Эффективность программы асинхронной телереабилитации у пациентов после COVID-19
Эффективность программы асинхронной телереабилитации у пациентов после COVID-19: технико-экономическое обоснование
SARS-CoV-2 — это коронавирус, ответственный за развитие болезни, известной как COVID-19. Его развитие может варьироваться от бессимптомного течения до быстрого развития и развития острого респираторного синдрома. Помимо респираторных симптомов, это также оказывает влияние на нервно-мышечную систему. Следовательно, дополнительное бездействие для госпитализации отрицательно влияет на потерю мышечной, сердечно-сосудистой и метаболической работоспособности. В связи с этим рекомендуется продолжение ранней постинсультной реабилитации после госпитального этапа для повышения уровня физической активности, которую можно продолжить и при длительной телереабилитации.
Этот проект предложит пациенту бесплатную услугу асинхронной физической телереабилитации, которую легко реализовать и отследить.
С этой целью пациенты будут набраны во время выписки из провинциальной больницы Нуэстра-Сеньора-де-Грасиа (HPNSG) и больницы Ройо Вилланова (HRV) в Сарагосе, и будут проведены две группы вмешательства с одинаковой физиотерапевтической и образовательной программой. . Экспериментальная группа будет проходить посредством домашней телереабилитации, а контрольная группа получит программу в пояснительном буклете.
Основная цель — проанализировать предварительную эффективность 12-недельной программы физиотерапии и терапевтического обучения с использованием асинхронной телереабилитации у пациентов, перенесших COVID-19, в отношении физической подготовленности и сравнить ее влияние с пациентами, прошедшими ту же программу, но в нетелематический формат.
Второстепенная цель — проанализировать осуществимость программы физической асинхронной телереабилитации на дому у пациентов после COVID-19.
Гипотеза: реализация 12-недельной программы лечебной физкультуры и терапевтического обучения с использованием программ асинхронной телереабилитации целесообразна и предварительно эффективна для повышения физической подготовленности, приверженности к лечению, улучшения психосоциальных факторов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе обсервационное исследование направлено на изучение физического и психологического состояния пациентов после выписки из стационара.
На втором этапе пилотное исследование осуществимости с однократным слепым рандомизированным клиническим испытанием с пациентами-добровольцами, госпитализированными и набранными во время выписки из-за COVID-19, будет оценивать программу физиотерапии. Будет группа вмешательства (асинхронная телереабилитация в домашних условиях) и контрольная группа (домашняя реабилитация с помощью пояснительной брошюры). Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с последующим наблюдением через 3 и 6 месяцев.
Вмешательство:
Программа физической реабилитации будет разработана с тремя уровнями интенсивности аэробных, силовых и дыхательных упражнений, а также списком рекомендаций по самоконтролю последствий COVID-19.
Вмешательство продлится в общей сложности 12 недель дома (три дня в неделю по 45-60 минут в день) с проверками по телефону раз в две недели.
Всем пациентам будет предоставлена одна и та же программа физической реабилитации и обучения, при этом каждая группа распределения будет отличаться форматом рецепта.
Экспериментальная группа
Через телереабилитационную платформу будет назначена программа с видео-упражнениями и рекомендациями по здоровью, чтобы уменьшить усталость и физическую форму, вызванную COVID-19. Приложение будет установлено на мобильные телефоны пациентов, и им будет объяснено, как им пользоваться, чтобы они могли выполнять программу, не выходя из дома.
Контрольная группа Контрольная группа получит бумажный буклет с четкими фотографиями и описанием упражнений и образовательной программы для улучшения утомляемости и улучшения физической формы.
Оценка:
Усталость будет оцениваться по шкале серьезности утомления (FSS). Функциональные возможности будут измеряться в процессе работы: с помощью Шкалы функционального состояния после COVID (PCFS), силы с помощью 30-дюймового приседания (STST), 30-дюймового теста на сгибание рук (ACT) и аэробной способности с помощью тест шестиминутной ходьбы (6MWT).
Психосоциальные факторы будут измеряться с помощью шкалы общей самоэффективности (GSES), шкалы депрессии и тревоги (DASS-21), опросника регуляции поведения в спорте (BRSQ) и многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Качество жизни будет измеряться по шкале качества жизни (SF-12).
Приверженность и вовлеченность измеряются дневниковыми записями и удовлетворенностью кратким интервью.
Критерии оценки:
Усталость, функциональное состояние после COVID-19, сила, аэробные способности, тревога и депрессия, поведение в спорте, воспринимаемая социальная поддержка и качество жизни будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства (12 недель) через 3 и 6 месяцев для последующего наблюдения. вверх.
Приверженность и удовлетворенность будут оцениваться после вмешательства (12 недель) и во время вмешательства (каждые 15 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50004
- Hospital Real Nuestra Señora de Gracia
-
Zaragoza, Испания, 50007
- Hospital Royo Villanova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-75 лет.
- Пациенты, которые были госпитализированы более 5 дней по поводу COVID-19.
- Пациенты, которые были выписаны из стационара и имеют оценку утомляемости в среднем выше 4 баллов по шкале тяжести утомления (FSS).
- Самостоятельная ходьба, даже с использованием любых технических средств.
- Подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с центральными и/или периферическими неврологическими заболеваниями, препятствующими выполнению программы.
- Пациенты с ревматической патологией или острой травмой опорно-двигательного аппарата в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой дыхательной недостаточностью: SaO2 менее 90% или частота дыхания >30.
- Пациенты с сопутствующими сердечными заболеваниями или признаками сердечно-сосудистой недостаточности, такими как неконтролируемая аритмия, артериальное давление и/или стенокардия напряжения.
- Пациентам с другой патологией противопоказаны аэробные или силовые упражнения средней интенсивности.
- Пациенты без доступа к мобильному интернету или компьютеру с интернетом дома.
- Пациенты с оценкой ≤24 по мини-когнитивному экзамену (MEC).
- Пациенты, которые не могут следовать устным и письменным инструкциям на испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Асинхронная программа телереабилитации в домашних условиях
|
Программа физической реабилитации на дому с использованием телереабилитационной платформы
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Программа реабилитации с пояснительной книжкой в домашних условиях
|
Программа физической реабилитации на дому с помощью пояснительного буклета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серьезности усталости
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Изменение степени усталости.
Усталость будет оцениваться по Шкале серьезности усталости (FSS).
Шкала серьезности усталости представляет собой шкалу, о которой сообщают сами люди, и состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен).
В FSS среднее значение менее 4 баллов считается отсутствием утомления, а более 4 — наличием утомления.
Чем выше балл, тем сильнее выражена усталость.
|
До вмешательства (день 1); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
Уровень приверженности.
Приверженность будет измеряться в днях выполнения упражнений с помощью дневникового опросника.
Приверженность будет кодироваться 0 = если в этот день они не выполняли то, что было предписано, 1 = если они выполняли какие-либо упражнения, 2 = если в этот день они выполняли все предписанные действия, 3 = если они выполняли дополнительные активность.
|
До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
|
Обручение
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
Уровень вовлеченности.
Вовлеченность будет измеряться в днях выполнения учений с помощью дневникового вопросника.
Помолвка будет закодирована 0 = если в этот день они не сделали то, что было предписано, 1 = если они выполнили некоторые упражнения, 2 = если в этот день они выполнили все предписанные действия, 3 = если они выполнили дополнительные действия. активность.
|
До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью краткого интервью с использованием шкалы Лайкерта.
Удовлетворенность будет регистрироваться по шкале Лайкерта от 0 = очень неудовлетворен до 4 = очень доволен.
|
До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
|
Инциденты
Временное ограничение: До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
Инциденты будут оцениваться с помощью краткого интервью.
Количество инцидентов и то, повлияло ли это на соблюдение режима лечения, должно быть зарегистрировано.
|
До вмешательства (день 1); во время вмешательства (каждые 15 дней во время вмешательства); после вмешательства (84 день).
|
|
Максимальная сила ног, выносливость
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (84 день).
|
Максимальная силовая выносливость ног для 30 дюймов будет измеряться силой в 30-дюймовом положении сидя-в-стойке (STST).
Чтобы выполнить 30-дюймовую стойку из положения сидя, пациенты должны подниматься и возвращаться в исходное положение столько раз, сколько возможно в течение 30 секунд.
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (84 день).
|
|
Максимальная выносливость руки
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (84 день).
|
Максимальная силовая выносливость руки на 30 дюймов будет измеряться с помощью теста на сгибание руки на 30 дюймов (ACT).
Для выполнения теста на сгибание рук из положения сидя необходимо выполнить как можно больше движений сгибания-разгибания ведущей конечности в локтевом суставе за 30 секунд с весом 2 кг.
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (84 день).
|
|
Ходьба с субмаксимальной аэробной нагрузкой
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (84 день).
|
Субмаксимальная аэробная способность при ходьбе в течение 6 минут будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
В тесте 6-минутной ходьбы пациентов просят пройти максимально возможное расстояние в течение 6 минут.
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (84 день).
|
|
Функциональный статус после COVID
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства)
|
Функциональная способность будет измеряться с помощью Шкалы функционального состояния после COVID (PCFS).
По Шкале функционального состояния после COVID уровни варьируются от уровня 4, что означает серьезные функциональные ограничения, до уровня 0, что означает отсутствие ограничений и симптомов. "D"
уровень означает смерть.
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Депрессия, беспокойство и стресс будут измеряться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
В этой шкале на каждый пункт отвечают в соответствии с интенсивностью каждого симптома, перенесенного за последнюю неделю, по шкале Лайкерта от 0 до 3 баллов.
Глобальная шкала содержит три разных блока для: депрессии, тревоги и стресса.
В каждом блоке по семь предметов.
Оценка по глобальной шкале колеблется от 0 до 21 балла.
По шкале депрессии, тревоги и стресса более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, депрессии и тревоги.
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSES). Общая шкала самоэффективности состоит из 10 пунктов с минимальной оценкой 10 баллов и максимальной 50 баллами с ответами типа Лайкерта.
В GSES более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую общую самоэффективность.
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Поведение в спорте
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Поведение в спорте будет измеряться с помощью поведенческого опросника в спорте (BRSQ) (версия из 36 пунктов).
Поведенческий опросник в спорте измеряет внешнюю мотивацию с помощью различных факторов в зависимости от того, занимается ли пациент физической активностью, потому что он считает ее частью здорового образа жизни (интегрированная регуляция), потому что он считает эту деятельность важной, но неприятной (выявленная регуляция) , из-за чувства вины (интроецированная регуляция) и/или внешнего давления (внешняя регуляция).
Внутренняя мотивация измеряется тремя факторами: знаниями, исполнением и стимулированием.
Еще одним измеряемым фактором является демотивация.
Эта шкала подтверждена в испанском контексте.
Его элементы оцениваются по шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (совсем неверно) до 7 (совершенно верно).
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки проверена Ландетой и Кальвете на испанском населении, получив высокие психометрические характеристики.
Эта шкала считается приоритетной для людей, находящихся в процессе выздоровления.
Он измеряет социальную поддержку по трем параметрам (семья, друзья и другие значимые лица), а также предоставляет окончательный балл.
Используемая версия состоит из 12 вопросов, ответы на которые даются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
До вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Изменения качества жизни.
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-12-v2).
Он состоит из 12 заданий типа Лайкерта от 1 до 6 баллов.
В кратком опросе о состоянии здоровья более высокий балл указывает на более высокое самооценку качества жизни.
|
до вмешательства (1 день); после вмешательства (день 84); наблюдение 1 (через 3 месяца после вмешательства); наблюдение 2 (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Jiménez Sánchez, MD, Universidad San Jorge
- Главный следователь: Sandra Calvo, Dr, Universidad San Jorge
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19_TRHB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .