Werkzaamheid van een asynchroon telerevalidatieprogramma bij post-COVID-19-patiënt
Werkzaamheid van een asynchroon telerevalidatieprogramma bij post-COVID-19-patiënten: een haalbaarheidsonderzoek
SARS-CoV-2 is het coronavirus dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van de ziekte die bekend staat als COVID-19. De evolutie ervan kan variëren van een asymptomatisch verloop tot snel evolueren en een acuut respiratoir syndroom veroorzaken. Naast luchtwegklachten heeft het ook invloed op de neuromusculaire systemen. Daarom heeft de extra inactiviteit voor ziekenhuisopname een negatieve invloed op het verlies van spier-, cardiovasculaire en metabolische fitheid. Met het oog hierop wordt aanbevolen om vroege postacute revalidatie voort te zetten na de ziekenhuisfase om het niveau van fysieke activiteit te verhogen, wat ook kan worden voortgezet met langdurige telerevalidatie.
Dit project zou een gratis dienst van asynchrone fysieke telerevalidatie voor de patiënt aanbieden die gemakkelijk te implementeren en op te volgen is.
Hiervoor zullen op het moment van ontslag patiënten worden gerekruteerd uit het Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) en het Hospital Royo Villanova (HRV) in Zaragoza en zullen twee interventiegroepen met hetzelfde fysiotherapie- en onderwijsprogramma worden uitgevoerd . De experimentele groep wordt uitgevoerd door middel van thuisrevalidatie, terwijl de controlegroep het programma krijgt in een toelichtend boekje.
Het hoofddoel is het analyseren van de voorlopige werkzaamheid op de fysieke fitheid van een 12 weken durend programma voor fysiotherapie en therapeutisch onderwijs met behulp van asynchrone telerevalidatie bij post-COVID-19-patiënten, en om de effecten ervan te vergelijken met patiënten die hetzelfde programma hebben ondergaan, maar dan in een niet-telematicaformaat.
Het secundaire doel is om de haalbaarheid te analyseren van een fysiek, thuisgebaseerd asynchroon telerevalidatieprogramma bij post-COVID-19-patiënten.
Hypothese: de implementatie van een 12 weken durend programma van fysiotherapie en therapeutische educatie met behulp van asynchrone telerevalidatiesoftware is haalbaar en voorlopig effectief bij het verbeteren van de fysieke fitheid en therapietrouw, en bij het verbeteren van psychosociale factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase beoogt een observationele studie de fysieke en psychologische toestand van patiënten na ontslag uit het ziekenhuis te onderzoeken.
In de tweede fase zal een haalbaarheidspilootstudie met een enkelblinde, gerandomiseerde klinische proefopzet met vrijwillige patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen en op het moment van ontslag door COVID-19 worden gerekruteerd, een fysiotherapieprogramma evalueren. Er komt een interventiegroep (asynchrone telerevalidatie thuis) en een controlegroep (thuisrevalidatie door middel van een toelichtingsfolder). De interventie duurt 12 weken met een follow-up na 3 en 6 maanden.
Interventie:
Het fysieke revalidatieprogramma zal worden ontworpen met drie niveaus van intensiteit van aerobics, kracht- en ademhalingsoefeningen, en een lijst met aanbevelingen voor zelfmanagement van de gevolgen van COVID-19.
De interventie duurt in totaal 12 weken thuis (drie dagen per week gedurende 45-60 minuten per dag) met een tweewekelijkse telefonische controle.
Alle patiënten krijgen hetzelfde fysieke revalidatie- en voorlichtingsprogramma, waarbij elke toewijzingsgroep verschilt in het formaat van het recept.
Experimentele groep
Via een telerevalidatieplatform zal een programma met oefenvideo's en gezondheidsaanbevelingen worden voorgeschreven om vermoeidheid en fitheid als gevolg van COVID-19 te verbeteren. De applicatie wordt op de mobiele telefoons van patiënten geïnstalleerd en het gebruik ervan wordt aan hen uitgelegd, zodat ze het programma thuis kunnen uitvoeren.
Controlegroep De controlegroep krijgt een papieren boekje met duidelijke foto's en beschrijvingen van het oefen- en educatief programma ter verbetering van vermoeidheid en fitheid.
Onderzoek:
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS). Functionele capaciteit wordt gemeten door middel van operatie: met de Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), de kracht met de 30" sit-to-stand (STST), de 30" arm curl test (ACT), en door aerobe capaciteit met de zes minuten looptest (6MWT).
Psychosociale factoren zullen worden gemeten met de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES), de depressie- en angstschaal (DASS-21), de gedragsregulatievragenlijst in de sport (BRSQ) en de multidimensionale schaal van ervaren sociale steun (MSPSS).
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de kwaliteit van leven schaal (SF-12).
Aanhankelijkheid en betrokkenheid worden gemeten door dagboekregistratie en tevredenheid met een kort interview.
Uitkomstmaten:
Vermoeidheid, functionele status post-COVID-19, kracht, aërobe capaciteit, angst en depressie, sportgedrag, ervaren sociale steun en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd vóór de interventie, na de interventie (12 weken) na 3 en 6 maanden voor follow-up omhoog.
Na de interventie (12 weken) en tijdens de interventie (elke 15 dagen) wordt therapietrouw en tevredenheid geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
-
Zaragoza, Spanje, 50007
- Hospital Royo Villanova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie 18-75 jaar.
- Patiënten die langer dan 5 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
- Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen en een vermoeidheidsscore vertonen die gemiddeld hoger is dan 4 punten op de vermoeidheidsernstschaal (FSS).
- Zelfstandig lopen, zelfs met gebruik van enig technisch hulpmiddel.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met centrale en/of perifere neurologische aandoeningen waardoor het programma niet gevolgd kan worden.
- Patiënten met reumatische pathologie of acuut letsel aan het bewegingsapparaat in hun medische voorgeschiedenis.
- Patiënten met ernstig ademhalingsfalen: SaO2 minder dan 90% of ademhalingsfrequentie >30.
- Patiënten met cardiale comorbiditeit of tekenen van cardiovasculaire instabiliteit zoals ongecontroleerde aritmie, bloeddruk en/of inspanningsangina.
- Patiënten met een andere gecontra-indiceerde pathologie voor aerobe of krachttraining met matige intensiteit.
- Patiënten zonder toegang tot mobiel internet of computer met internet thuis.
- Patiënten met een score ≤24 op het Mini-Cognitive Examination (MEC).
- Patiënten die de mondelinge en schriftelijke instructies in het Spaans niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Telerevalidatie asynchroon programma thuis
|
Fysiek revalidatieprogramma aan huis met behulp van een telerevalidatieplatform
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Revalidatieprogramma met een verklarend boekje voor thuis
|
Revalidatieprogramma aan huis door middel van een verklarend boekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernstniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Verandering in ernst van vermoeidheid.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Severity Scale (FSS).
De Fatigue Severity Scale is een zelfgerapporteerde schaal die bestaat uit 9 items.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7 (van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens).
In de FSS wordt een gemiddelde van minder dan 4 punten beschouwd als geen vermoeidheid en meer dan 4 als vermoeidheid.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
|
Pre-interventie (dag 1); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
Aanhankelijkheidsniveau.
De therapietrouw wordt gemeten in dagen van inspanningsprestatie door middel van een dagboekvragenlijst.
De therapietrouw wordt gecodeerd met 0=als ze op die dag niet hebben gedaan wat was voorgeschreven, 1= als ze wat aan lichaamsbeweging hebben gedaan, 2=als ze op die dag alle voorgeschreven activiteiten hebben uitgevoerd, 3= als ze extra hebben gedaan activiteit.
|
Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
Betrokkenheid niveau.
Betrokkenheid wordt gemeten in dagen van inspanning door middel van een dagboekvragenlijst.
Betrokkenheid wordt gecodeerd met 0=als ze op die dag niet hebben gedaan wat was voorgeschreven, 1= als ze wat lichaamsbeweging hebben gedaan, 2=als ze op die dag alle voorgeschreven activiteiten hebben uitgevoerd, 3= als ze extra hebben gedaan activiteit.
|
Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
De tevredenheid wordt gemeten met een kort interview met behulp van een Likert-schaal.
Tevredenheid wordt genoteerd op een Likert-schaal van 0=zeer ontevreden tot 4=zeer tevreden.
|
Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
|
Incidenten
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
Incidenten worden gemeten met een kort interview.
Het aantal incidenten en of het de naleving al dan niet heeft beïnvloed, wordt geregistreerd.
|
Pre-interventie (dag 1); tijdens interventie (elke 15 dagen tijdens interventie); na interventie (dag 84).
|
|
Maximale uithoudingsvermogen van de beenkracht
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84).
|
Het maximale uithoudingsvermogen van de beenkracht voor 30" wordt gemeten met de kracht met de 30" Sit-To-Stand (STST).
