Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost asynchronního telerehabilitačního programu u pacientů po COVID-19

10. dubna 2023 aktualizováno: Universidad San Jorge

Účinnost programu asynchronní telerehabilitace u pacientů po COVID-19: studie proveditelnosti

SARS-CoV-2 je koronavirus zodpovědný za rozvoj onemocnění známého jako COVID-19. Jeho vývoj se může pohybovat od asymptomatického průběhu až po rychlý vývoj a způsobit akutní respirační syndrom. Kromě respiračních příznaků má také vliv na nervosvalový systém. Dodatečná nečinnost pro hospitalizaci proto negativně ovlivňuje ztrátu svalové, kardiovaskulární a metabolické zdatnosti. S ohledem na to se doporučuje pokračovat v časné postakutní rehabilitaci po nemocniční fázi pro zvýšení úrovně fyzické aktivity, v níž lze pokračovat i při dlouhodobé telerehabilitaci.

Tento projekt by nabízel bezplatnou službu asynchronní fyzické telerehabilitace pro pacienta, která by se dala snadno implementovat a sledovat.

Za tímto účelem budou pacienti přijati v době propuštění z nemocnice Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) a nemocnice Royo Villanova (HRV) v Zaragoze a budou provedeny dvě intervenční skupiny se stejnou fyzikální terapií a vzdělávacím programem. . Experimentální skupina bude prováděna pomocí domácí telerehabilitace, kontrolní skupina obdrží program ve výkladovém sešitu.

Hlavním cílem je analyzovat předběžnou účinnost 12týdenního programu fyzikální terapie a terapeutické výchovy s využitím asynchronní telerehabilitace na fyzickou zdatnost u pacientů po COVID-19 a porovnat jeho účinky s pacienty, kteří podstoupili stejný program, ale v netelematický formát.

Sekundárním cílem je analyzovat proveditelnost fyzického domácího asynchronního telerehabilitačního programu u pacientů po COVID-19.

Hypotéza: realizace 12týdenního programu fyzikální terapie a terapeutické výchovy s využitím asynchronního telerehabilitačního softwaru je proveditelná a předběžně účinná pro zvýšení fyzické zdatnosti i adherence k léčbě a pro zlepšení psychosociálních faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi je cílem observační studie prozkoumat fyzický a psychický stav pacientů po propuštění z nemocnice.

Ve druhé fázi vyhodnotí fyzioterapeutický program pilotní studie proveditelnosti s jednoduše zaslepeným designem randomizované klinické studie s dobrovolnými pacienty přijatými do nemocnice a přijatými v době propuštění kvůli COVID-19. Bude existovat intervenční skupina (asynchronní telerehabilitace doma) a kontrolní skupina (domácí rehabilitace pomocí vysvětlujícího letáku). Intervence bude prováděna po dobu 12 týdnů s následným sledováním ve 3 a 6 měsících.

Zásah:

Program pohybové rehabilitace bude koncipován se třemi úrovněmi intenzity aerobních, silových a dechových cvičení a seznamem doporučení pro sebezvládání následků COVID-19.

Intervence bude trvat celkem 12 týdnů doma (tři dny v týdnu po 45–60 minut denně) s telefonickou kontrolou jednou za dva týdny.

Všem pacientům bude poskytnut stejný pohybový rehabilitační a vzdělávací program, přičemž každá alokační skupina se bude lišit formátem receptu.

Experimentální skupina

Prostřednictvím telerehabilitační platformy bude předepsán program s videi o cvičení a zdravotními doporučeními ke zlepšení únavy a kondice v důsledku COVID-19. Aplikace bude pacientům nainstalována na mobilní telefony a bude jim vysvětleno její použití, aby mohli program provádět z domova.

Kontrolní skupina Kontrolní skupina obdrží papírovou brožuru s přehlednými obrázky a popisy cvičení a edukačního programu ke zlepšení únavy a kondice.

Posouzení:

Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Funkční kapacita bude měřena prostřednictvím provozu: pomocí Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), síly pomocí testu 30" sedni do stoje (STST), 30" testu stočení paže (ACT) a prostřednictvím aerobní kapacity pomocí šestiminutový test chůze (6MWT).

Psychosociální faktory budou měřeny pomocí obecné škály sebeúčinnosti (GSES), škály deprese a úzkosti (DASS-21), behaviorálního regulačního dotazníku ve sportu (BRSQ) a vícerozměrné škály vnímané sociální podpory (MSPSS).

Kvalita života bude měřena pomocí stupnice kvality života (SF-12).

Přilnavost a angažovanost se měří záznamem v deníku a spokojeností s krátkým rozhovorem.

Výsledná opatření:

Únava, funkční stav po COVID-19, síla, aerobní kapacita, úzkost a deprese, chování při sportu, vnímaná sociální opora a kvalita života budou hodnoceny před intervencí, po intervenci (12 týdnů) ve 3 a 6 měsících pro sledování. nahoru.

Adherence a spokojenost budou hodnoceny po intervenci (12 týdnů) a během intervence (každých 15 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
      • Zaragoza, Španělsko, 50007
        • Hospital Royo Villanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18-75 let.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni déle než 5 dní kvůli COVID-19.
  • Pacienti, kteří byli propuštěni z nemocnice a vykazují skóre únavy vyšší než 4 body v průměru na stupnici závažnosti únavy (FSS).
  • Samostatná chůze i s využitím jakékoliv technické pomůcky.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálním a/nebo periferním neurologickým onemocněním, které brání dodržování programu.
  • Pacienti s revmatickou patologií nebo akutním muskuloskeletálním poraněním v anamnéze.
  • Pacienti s těžkým respiračním selháním: SaO2 méně než 90 % nebo dechová frekvence >30.
  • Pacienti se srdečními komorbiditami nebo známkami kardiovaskulární nestability, jako je nekontrolovaná arytmie, krevní tlak a/nebo námahová angina pectoris.
  • Pacienti s jinou kontraindikovanou patologií pro středně intenzivní aerobní nebo silové cvičení.
  • Pacienti bez přístupu k mobilnímu internetu nebo počítači s internetem doma.
  • Pacienti se skóre ≤24 na minikognitivním vyšetření (MEC).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat ústní a písemné pokyny ve španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Telerehabilitační asynchronní program doma
Jiný: Asynchronní telerehabilitační program
Domácí fyzický rehabilitační program využívající telerehabilitační platformu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rehabilitační program s vysvětlující brožurou doma
Jiný: Rehabilitační program
Domácí program tělesné rehabilitace prostřednictvím vysvětlující brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň závažnosti únavy
Časové okno: Předintervence (1. den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Změna úrovně závažnosti únavy. Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Stupnice závažnosti únavy je škála složená z 9 položek. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím). Ve FSS je průměr méně než 4 body považován za žádnou únavu a více než 4 za přítomnou únavu. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost únavy.
Předintervence (1. den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Úroveň přilnavosti. Adherence bude měřena ve dnech výkonu cvičení pomocí deníkového dotazníku. Dodržování bude označeno 0=pokud v ten den neudělali to, co bylo předepsáno, 1= pokud provedli nějaké cvičení, 2=pokud v ten den provedli všechny předepsané činnosti, 3= pokud provedli další aktivita.
Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Zasnoubení
Časové okno: Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Úroveň zapojení. Angažovanost bude měřena ve dnech výkonu cvičení pomocí deníkového dotazníku. Zapojení bude kódováno 0=pokud v ten den neudělali to, co bylo předepsáno, 1= pokud provedli nějaké cvičení, 2=pokud v ten den provedli všechny předepsané činnosti, 3= pokud provedli další aktivita.
Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Spokojenost bude měřena krátkým rozhovorem pomocí Likertovy škály. Spokojenost bude zaznamenána na Likertově stupnici od 0=velmi nespokojen do 4=velmi spokojen.
Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Incidenty
Časové okno: Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Incidenty budou měřeny krátkým rozhovorem. Zaznamená se počet incidentů a zda to ovlivnilo dodržování.
Předintervence (1. den); během zásahu (každých 15 dní během zásahu); po intervenci (84. den).
Maximální síla nohou Vytrvalost
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den).
Maximální pevnost nohou pro 30" bude měřena silou pomocí 30" Sit-To-Stand (STST). Pro provedení 30" Sit-To-Stand ze sedu pacienti vstanou a vrátí se do výchozí pozice tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den).
Maximální odolnost paží
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den).
Maximální vytrvalost síly paže pro 30" bude měřena pomocí 30" testu zkroucení paže (ACT). Chcete-li provést test zkroucení paží ze sedu, je třeba provést během 30 sekund se závažím o hmotnosti 2 kg co nejvíce pohybů flexe-natažení dominantní končetiny v lokti.
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den).
Submaximální aerobní kapacita Chůze
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den).
Submaximální aerobní kapacita chůze po dobu 6 minut bude měřena pomocí testu 6-minutové chůze (6MWT). V testu 6minutové chůze jsou pacienti požádáni, aby ušli maximální možnou vzdálenost po dobu 6 minut.
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den).
Funkční stav po COVID
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci)
Funkční kapacita bude měřena pomocí Post-COVID Functional Status Scale (PCFS). Na stupnici funkčního stavu po COVID se úrovně pohybují od úrovně 4, což znamená závažná funkční omezení, po 0, která znamená žádná omezení a žádné příznaky."D" úroveň znamená smrt.
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci)
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Deprese, úzkost a stres budou měřeny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). V této škále je každá položka zodpovězena podle intenzity každého symptomu, který trpěl v posledním týdnu na Likertově škále od 0 do 3 bodů. Globální měřítko obsahuje tři různé bloky pro: depresi, úzkost a stres. Každý blok má sedm položek. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Ve škále deprese, úzkosti a stresu vyšší skóre značí vyšší míru stresu, deprese a úzkosti.
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Vlastní účinnost
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály obecné sebeúčinnosti (GSES). Škála obecné sebeúčinnosti se skládá z 10 položek s minimálním skóre 10 bodů a maximálně 50 body s odpověďmi Likertova typu. V GSES znamená vyšší skóre vyšší vnímanou obecnou sebeúčinnost.
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Chování ve sportu
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Chování ve sportu bude měřeno pomocí Behavioral Questionnaire in Sport (BRSQ) (36položková verze). Behaviorální dotazník ve sportu měří vnější motivaci prostřednictvím různých faktorů v závislosti na tom, zda pacient vykonává fyzickou aktivitu, protože se domnívá, že je součástí zdravého životního stylu (integrovaná regulace), protože věří, že aktivita je důležitá, ale není příjemná (identifikovaná regulace) kvůli pocitům viny (introjektovaná regulace) a/nebo vnějším tlakům (externí regulace). Vnitřní motivace se měří třemi faktory, znalostmi, provedením a stimulací. Dalším faktorem, který měří, je demotivace. Tato stupnice je ověřena ve španělském kontextu. Jeho položky jsou oceňovány pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS). Multidimenzionální škála vnímané sociální opory je ve španělské populaci ověřena Landetou a Calvetem a získává vysoké psychometrické vlastnosti. Je považována za prioritní stupnici pro použití u lidí, kteří jsou v procesu zotavení. Měří sociální podporu ve třech dimenzích (rodina, přátelé a další významné osoby) a také poskytuje konečné skóre. Použitá verze se skládá z 12 položek, na které se odpovídá pomocí Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Hodnocení kvality života
Časové okno: předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).
Změny v kvalitě života. Kvalita života bude měřena pomocí Short Form Health Survey (SF-12-v2). Skládá se z 12 položek typu likert v rozmezí od 1 do 6 bodů. Ve Short Form Health Survey vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepociťovanou kvalitu života.
předintervence (1 den); po intervenci (84. den); sledování 1 (3 měsíce po intervenci); sledování 2 (6 měsíců po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad San Jorge

Spolupracovníci

Hospital Royo Villanova
Hospital Real Nuestra Señora de Gracia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19_TRHB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asynchronní telerehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit