Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett asynkront telerehabiliteringsprogram hos patienter efter covid-19

10 april 2023 uppdaterad av: Universidad San Jorge

Effektiviteten av ett asynkront telerehabiliteringsprogram hos patienter efter covid-19: en genomförbarhetsstudie

SARS-CoV-2 är det coronavirus som är ansvarigt för att utveckla sjukdomen som kallas COVID-19. Dess utveckling kan variera från ett asymtomatiskt förlopp till att snabbt utvecklas och orsaka ett akut respiratoriskt syndrom. Förutom luftvägssymtom har den också en inverkan på de neuromuskulära systemen. Därför påverkar den ytterligare inaktiviteten för sjukhusvistelse negativt förlusten av muskulär, kardiovaskulär och metabolisk kondition. Mot bakgrund av detta rekommenderas att tidig postakut rehabilitering fortsätter efter sjukhusfasen för att öka nivåerna av fysisk aktivitet, vilket även kan fortsätta med långvarig telerehabilitering.

Detta projekt skulle erbjuda en kostnadsfri tjänst med asynkron fysisk telerehabilitering för patienten som är enkel att implementera och följa upp.

För detta ändamål kommer patienter att rekryteras vid tidpunkten för utskrivningen från Hospital Provincial Nuestra Señora de Gracia (HPNSG) och Hospital Royo Villanova (HRV) i Zaragoza och två interventionsgrupper med samma sjukgymnastik och utbildningsprogram kommer att genomföras . Försöksgruppen kommer att genomföras med hjälp av telerehabilitering i hemmet medan kontrollgruppen får programmet i ett förklarande häfte.

Huvudsyftet är att analysera den preliminära effekten på fysisk kondition av ett 12-veckors sjukgymnastik- och terapeutiskt utbildningsprogram som använder asynkron telerehabilitering hos patienter efter COVID-19, och att jämföra dess effekter med patienter som har genomgått samma program, men i ett icke-telematiskt format.

Det sekundära målet är att analysera genomförbarheten av ett fysiskt hembaserat asynkront telerehabiliteringsprogram hos patienter efter COVID-19.

Hypotes: implementeringen av ett 12-veckors program för sjukgymnastik och terapeutisk utbildning med användning av asynkron telerehabiliteringsprogram är genomförbart och preliminärt effektivt för att öka den fysiska konditionen och följa behandlingen och för att förbättra psykosociala faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den första fasen syftar en observationsstudie till att undersöka patienternas fysiska och psykiska status efter utskrivning från sjukhus.

I den andra fasen kommer en genomförbarhetspilotstudie med en enkelblind randomiserad klinisk prövningsdesign med frivilliga patienter inlagda på sjukhus och rekryterade vid tidpunkten för utskrivning av COVID-19 att utvärdera ett sjukgymnastikprogram. Det kommer att finnas en interventionsgrupp (asynkron telerehabilitering i hemmet) och en kontrollgrupp (hemrehabilitering med hjälp av en förklarande broschyr). Insatsen kommer att genomföras under 12 veckor med uppföljning vid 3 och 6 månader.

Intervention:

Det fysiska rehabiliteringsprogrammet kommer att utformas med tre nivåer av intensitet för aerob träning, styrketräning och andningsövningar, och en lista med rekommendationer för självhantering av följderna av covid-19.

Interventionen kommer att pågå i totalt 12 veckor hemma (tre dagar i veckan i 45-60 minuter om dagen) med en telefonkontroll varannan vecka.

Alla patienter kommer att ges samma fysiska rehabilitering och utbildningsprogram, där varje tilldelningsgrupp skiljer sig i form av receptet.

Experimentgrupp

Ett program med träningsvideor och hälsorekommendationer kommer att ordineras genom en telerehabiliteringsplattform för att förbättra trötthet och kondition till följd av COVID-19. Applikationen kommer att installeras på patienters mobiltelefoner och dess användning kommer att förklaras för dem så att de kan utföra programmet från sina hem.

Kontrollgrupp Kontrollgruppen får ett pappershäfte med tydliga bilder och beskrivningar av träningen och utbildningsprogram för att förbättra trötthet och kondition.

Bedömning:

Trötthet kommer att bedömas med trötthetsskalan (FSS). Funktionell kapacitet kommer att mätas genom drift: med Post-COVID Functional Status Scale (PCFS), styrkan med 30" sitta-och-stå (STST), 30" armcurltest (ACT) och genom aerob kapacitet med de sex minuters gångtest (6MWT).

Psykosociala faktorer kommer att mätas med den allmänna själveffektivitetsskalan (GSES), skalan för depression och ångest (DASS-21), frågeformuläret för beteendereglering inom idrott (BRSQ) och den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (MSPSS).

Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsskalan (SF-12).

Följsamhet och engagemang mäts genom dagboksinspelning och tillfredsställelse med en kort intervju.

Utfallsmått:

Trötthet, funktionsstatus efter Covid-19, styrka, aerob kapacitet, ångest och depression, beteende inom idrott, upplevt socialt stöd och livskvalitet kommer att utvärderas före intervention, efter intervention (12 veckor) vid 3 och 6 månader för uppföljning. upp.

Efterlevnad och tillfredsställelse kommer att utvärderas efter intervention (12 veckor) och under intervention (var 15:e dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Hospital Royo Villanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-75 år.
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus i mer än 5 dagar för covid-19.
  • Patienter som har skrivits ut från sjukhuset och uppvisar en utmattningsvärde högre än 4 poäng i genomsnitt på trötthetsskalan (FSS).
  • Självständig gång, även med användning av tekniskt hjälpmedel.
  • Har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med centrala och/eller perifera neurologiska sjukdomar som hindrar programmet från att följas.
  • Patienter med reumatisk patologi eller akut muskel- och skelettskada i sin sjukdomshistoria.
  • Patienter med allvarlig andningssvikt: SaO2 mindre än 90 % eller andningsfrekvens >30.
  • Patienter med hjärtkomorbiditet eller tecken på kardiovaskulär instabilitet som okontrollerad arytmi, blodtryck och/eller ansträngningskärlkramp.
  • Patienter med annan kontraindicerad patologi för måttlig intensitet aerob träning eller styrketräning.
  • Patienter utan tillgång till mobilt internet eller dator med internet hemma.
  • Patienter med en poäng ≤24 på Mini-Cognitive Examination (MEC).
  • Patienter som inte kan följa muntliga och skriftliga instruktioner på spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Telerehabilitering asynkront program hemma
Övrig: Asynkront telerehabiliteringsprogram
Hembaserat fysisk rehabiliteringsprogram med hjälp av en telerehabiliteringsplattform
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rehabiliteringsprogram med förklarande häfte hemma
Övrig: Rehabiliteringsprogram
Hembaserat fysisk rehabiliteringsprogram med hjälp av ett förklarande häfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsgrad
Tidsram: Förinsats (dag 1); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Förändring i svårighetsgrad av trötthet. Trötthet kommer att bedömas med Fatigue Severity Scale (FSS). Fatigue Severity Scale är en självrapporterad skala som består av 9 poster. Varje artikel har betyg från 1 till 7 (från 1=instämmer inte alls till 7=instämmer helt). I FSS anses ett medelvärde på mindre än 4 poäng vara ingen trötthet och mer än 4 anses ge utmattning. Ju högre poäng desto större blir tröttheten.
Förinsats (dag 1); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Efterlevnadsnivå. Följsamhet kommer att mätas i dagar av träningsprestation med hjälp av ett dagboksfrågeformulär. Följsamhet kommer att kodas 0=om den dagen de inte har gjort vad som föreskrivits, 1= om de har gjort någon övning, 2=om den dagen de har utfört alla föreskrivna aktiviteter, 3= om de har utfört ytterligare aktivitet.
Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Engagemang
Tidsram: Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Engagemangsnivå. Engagemanget kommer att mätas i dagar av träningsprestationer med hjälp av en dagboksenkät. Engagemanget kommer att kodas 0=om den dagen de inte har gjort vad som föreskrivits, 1= om de har gjort någon övning, 2=om den dagen de har utfört all föreskriven aktivitet, 3= om de har utfört ytterligare aktivitet.
Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Nöjdhetsnivå
Tidsram: Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Tillfredsställelsen kommer att mätas med en kort intervju med hjälp av en Likert-skala. Nöjdhet kommer att registreras på en Likert-skala från 0=mycket missnöjd till 4=mycket nöjd.
Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Incidenter
Tidsram: Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Incidenter kommer att mätas med en kort intervju. Antalet incidenter och om det har påverkat efterlevnaden eller inte ska registreras.
Förinsats (dag 1); under intervention (var 15:e dag under intervention); efter intervention (dag 84).