Om de 30" Sit-To-Stand uit te voeren, vanuit een zittende positie, zullen patiënten binnen 30 seconden zo vaak mogelijk opstaan en terugkeren naar de startpositie.
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84).
|
|
Maximale uithoudingsvermogen van de armkracht
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84).
|
Het maximale uithoudingsvermogen van de armkracht voor 30" wordt gemeten met de 30" Arm Curl Test (ACT).
Om de Arm Curl-test uit te voeren, moeten vanuit een zittende positie zoveel mogelijk elleboogflexie-extensiebewegingen van de dominante ledemaat worden uitgevoerd in 30 seconden met een gewicht van 2 kg.
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84).
|
|
Submaximale aerobe capaciteit wandelen
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84).
|
Submaximale aërobe capaciteit lopen gedurende 6 minuten wordt gemeten met de 6-Minutes Walking Test (6MWT).
Bij de 6-minuten-wandeltest wordt patiënten gevraagd om gedurende 6 minuten de maximaal mogelijke afstand te lopen.
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84).
|
|
Functionele status na COVID
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie)
|
Functionele capaciteit wordt gemeten met de Post-COVID Functional Status Scale (PCFS).
In de Post-COVID Functionele Status Schaal lopen de niveaus van 4 niveau dat ernstige functionele beperkingen betekent tot 0 dat geen beperkingen en geen symptomen betekent. "D"
niveau betekent de dood.
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie)
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Depressie, angst en stress worden gemeten met de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21).
Op deze schaal wordt elk item beantwoord op basis van de intensiteit van elk symptoom dat de afgelopen week is opgelopen op een Likert-schaal van 0 tot 3 punten.
De globale schaal bevat drie verschillende blokken voor: depressie, angst en stress.
Elk blok heeft zeven items.
De globale schaalscore varieert van 0 tot 21 punten.
Op de Depressie, Angst en Stress Schaal duiden hogere scores op hogere niveaus van stress, depressie en angst.
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Self-efficacy wordt gemeten met de General Self-efficacy Scale (GSES). De General Self-efficacy Scale bestaat uit 10 items met een minimale score van 10 punten en een maximum van 50 punten bij Likert-achtige antwoorden.
In de GSES duidt de hogere score op een hogere waargenomen algemene zelfeffectiviteit.
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
|
Gedrag in de sport
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Gedrag in de sport wordt gemeten met de Behavioural Questionnaire in Sport (BRSQ) (versie met 36 items).
De Behavioral Questionnaire in Sport meet extrinsieke motivatie door middel van verschillende factoren, afhankelijk van of de patiënt lichamelijke activiteit uitvoert omdat hij gelooft dat het deel uitmaakt van een gezonde levensstijl (geïntegreerde regulatie), omdat hij gelooft dat de activiteit belangrijk maar niet prettig is (geïdentificeerde regulatie) , vanwege schuldgevoelens (geïntrojecteerde regulatie) en/of druk van buitenaf (externe regulatie).
Intrinsieke motivatie wordt gemeten aan de hand van drie factoren: kennis, uitvoering en stimulatie.
Een andere factor die het meet, is demotivatie.
Deze schaal is gevalideerd in de Spaanse context.
De items worden gewaardeerd met behulp van een Likert-schaal die varieert van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Waargenomen sociale steun wordt gemeten met de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun is gevalideerd in de Spaanse bevolking door Landeta en Calvete en heeft hoge psychometrische eigenschappen verkregen.
Het wordt beschouwd als een prioriteitsschaal die moet worden toegepast bij mensen die aan het herstellen zijn.
Het meet sociale steun in drie dimensies (familie, vrienden en belangrijke anderen) en geeft ook een eindscore.
De gebruikte versie bestaat uit 12 items die worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short Form Health Survey (SF-12-v2).
Het bestaat uit 12 likert-items variërend van 1 tot 6 punten.
In de Short Form Health Survey duidt een hogere score op een hogere zelf ervaren kwaliteit van leven.
|
pre-interventie (1 dag); na interventie (dag 84); follow-up 1 (3 maanden na interventie); follow-up 2 (6 maanden na interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
- Hoofdonderzoeker: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19_TRHB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .