COVID-19 rekrutiert wurden, ein Physiotherapieprogramm evaluieren. Es wird eine Interventionsgruppe (asynchrone Telerehabilitation zu Hause) und eine Kontrollgruppe (Heimrehabilitation mittels Merkblatt) geben. Die Intervention wird für 12 Wochen mit einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Intervention:

Das körperliche Rehabilitationsprogramm wird mit drei Intensitätsstufen von Aerobic-, Kraft- und Atemübungen und einer Liste von Empfehlungen für das Selbstmanagement der Folgen von COVID-19 konzipiert.

Der Eingriff dauert insgesamt 12 Wochen zu Hause (drei Tage die Woche für 45-60 Minuten täglich) mit einer zweiwöchentlichen telefonischen Kontrolle.

Alle Patienten erhalten das gleiche körperliche Rehabilitations- und Schulungsprogramm, wobei sich jede Zuteilungsgruppe im Format der Verschreibung unterscheidet.

Experimentelle Gruppe

Ein Programm mit Übungsvideos und Gesundheitsempfehlungen wird über eine Telerehabilitationsplattform verschrieben, um die durch COVID-19 verursachte Müdigkeit und Fitness zu verbessern. Die Anwendung wird auf den Mobiltelefonen der Patienten installiert und ihnen die Verwendung erklärt, damit sie das Programm von zu Hause aus durchführen können.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält eine Papierbroschüre mit deutlichen Bildern und Beschreibungen des Übungs- und Schulungsprogramms zur Verbesserung von Müdigkeit und Fitness.

Bewertung:

Die Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Die Funktionskapazität wird durch Betrieb gemessen: mit der Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), die Kraft mit dem 30-Zoll-Sit-to-Stand (STST), dem 30-Zoll-Arm-Curl-Test (ACT) und durch die aerobe Kapazität mit de Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).

Psychosoziale Faktoren werden mit der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES), der Depressions- und Angstskala (DASS-21), dem Fragebogen zur Verhaltensregulation im Sport (BRSQ) und der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) gemessen.

Die Lebensqualität wird mit der Lebensqualitätsskala (SF-12) gemessen.

Adhärenz und Engagement werden durch Tagebuchaufzeichnung und Zufriedenheit durch ein kurzes Interview gemessen.

Zielparameter:

Müdigkeit, Funktionsstatus nach COVID-19, Kraft, aerobe Kapazität, Angst und Depression, Verhalten im Sport, wahrgenommene soziale Unterstützung und Lebensqualität werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (12 Wochen) nach 3 und 6 Monaten für die Folge- hoch.

Adhärenz und Zufriedenheit werden nach der Intervention (12 Wochen) und während der Intervention (alle 15 Tage) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Hospital Royo Villanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 18-75 Jahre.
  • Patienten, die wegen COVID-19 länger als 5 Tage im Krankenhaus waren.
  • Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden und einen Fatigue-Score von durchschnittlich mehr als 4 Punkten auf der Fatigue Severity Scale (FSS) aufweisen.
  • Selbstständiges Gehen, auch unter Verwendung jeglicher technischer Hilfsmittel.
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen und/oder peripheren neurologischen Erkrankungen, die eine Durchführung des Programms verhindern.
  • Patienten mit rheumatischer Pathologie oder akuter Verletzung des Bewegungsapparates in ihrer Krankengeschichte.
  • Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz: SaO2 unter 90 % oder Atemfrequenz > 30.
  • Patienten mit kardialen Komorbiditäten oder Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität wie unkontrollierte Arrhythmie, Blutdruck und/oder Anstrengungsangina.
  • Patienten mit anderen kontraindizierten Pathologien für Aerobic- oder Kraftübungen mittlerer Intensität.
  • Patienten ohne Zugang zum mobilen Internet oder Computer mit Internet zu Hause.
  • Patienten mit einer Punktzahl von ≤24 bei der Mini-Kognitiven Untersuchung (MEC).
  • Patienten, die mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Spanisch nicht folgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Telerehabilitation asynchrones Programm zu Hause
Sonstiges: Asynchrones Telerehabilitationsprogramm
Heimbasiertes körperliches Rehabilitationsprogramm unter Verwendung einer Telerehabilitationsplattform
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Rehabilitationsprogramm mit einer erklärenden Broschüre zu Hause
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
Programm zur körperlichen Rehabilitation zu Hause anhand einer erklärenden Broschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschweregrad
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Änderung des Ermüdungsschweregrads. Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet. Die Fatigue Severity Scale ist eine selbstberichtete Skala, die aus 9 Items besteht. Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Im FSS gilt ein Mittelwert von weniger als 4 Punkten als keine Ermüdung und mehr als 4 als vorhandene Ermüdung. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Erschöpfung.
Präintervention (Tag 1); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Einhaltungsgrad. Die Adhärenz wird anhand eines Tagebuchfragebogens in Tagen der Trainingsleistung gemessen. Die Einhaltung wird kodiert mit 0 = wenn sie an diesem Tag die vorgeschriebene Aktivität nicht ausgeführt haben, 1 = wenn sie etwas trainiert haben, 2 = wenn sie an diesem Tag alle vorgeschriebenen Aktivitäten ausgeführt haben, 3 = wenn sie zusätzlich ausgeführt haben Aktivität.
Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Engagement
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Engagement-Level. Das Engagement wird anhand eines Tagebuchfragebogens in Tagen der Übungsleistung gemessen. Engagement wird kodiert mit 0 = wenn sie an diesem Tag nicht die vorgeschriebene Aktivität ausgeführt haben, 1 = wenn sie etwas trainiert haben, 2 = wenn sie an diesem Tag alle vorgeschriebenen Aktivitäten ausgeführt haben, 3 = wenn sie zusätzlich ausgeführt haben Aktivität.
Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Die Zufriedenheit wird mit einem kurzen Interview auf einer Likert-Skala gemessen. Die Zufriedenheit wird auf einer Likert-Skala von 0=sehr unzufrieden bis 4=sehr zufrieden erfasst.
Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Vorfälle
Zeitfenster: Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Vorfälle werden mit einem kurzen Interview gemessen. Die Anzahl der Vorfälle und ob sie die Einhaltung beeinflusst haben oder nicht, sind aufzuzeichnen.
Präintervention (Tag 1); während des Eingriffs (alle 15 Tage während des Eingriffs); nach Intervention (Tag 84).
Maximale Beinkraftausdauer
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84).
Die maximale Beinkraftausdauer für 30" wird mit der Kraft beim 30" Sit-to-Stand (STST) gemessen. Um den 30-Zoll-Sit-to-Stand durchzuführen, erheben sich die Patienten aus einer sitzenden Position und kehren innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich in die Ausgangsposition zurück.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84).
Maximale Armkraftausdauer
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84).
Die maximale Armkraftausdauer für 30" wird mit dem 30" Arm Curl Test (ACT) gemessen. Um den Arm-Curl-Test durchzuführen, sollten in sitzender Position innerhalb von 30 Sekunden mit einem 2-kg-Gewicht so viele Ellbogen-Flexions-Extensions-Bewegungen der dominanten Extremität wie möglich durchgeführt werden.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84).
Gehen mit submaximaler aerober Kapazität
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84).
Die submaximale aerobe Kapazität beim 6-minütigen Gehen wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Beim 6-Minuten-Gehtest werden die Patienten gebeten, 6 Minuten lang die maximal mögliche Distanz zu gehen.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84).
Post-COVID-Funktionsstatus
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention)
Die Funktionsfähigkeit wird mit der Post-COVID Functional Status Scale (PCFS) gemessen. In der Post-COVID-Funktionsstatusskala reichen die Stufen von Stufe 4, was schwere funktionelle Einschränkungen bedeutet, bis 0, was keine Einschränkungen und keine Symptome bedeutet. Stufe bedeutet Tod.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention)
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Depression, Angst und Stress werden mit der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) gemessen. In dieser Skala wird jedes Item entsprechend der Intensität jedes in der letzten Woche erlittenen Symptoms auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 Punkten beantwortet. Die globale Skala enthält drei verschiedene Blöcke für: Depression, Angst und Stress. Jeder Block hat sieben Elemente. Der globale Skalenwert reicht von 0 bis 21 Punkten. Auf der Depressions-, Angst- und Stressskala weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress, Depression und Angst hin.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) gemessen. Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 10 Items mit einer Mindestpunktzahl von 10 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 50 Punkten mit Likert-Antworten. Im GSES weist der höhere Wert auf eine höhere wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit hin.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Verhalten im Sport
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Das Verhalten im Sport wird mit dem Behavioral Questionnaire in Sport (BRSQ) (Version mit 36 ​​Items) gemessen. Der Behavioral Questionnaire in Sport misst die extrinsische Motivation anhand verschiedener Faktoren, je nachdem, ob der Patient körperliche Aktivität ausübt, weil er glaubt, dass dies Teil eines gesunden Lebensstils ist (integrierte Regulation), weil er glaubt, dass die Aktivität wichtig, aber nicht angenehm ist (identifizierte Regulation) , aufgrund von Schuldgefühlen (introjizierte Regulation) und / oder äußerem Druck (externe Regulation). Intrinsische Motivation wird durch drei Faktoren gemessen: Wissen, Ausführung und Stimulation. Ein weiterer Faktor, den es misst, ist Demotivation. Diese Skala ist im spanischen Kontext validiert. Die Artikel werden anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen. Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird in der spanischen Bevölkerung von Landeta und Calvete validiert und erhält hohe psychometrische Eigenschaften. Es wird als Prioritätsskala angesehen, die bei Menschen angewendet wird, die sich im Genesungsprozess befinden. Es misst die soziale Unterstützung in drei Dimensionen (Familie, Freunde und Bezugspersonen) und liefert auch eine Endnote. Die verwendete Version besteht aus 12 Items, die anhand einer Likert-Skala beantwortet werden, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).
Veränderungen in der Lebensqualität. Die Lebensqualität wird mit dem Short Form Health Survey (SF-12-v2) gemessen. Es besteht aus 12 Items vom Likert-Typ zwischen 1 und 6 Punkten. In der Kurzform-Gesundheitsbefragung weist eine höhere Punktzahl auf eine höhere selbst wahrgenommene Lebensqualität hin.
Präintervention (1 Tag); nach Intervention (Tag 84); Follow-up 1 (3 Monate nach Intervention); Follow-up 2 (6 Monate nach Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad San Jorge

Mitarbeiter

Hospital Royo Villanova
Hospital Real Nuestra Señora de Gracia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
  • Hauptermittler: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19_TRHB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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