Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et asynkront telerehabiliteringsprogram hos pasienter etter COVID-19

10. april 2023 oppdatert av: Universidad San Jorge

Effektiviteten av et asynkront telerehabiliteringsprogram i post-COVID-19-pasienter: en mulighetsstudie

SARS-CoV-2 er koronaviruset som er ansvarlig for å utvikle sykdommen kjent som COVID-19. Dens utvikling kan variere fra et asymptomatisk forløp, til raskt å utvikle seg og forårsake et akutt respiratorisk syndrom. I tillegg til luftveissymptomer, har det også en innvirkning på de nevromuskulære systemene. Derfor påvirker den ekstra inaktiviteten for sykehusinnleggelse negativt tapet av muskulær, kardiovaskulær og metabolsk kondisjon. På bakgrunn av dette anbefales det at tidlig postakutt rehabilitering fortsettes etter sykehusfasen for å øke nivået av fysisk aktivitet, som også kan videreføres med langvarig telerehabilitering.

Dette prosjektet skulle tilby en gratis tjeneste med asynkron fysisk telerehabilitering for pasienten som er enkel å implementere og følge opp.

For dette formålet vil pasienter bli rekruttert ved utskrivning fra Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) og Hospital Royo Villanova (HRV) i Zaragoza, og to intervensjonsgrupper med samme fysioterapi og utdanningsprogram vil bli utført. . Forsøksgruppen skal gjennomføres ved hjelp av telerehabilitering i hjemmet, mens kontrollgruppen vil motta programmet i et forklarende hefte.

Hovedmålet er å analysere den foreløpige effekten på fysisk form av et 12-ukers fysioterapi- og terapeutisk utdanningsprogram ved bruk av asynkron telerehabilitering hos post-COVID-19 pasienter, og å sammenligne effekten med pasienter som har gjennomgått det samme programmet, men i et ikke-telematisk format.

Det sekundære målet er å analysere gjennomførbarheten av et fysisk hjemmebasert asynkront telerehabiliteringsprogram hos post-COVID-19 pasienter.

Hypotese: Implementeringen av et 12-ukers program for fysioterapi og terapeutisk utdanning ved bruk av asynkron telerehabiliteringsprogramvare er gjennomførbart og foreløpig effektivt for å øke fysisk form, samt overholdelse av behandling, og i forbedring av psykososiale faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen har en observasjonsstudie som mål å undersøke den fysiske og psykologiske statusen til pasienter etter utskrivning fra sykehus.

I den andre fasen vil en mulighetspilotstudie med en enkeltblindet randomisert klinisk studie med frivillige pasienter innlagt på sykehus og rekruttert ved utskrivningstidspunktet av COVID-19 evaluere et fysioterapiprogram. Det vil være en intervensjonsgruppe (asynkron telerehabilitering i hjemmet) og en kontrollgruppe (hjemmerehabilitering ved hjelp av en forklarende brosjyre). Intervensjonen gjennomføres i 12 uker med oppfølging ved 3 og 6 måneder.

Innblanding:

Det fysiske rehabiliteringsprogrammet vil bli utformet med tre intensitetsnivåer for aerobic-, styrke- og åndedrettsøvelser, og en liste med anbefalinger for selvbehandling av følgene av COVID-19.

Intervensjonen vil vare i totalt 12 uker hjemme (tre dager i uken i 45-60 minutter om dagen) med en annenhver uke telefonkontroll.

Alle pasienter vil få det samme fysiske rehabiliterings- og utdanningsprogrammet, med hver tildelingsgruppe forskjellig i reseptformatet.

Eksperimentell gruppe

Et program med treningsvideoer og helseanbefalinger vil bli foreskrevet gjennom en telerehabiliteringsplattform for å forbedre tretthet og kondisjon som følge av COVID-19. Applikasjonen vil bli installert på pasientenes mobiltelefoner og bruken vil bli forklart for dem slik at de kan gjennomføre programmet hjemmefra.

Kontrollgruppe Kontrollgruppen får et papirhefte med tydelige bilder og beskrivelser av trenings- og pedagogisk opplegg for å bedre tretthet og kondisjon.

Evaluering:

Fatigue vil bli vurdert med fatigue severity scale (FSS). Funksjonell kapasitet vil bli målt gjennom operasjon: med Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), styrken med 30" sitt-å-stå (STST), 30" armkrølletest (ACT), og gjennom aerob kapasitet med de seks minutters gangtest (6MWT).

Psykososiale faktorer vil bli målt med den generelle selveffektivitetsskalaen (GSES), depresjons- og angstskalaen (DASS-21), atferdsreguleringsspørreskjemaet i sport (BRSQ) og den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (MSPSS).

Livskvalitet vil bli målt med livskvalitetsskalaen (SF-12).

Tilslutning og engasjement måles ved dagbokregistrering og tilfredshet med et kort intervju.

Utfallsmål:

Tretthet, funksjonsstatus post-COVID-19, styrke, aerob kapasitet, angst og depresjon, atferd i idrett, opplevd sosial støtte og livskvalitet vil bli evaluert før intervensjon, etter intervensjon (12 uker) ved 3 og 6 måneder for oppfølging. opp.

Etterlevelse og tilfredshet vil bli evaluert etter intervensjon (12 uker) og under intervensjon (hver 15. dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
      • Zaragoza, Spania, 50007
        • Hospital Royo Villanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-75 år.
  • Pasienter som har vært innlagt i mer enn 5 dager for covid-19.
  • Pasienter som er skrevet ut fra sykehuset og har en utmattelsesscore høyere enn 4 poeng i gjennomsnitt på fatigue severity scale (FSS).
  • Uavhengig gange, selv med bruk av teknisk hjelpemiddel.
  • Har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentrale og/eller perifere nevrologiske sykdommer som hindrer programmet i å følges.
  • Pasienter med revmatisk patologi eller akutt muskel- og skjelettskade i sin sykehistorie.
  • Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt: SaO2 mindre enn 90 % eller respirasjonsfrekvens >30.
  • Pasienter med hjertekomorbiditet eller tegn på kardiovaskulær ustabilitet som ukontrollert arytmi, blodtrykk og/eller anstrengelsesangina.
  • Pasienter med annen kontraindisert patologi for moderat intensitet aerobic eller styrketrening.
  • Pasienter uten tilgang til mobilt internett eller datamaskin med internett hjemme.
  • Pasienter med skår ≤24 på Mini-Cognitive Examination (MEC).
  • Pasienter som ikke er i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner på spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Telerehabilitering asynkront program hjemme
Annen: Asynkron telerehabiliteringsprogram
Hjemmebasert fysisk rehabiliteringsprogram ved bruk av en telerehabiliteringsplattform
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rehabiliteringsprogram med forklarende hefte hjemme
Annen: Rehabiliteringsprogram
Hjemmebasert fysisk rehabiliteringsprogram ved hjelp av et forklarende hefte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsnivå
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet. Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS). Fatigue Severity Scale er en selvrapportert skala som består av 9 elementer. Hvert element er rangert fra 1 til 7 (fra 1=helt uenig til 7=helt enig). I FSS anses et gjennomsnitt på mindre enn 4 poeng å være ingen tretthet og mer enn 4 anses å presentere tretthet. Jo høyere poengsum, jo ​​større alvorlighetsgrad av tretthet.
Pre-intervensjon (dag 1); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Overholdelsesnivå. Overholdelse vil bli målt i dager med treningsytelse ved hjelp av et dagbokspørreskjema. Overholdelse vil bli kodet 0=hvis den dagen de ikke har gjort det som ble foreskrevet, 1= hvis de har gjort noe trening, 2=hvis de den dagen har utført all aktiviteten som er foreskrevet, 3= hvis de har utført ytterligere aktivitet.
Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Engasjement
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Engasjementsnivå. Engasjement vil bli målt i dager med treningsprestasjoner ved hjelp av et dagbokspørreskjema. Engasjement vil bli kodet 0=hvis den dagen de ikke har gjort det som ble foreskrevet, 1= hvis de har gjort noe trening, 2=hvis de den dagen har utført all aktiviteten som er foreskrevet, 3= hvis de har utført ytterligere aktivitet.
Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Tilfredsheten vil bli målt med et kort intervju ved hjelp av en Likert-skala. Tilfredshet vil bli registrert på en Likert-skala fra 0=svært misfornøyd til 4=svært fornøyd.
Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Hendelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Hendelser vil bli målt med et kort intervju. Antall hendelser og om det har påvirket etterlevelsen eller ikke, skal registreres.
Pre-intervensjon (dag 1); under intervensjon (hver 15. dag under intervensjon); etter intervensjon (dag 84).
Maksimal utholdenhet i benstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84).
Maksimal benstyrkeutholdenhet for 30" vil bli målt med styrken med 30" Sit-To-Stand (STST). For å utføre 30" Sit-To-Stand, fra en sittende stilling, vil pasientene reise seg og gå tilbake til startposisjonen så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84).
Maksimal armstyrkeutholdenhet
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84).
Maksimal armstyrkeutholdenhet for 30" vil bli målt med 30" Arm Curl Test (ACT). For å utføre Arm Curl-testen, fra sittende stilling, bør så mange albue-fleksjon-ekstensjonsbevegelser av dominerende lem som mulig utføres på 30 sekunder med en vekt på 2 kg.
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84).
Submaksimal aerob kapasitet gange
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84).
Submaksimal aerob kapasitet å gå i 6 minutter vil bli målt med 6-minutters gangtest (6MWT). I 6-minutters gangtesten blir pasientene bedt om å gå maksimalt mulig avstand i 6 minutter.
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84).
Funksjonsstatus etter COVID
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon)
Funksjonell kapasitet vil bli målt med Post-COVID Functional Status Scale (PCFS). I Post-COVID Functional Status Scale varierer nivåene fra 4 nivåer som betyr alvorlige funksjonelle begrensninger til 0 som betyr ingen begrensninger og ingen symptomer."D" nivå betyr død.
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon)
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Depresjon, angst og stress vil bli målt med Depresjon, angst og stressskalaen (DASS-21). I denne skalaen blir hvert punkt besvart i henhold til intensiteten til hvert symptom du har hatt den siste uken på en Likert-skala fra 0 til 3 poeng. Den globale skalaen inneholder tre forskjellige blokker for: depresjon, angst og stress. Hver blokk har syv elementer. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng. I depresjons-, angst- og stressskalaen indikerer høyere score høyere nivåer av stress, depresjon og angst.
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Self-efficacy vil bli målt med General Self-efficacy Scale (GSES). Den generelle Self-efficacy Scale består av 10 elementer med en minimumsscore på 10 poeng og maksimalt 50 poeng med Likert-svar. I GSES indikerer den høyere poengsummen høyere oppfattet generell selveffektivitet.
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Atferd i sport
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Atferd i sport vil bli målt med Behavioral Questionnaire in Sport (BRSQ) (versjon med 36 elementer). Behavioral Questionnaire in Sport måler ytre motivasjon gjennom ulike faktorer avhengig av om pasienten utfører fysisk aktivitet fordi de mener at det er en del av en sunn livsstil (integrert regulering), fordi de mener at aktiviteten er viktig, men ikke behagelig (identifisert regulering) , på grunn av skyldfølelse (introjisert regulering) og/eller ytre press (ekstern regulering). Indre motivasjon måles av tre faktorer, kunnskap, utførelse og stimulering. En annen faktor den måler er demotivasjon. Denne skalaen er validert i spansk kontekst. Elementene er verdsatt ved å bruke en Likert-skala som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Opplevd sosial støtte vil bli målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte er validert i den spanske befolkningen av Landeta og Calvete, og oppnår høye psykometriske egenskaper. Det anses som en prioritetsskala som skal brukes hos personer som er i ferd med å bli frisk. Den måler sosial støtte i tre dimensjoner (familie, venner og betydningsfulle andre) og gir også en endelig poengsum. Versjonen som brukes består av 12 elementer som besvares med en Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).
Endringer i livskvalitet. Livskvalitet vil bli målt med Short Form Health Survey (SF-12-v2). Den består av 12 elementer av likert-typen som varierer fra 1 til 6 poeng. I Short Form Health Survey indikerer en høyere score høyere selvopplevd livskvalitet.
pre-intervensjon (1 dag); etter intervensjon (dag 84); oppfølging 1 (3 måneder etter intervensjon); oppfølging 2 (6 måneder etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbeidspartnere

Hospital Royo Villanova
Hospital Real Nuestra Señora de Gracia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
  • Hovedetterforsker: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19_TRHB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere