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Estudo da Trabectedina em Combinação com Pioglitazona em Pacientes com Lipossarcomas Mixóides Com Doença Estável Após T Isolado. (TRABEPIO)

12 de março de 2024 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Um estudo de fase II sobre trabectedina em combinação com o agonista PPARg Pioglitazona em pacientes com lipossarcomas mixóides de células redondas ou lipossarcomas G1 e G2 desdiferenciados com doença estável após uma monoterapia com trabectedina. (TRABEPIO)

Este é um estudo de fase 2 conduzido em duas etapas sequenciais:

A primeira etapa é um estudo piloto italiano de uma única instituição, braço único, destinado a explorar a atividade da combinação T e P em pacientes com lipossarcoma mixóide que alcançaram uma doença estável após um mínimo de 4 ciclos de T sozinho. Se uma atividade mínima exigida for demonstrada desde a primeira etapa, a segunda etapa do estudo será realizada; caso contrário, o estudo será interrompido. A segunda etapa é um estudo italiano aberto, multicêntrico, randomizado, de braço duplo, fase II, destinado a avaliar a combinação de T e P em lipossarcoma mixóide e lipossarcomas indiferenciados G1 ou G2 em comparação com o tratamento padrão com T sozinho. Os pacientes serão randomizados com uma proporção de 1:1 para os braços de tratamento conforme especificado abaixo:

  • Braço de controle (A): T sozinho
  • Braço experimental (B): T em combinação com P

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especificamente, o primeiro estágio será um estudo piloto italiano monoinstitucional, de braço único, explorando a atividade da combinação de T e P em pacientes com lipossarcoma mixóide que atingiram uma doença estável após um mínimo de 4 ciclos de T sozinho. Caso seja demonstrada uma atividade mínima exigida desde a primeira etapa, será realizada a segunda etapa do estudo; caso contrário, o estudo será interrompido.

A segunda etapa será um estudo italiano multicêntrico, aberto, randomizado, de braço duplo, fase II, destinado a avaliar a combinação de T e P em lipossarcoma mixóide e lipossarcomas indiferenciados G1 ou G2 em comparação com o tratamento padrão. Os pacientes serão randomizados por um sistema de computador centralizado com uma proporção de 1:1 para um dos dois braços a seguir:

  • Braço de controle (A): T sozinho
  • Braço experimental (B): T em combinação com P O estudo piloto será realizado na Itália no Istituto Nazionale Tumori Milano para recrutar 10 pacientes avaliáveis. A segunda etapa será realizada em aproximadamente 10 centros italianos para recrutar 80 pacientes avaliáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de lipossarcomas mixóides/de células redondas
  2. Confirmação do diagnóstico histológico por um centro de referência
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. PS ECOG ≤2
  5. Um ou mais tratamentos sistêmicos anteriores empregando antraciclinas +/- ifosfamida (a menos que um ou ambos sejam clinicamente contraindicados)
  6. Quatro ou mais ciclos anteriores de T com uma doença estável, conforme definido pelos critérios RECIST
  7. Recuperação de efeitos tóxicos de terapias anteriores para NCI CTC Grau 1 ou superior
  8. Fornecimento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Resposta parcial ou progressão da doença de acordo com os critérios RECIST ao tratamento anterior com T
  3. Funções hematológicas, renais e hepáticas inadequadas
  4. História de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, adequadamente tratados), a menos que em remissão de 5 anos ou mais e julgado de potencial insignificante de recidiva
  5. Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
  6. Hepatite viral ativa ou doença hepática crônica
  7. Condição cardíaca instável, incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, infarto do miocárdio dentro de um ano antes da inscrição, hipertensão arterial não controlada ou arritmias
  8. Infecção grave ativa
  9. Outras doenças graves concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trabectedina em combinação com Pioglitazona
Trabectedina administrada em uma dose de 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (de acordo com a escolha do investigador, com uma dose máxima de 2,6 mg total por ciclo) como uma infusão contínua de 24 horas por meio de um acesso venoso central a cada 3 semanas e Pioglitazona administrada continuamente na dose diária de 45 mg por via oral . Como a Trabectedina não apresenta toxicidades cumulativas, assim como a Pioglitazona, a combinação será administrada até doença progressiva, toxicidade importante, intolerância ou falta de vontade do paciente em continuar o tratamento ou decisão médica do médico responsável.
Medicamento: Trabectedina
Os pacientes serão tratados com trabectedina administrada na dose de 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (de acordo com a escolha do investigador, com uma dose máxima de 2,6 mg total por ciclo) como uma infusão contínua de 24 horas por meio de um acesso venoso central a cada 3 semanas e pioglitazona administrada continuamente na dose diária de 45 mg por via oral .
Outros nomes:
  • Trabectedina
Medicamento: Produto Oral Pioglitazona
Os pacientes serão tratados com trabectedina administrada na dose de 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (de acordo com a escolha do investigador, com uma dose máxima de 2,6 mg total por ciclo) como uma infusão contínua de 24 horas por meio de um acesso venoso central a cada 3 semanas e pioglitazona administrada continuamente na dose diária de 45 mg por via oral .
Outros nomes:
  • Pioglitazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva (OR) em pacientes com lipossarcomas mixóides de acordo com os critérios RECIST ou CHOI
Prazo: Da data da inscrição até 24 meses
O endpoint primário de atividade é o número de respondentes. Os pacientes serão considerados respondedores se atingirem um CR ou PR como melhor resposta durante o tratamento de acordo com os critérios RECIST ou de acordo com os critérios de Choi.
Da data da inscrição até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 24 meses
O perfil de segurança do T+P é avaliado pela frequência e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento, classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0, frequência e natureza dos SAEs.
até 24 meses
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: até 24 meses
A análise de [Cmax] será realizada nos primeiros quatro pacientes inscritos no conjunto de análise de segurança 1.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Cadeira de estudo: Irene De Simone, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRFMN-SARCO-7953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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