Estudio sobre trabectedina en combinación con pioglitazona en pacientes con liposarcomas mixoides con enfermedad estable después de T solo. (TRABEPIO)
Un estudio de fase II sobre trabectedina en combinación con pioglitazona agonista de PPARg en pacientes con liposarcomas mixoides de células redondas o liposarcomas desdiferenciados G1 y G2 con enfermedad estable después de una monoterapia con trabectedina. (TRABEPIO)
Este es un estudio de fase 2 realizado en dos etapas secuenciales:
La primera etapa es un estudio piloto de una sola institución italiana, de un solo brazo, destinado a explorar la actividad de la combinación T y P en pacientes con liposarcoma mixoide que lograron una enfermedad estable después de un mínimo de 4 ciclos de T solo. Si se demostrará una actividad mínima requerida desde la primera etapa, se llevará a cabo la segunda etapa del estudio; de lo contrario, se detendrá el estudio. La segunda etapa es un ensayo de fase II italiano, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, cuyo objetivo es evaluar la combinación de T y P en el liposarcoma mixoide y los liposarcomas desdiferenciados G1 o G2 en comparación con el tratamiento estándar con T solo. Los pacientes se aleatorizarán con una proporción de 1:1 a los brazos de tratamientos como se especifica a continuación:
- Brazo de control (A): T solo
- Brazo experimental (B): T en combinación con P
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, la primera etapa será un estudio piloto italiano monoinstitucional, de un solo brazo, que explorará la actividad de la combinación de T y P en pacientes con liposarcoma mixoide que lograron una enfermedad estable después de un mínimo de 4 ciclos de T solo. Si se demostrará una actividad mínima requerida desde la primera etapa, se realizará la segunda etapa del estudio; de lo contrario, se detendrá el estudio.
La segunda etapa será un ensayo de fase II italiano, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, destinado a evaluar la combinación de T y P en el liposarcoma mixoide y los liposarcomas desdiferenciados G1 o G2 en comparación con el tratamiento estándar. Los pacientes serán aleatorizados por un sistema informático centralizado con una proporción de 1:1 a uno de los siguientes dos brazos:
- Brazo de control (A): T solo
- Brazo experimental (B): T en combinación con P El estudio piloto se llevará a cabo en Italia en el Istituto Nazionale Tumori Milano para reclutar 10 pacientes evaluables. La segunda etapa se llevará a cabo en aproximadamente 10 centros italianos para reclutar 80 pacientes evaluables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de liposarcomas mixoides/células redondas
- Confirmación del diagnóstico histológico por un centro de referencia
- Edad ≥ 18 años
- PS ECOG ≤2
- Uno o más tratamientos sistémicos previos que emplean antraciclinas +/- ifosfamida (a menos que uno o ambos estén clínicamente contraindicados)
- Cuatro o más ciclos previos de T con una enfermedad estable definida por los criterios RECIST
- Recuperación de los efectos tóxicos de terapias anteriores a NCI CTC Grado 1 o superior
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Respuesta parcial o progresión de la enfermedad según criterios RECIST al tratamiento previo con T
- Funciones hematológicas, renales y hepáticas inadecuadas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, tratado adecuadamente), a menos que estén en remisión durante 5 años o más y se considere que el potencial de recaída es insignificante
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC)
- Hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica
- Condición cardíaca inestable, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio dentro de un año antes de la inscripción, hipertensión arterial no controlada o arritmias
- Infección mayor activa
- Otras enfermedades graves concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trabectedina en combinación con Pioglitazona
Trabectedin administrado a una dosis de 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (según la elección del investigador, con una dosis máxima de 2,6 mg totales por ciclo) como infusión continua de 24 horas a través de un acceso venoso central cada 3 semanas y pioglitazona administrada de forma continua a la dosis diaria de 45 mg por vía oral .
Dado que Trabectedin no tiene toxicidades acumulativas, y Pioglitazone tampoco, la combinación se administrará hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad mayor, la intolerancia del paciente o la falta de voluntad para continuar el tratamiento, o la decisión médica del médico responsable.
|
Los pacientes serán tratados con Trabectedin administrado a una dosis de 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (según la elección del investigador, con una dosis máxima de 2,6 mg totales por ciclo) como infusión continua de 24 horas a través de un acceso venoso central cada 3 semanas y pioglitazona administrada de forma continua a la dosis diaria de 45 mg por vía oral .
Otros nombres:
Los pacientes serán tratados con Trabectedin administrado a una dosis de 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (según la elección del investigador, con una dosis máxima de 2,6 mg totales por ciclo) como infusión continua de 24 horas a través de un acceso venoso central cada 3 semanas y pioglitazona administrada de forma continua a la dosis diaria de 45 mg por vía oral .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva (OR) en pacientes con liposarcomas mixoides según criterios RECIST o criterios CHOI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la inscripción hasta 24 meses
|
El criterio principal de valoración de la actividad es el número de respondedores.
Los pacientes serán considerados respondedores si alcanzan una RC o PR como mejor respuesta durante el tratamiento según criterios RECIST o según criterios Choi.
|
Desde la fecha de la inscripción hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El perfil de seguridad de T+P se evalúa por la frecuencia y el tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento, clasificados según NCI-CTCAE v5.0, frecuencia y naturaleza de los SAE.
|
hasta 24 meses
|
|
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El análisis de [Cmax] se realizará en los primeros cuatro pacientes inscritos dentro del conjunto de análisis de seguridad 1.
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
- Silla de estudio: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Liposarcoma
- Liposarcoma Mixoide
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Azoles
- Tiazolidinedionas
- Dioxoles
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Pioglitazona
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- IRFMN-SARCO-7953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .