T 単独投与後の疾患が安定している粘液性脂肪肉腫患者におけるピオグリタゾンと併用したトラベクテジンに関する研究。 (TRABEPIO)
トラベクテジン単独療法後の疾患が安定した円形細胞粘液性脂肪肉腫または脱分化型G1およびG2脂肪肉腫の患者を対象とした、PPARgアゴニストであるピオグリタゾンとの併用によるトラベクテジンの第II相試験。 (トラベピオ)
これは、2 つの連続した段階で実施されるフェーズ 2 研究です。
第 1 段階は、イタリアの単一施設、単一群のパイロット研究であり、少なくとも 4 サイクルの T 単独投与後に安定した疾患に達した粘液性脂肪肉腫患者における T と P の併用の活性を調査することを目的としています。 第一段階で最低限必要な活動が実証できれば第二段階の研究を実施し、そうでない場合は研究を中止する。 第2段階はイタリアの非盲検、多施設共同、無作為化ダブルアーム第II相試験で、粘液性脂肪肉腫およびG1またはG2脱分化脂肪肉腫におけるTとPの併用を、T単独による標準治療と比較して評価することを目的としている。 患者は、以下に指定されているように、1:1 の比率で治療群にランダムに割り当てられます。
- コントロールアーム（A）：T単体
- 実験アーム (B): T と P の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
具体的には、最初の段階は、少なくとも4サイクルのT単独投与後に安定した疾患に達した粘液性脂肪肉腫患者を対象に、TとPの併用の活性を調査するイタリアの単一施設、単一群のパイロット研究となる。 第 1 段階で最低限必要な活動が実証されれば、第 2 段階の研究が実施されます。そうでない場合、研究は中止されます。
第2段階は、粘液性脂肪肉腫およびG1またはG2脱分化脂肪肉腫におけるTとPの組み合わせを標準治療と比較して評価することを目的とした、イタリアの多施設共同、非盲検、ランダム化、ダブルアーム、第II相試験となる。 患者は、集中コンピュータ システムによって 1:1 の比率で次の 2 つの部門のいずれかに無作為に割り当てられます。
- コントロールアーム（A）：T単体
- 実験群 (B): T と P の組み合わせ パイロット研究は、評価可能な患者 10 名を募集するために、イタリアのミラノ国立腫瘍研究所で実施されます。 第 2 段階は、評価可能な患者 80 人を募集するために、イタリアの約 10 のセンターで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 粘液様/円形細胞脂肪肉腫の診断
- レファレンスセンターによる組織学的診断の確認
- 年齢 18 歳以上
- ECOG PS ≤2
- アントラサイクリン+/-イホスファミドを使用した過去の全身治療（一方または両方が臨床的に禁忌でない限り）を1つ以上行っている
- RECIST基準で定義された安定した疾患を伴う過去4サイクル以上のTサイクル
- 以前の治療による毒性影響からNCI CTCグレード1以上まで回復
- 署名されたインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- Tによる以前の治療に対するRECIST基準による部分奏効または疾患の進行
- 血液、腎臓、肝臓の機能不全
- 他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または子宮頸癌を除く）。ただし、5年以上寛解しており、再発の可能性が無視できると判断されている場合を除きます。
- 既知の中枢神経系 (CNS) 転移
- 活動性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- うっ血性心不全または狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞、コントロールされていない動脈性高血圧または不整脈などの不安定な心臓状態
- 活動性の重大な感染症
- その他の重篤な併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラベクテジンとピオグリタゾンの併用
トラベクテジンを1.5 mg/m2～1.3の用量で投与
mg/m2（治験責任医師の選択に従い、1サイクルあたり最高用量合計2.6 mg）を3週間ごとの中心静脈アクセスによる24時間連続点滴とし、ピオグリタゾンを経口経路で1日45 mgの用量で継続投与。
トラベクテジンには累積毒性がなく、ピオグリタゾンも同様であるため、この組み合わせは、疾患が進行するか、重大な毒性が現れるか、患者が治療を継続することに不耐性または不本意になるか、あるいは担当医師による医学的決定が得られるまで投与されます。
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患者は、1.5 mg/m2 ～ 1.3 mg/m2 の用量で投与されるトラベクテジンで治療されます。
mg/m2（治験責任医師の選択に従い、1サイクルあたり最高用量合計2.6 mg）を3週間ごとの中心静脈アクセスによる24時間連続点滴とし、ピオグリタゾンを経口経路で1日量45 mgで継続投与。
他の名前：
患者は、1.5 mg/m2 ～ 1.3 mg/m2 の用量で投与されるトラベクテジンで治療されます。
mg/m2（治験責任医師の選択に従い、1サイクルあたり最高用量合計2.6 mg）を3週間ごとの中心静脈アクセスによる24時間連続点滴とし、ピオグリタゾンを経口経路で1日量45 mgで継続投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準またはCHOI基準に従った粘液性脂肪肉腫患者の客観的反応（OR）
時間枠：登録日から最長24ヶ月間
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主要なアクティビティのエンドポイントは、応答者の数です。
患者は、RECIST基準またはChoi基準に従って、治療中に最良の反応としてCRまたはPRに達した場合、反応者とみなされる。
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登録日から最長24ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：最長24ヶ月
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T+P の安全性プロファイルは、NCI-CTCAE v5.0、SAE の頻度と性質に従って等級付けされた、治療で緊急に発生した有害事象の頻度と種類によって評価されます。
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最長24ヶ月
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最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：最長24ヶ月
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[Cmax] の分析は、安全性分析セット 1 内の最初の登録患者 4 名に対して実行されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maurizio D'Incalci, MD、Humanitas University
- スタディチェア：Irene De Simone、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRFMN-SARCO-7953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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