Maximal uthållighet i benstyrka
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Maximal benstyrka uthållighet för 30" kommer att mätas med styrkan med 30" Sit-To-Stand (STST). För att utföra 30" Sit-To-Stand, från en sittande position, kommer patienterna att resa sig och återgå till startpositionen så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Maximal armstyrka uthållighet
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Maximal armstyrka uthållighet för 30" kommer att mätas med 30" Arm Curl Test (ACT). För att utföra Arm Curl-testet, från sittande läge, bör så många armbågsflexions-förlängningsrörelser av dominanta extremiteter som möjligt utföras på 30 sekunder med en vikt på 2 kg.
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Submaximal aerob kapacitet att gå
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Submaximal aerob kapacitet att gå under 6 minuter kommer att mätas med 6-minuters gångtest (6MWT). I 6-minuters gångtestet uppmanas patienterna att gå så långt som möjligt i 6 minuter.
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84).
Funktionsstatus efter covid
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention)
Funktionell kapacitet kommer att mätas med Post-COVID Functional Status Scale (PCFS). I Post-COVID Functional Status Scale sträcker sig nivåerna från 4 nivåer som betyder allvarliga funktionella begränsningar till 0 som betyder inga begränsningar och inga symptom."D" nivå betyder död.
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention)
Depression, ångest och stress
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Depression, ångest och stress kommer att mätas med Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21). I denna skala besvaras varje punkt i enlighet med intensiteten av varje symptom som drabbats under den senaste veckan på en Likert-skala från 0 till 3 poäng. Den globala skalan innehåller tre olika block för: depression, ångest och stress. Varje block har sju föremål. Den globala skalan varierar från 0 till 21 poäng. I skalan för depression, ångest och stress indikerar högre poäng högre nivåer av stress, depression och ångest.
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Självförmåga
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Self-efficacy kommer att mätas med General Self-efficacy Scale (GSES). The General Self-efficacy Scale består av 10 poster med ett minimumpoäng på 10 poäng och maximalt 50 poäng med Likert-svar. I GSES indikerar den högre poängen högre upplevd allmän själveffektivitet.
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Beteende inom idrotten
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Beteende inom sport kommer att mätas med Behavioral Questionnaire in Sport (BRSQ) (version med 36 artiklar). Behavioral Questionnaire in Sport mäter yttre motivation genom olika faktorer beroende på om patienten utför fysisk aktivitet för att de tror att det är en del av en hälsosam livsstil (integrerad reglering), för att de anser att aktiviteten är viktig men inte trevlig (identifierad reglering) , på grund av skuldkänslor (introjicerad reglering) och/eller yttre påtryckningar (extern reglering). Inre motivation mäts av tre faktorer, kunskap, utförande och stimulering. En annan faktor den mäter är demotivation. Denna skala är validerad i det spanska sammanhanget. Dess objekt värderas med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 7 (mycket sant).
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd valideras i den spanska befolkningen av Landeta och Calvete, och erhåller höga psykometriska egenskaper. Det anses vara en prioritetsskala som ska tillämpas på personer som är i återhämtningsprocessen. Den mäter socialt stöd i tre dimensioner (familj, vänner och andra viktiga) och ger också ett slutresultat. Den använda versionen består av 12 punkter som besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (helt instämmer).
Pre-intervention (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: föringripande (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).
Förändringar i livskvalitet. Livskvalitet kommer att mätas med Short Form Health Survey (SF-12-v2). Den består av 12 objekt av likert-typ som sträcker sig från 1 till 6 poäng. I Short Form Health Survey indikerar ett högre betyg en högre självupplevd livskvalitet.
föringripande (1 dag); efter intervention (dag 84); uppföljning 1 (3 månader efter intervention); uppföljning 2 (6 månader efter intervention).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbetspartners

Hospital Royo Villanova
Hospital Real Nuestra Señora de Gracia

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
  • Huvudutredare: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19_TRHB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asynkront telerehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera