Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o trabektedinu v kombinaci s pioglitazonem u pacientů s myxoidními liposarkomy se stabilním onemocněním po T samotném. (TRABEPIO)

17. února 2026 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

II. (TRABEPIO)

Toto je studie fáze 2 prováděná ve dvou po sobě jdoucích fázích:

První fází je italská jednoramenná pilotní studie s jedinou institucí, jejímž cílem je prozkoumat aktivitu kombinace T a P u pacientů s myxoidním liposarkomem, kteří dosáhli stabilního onemocnění po minimálně 4 cyklech samotného T. Pokud bude z první fáze prokázána minimální požadovaná aktivita, bude provedena druhá fáze studie, v opačném případě bude studie zastavena. Druhou fází je italská otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II, zaměřená na hodnocení kombinace T a P u myxoidního liposarkomu a dediferencovaných liposarkomů G1 nebo G2 ve srovnání se standardní léčbou samotným T. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčebným ramenům, jak je specifikováno níže:

  • Ovládací rameno (A): T samostatně
  • Experimentální rameno (B): T v kombinaci s P

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně bude první fází italská monoinstitucionální jednoramenná pilotní studie zkoumající aktivitu kombinace T a P u pacientů s myxoidním liposarkomem, kteří dosáhli stabilního onemocnění po minimálně 4 cyklech samotného T. Pokud bude minimální požadovaná aktivita prokázána z první fáze, bude provedena druhá fáze studie; jinak bude studie zastavena.

Druhou fází bude italská multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze II, zaměřená na hodnocení kombinace T a P u myxoidního liposarkomu a G1 nebo G2 dediferencovaných liposarkomů ve srovnání se standardní léčbou. Pacienti budou randomizováni centralizovaným počítačovým systémem v poměru 1:1 do jednoho z následujících dvou ramen:

  • Ovládací rameno (A): T samostatně
  • Experimentální rameno (B): T v kombinaci s P Pilotní studie bude provedena v Itálii v Istituto Nazionale Tumori Milano s cílem získat 10 hodnotitelných pacientů. Druhá fáze bude probíhat v přibližně 10 italských centrech s cílem získat 80 hodnotitelných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika myxoidních/kulatých buněčných liposarkomů
  2. Potvrzení histologické diagnózy referenčním centrem
  3. Věk ≥ 18 let
  4. ECOG PS ≤2
  5. Jedna nebo více předchozích systémových léčeb využívajících antracykliny +/- ifosfamid (pokud jedna nebo obě nejsou klinicky kontraindikovány)
  6. Čtyři nebo více předchozích cyklů T se stabilním onemocněním definovaným kritérii RECIST
  7. Zotavení z toxických účinků předchozích terapií na NCI CTC stupeň 1 nebo vyšší
  8. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Částečná odpověď nebo progrese onemocnění podle kritérií RECIST na předchozí léčbu T
  3. Nedostatečné hematologické, renální a jaterní funkce
  4. Anamnéza jiných malignit (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, adekvátně léčených), pokud nejsou v remisi od 5 let a déle a nejsou posouzeny jako zanedbatelný potenciál relapsu
  5. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  6. Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  7. Nestabilní srdeční stav, včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris, infarkt myokardu během jednoho roku před zařazením do studie, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo arytmie
  8. Aktivní závažná infekce
  9. Jiná závažná doprovodná onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trabektedin v kombinaci s pioglitazonem
Trabektedin podávaný v dávce 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (podle volby zkoušejícího, s nejvyšší dávkou 2,6 celkových mg na cyklus) jako 24hodinová kontinuální infuze centrálním žilním vstupem každé 3 týdny a pioglitazon podávaný kontinuálně v denní dávce 45 mg perorální cestou . Vzhledem k tomu, že trabektedin a pioglitazon nevykazují žádné kumulativní toxicity, bude tato kombinace podávána až do progrese onemocnění, závažné toxicity, intolerance pacienta nebo neochoty pokračovat v léčbě nebo do lékařského rozhodnutí odpovědného lékaře.
Lék: Trabektedin
Pacienti budou léčeni trabektedinem podávaným v dávce 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (podle volby zkoušejícího, s nejvyšší dávkou 2,6 celkových mg na cyklus) jako 24hodinová kontinuální infuze centrálním žilním vstupem každé 3 týdny a pioglitazon podávaný kontinuálně v denní dávce 45 mg perorální cestou .
Ostatní jména:
  • Trabektedin
Lék: Pioglitazon perorální přípravek
Pacienti budou léčeni trabektedinem podávaným v dávce 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (podle volby zkoušejícího, s nejvyšší dávkou 2,6 celkových mg na cyklus) jako 24hodinová kontinuální infuze centrálním žilním vstupem každé 3 týdny a pioglitazon podávaný kontinuálně v denní dávce 45 mg perorální cestou .
Ostatní jména:
  • Pioglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR) u pacientů s myxoidními liposarkomy podle kritérií RECIST nebo kritérií CHOI
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 měsíců
Primárním koncovým bodem aktivity je počet respondentů. Pacienti budou považováni za respondéry, pokud během léčby dosáhnou CR nebo PR jako nejlepší odpovědi podle kritérií RECIST nebo podle kritérií Choi.
Ode dne zápisu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnostní profil T+P se hodnotí podle frekvence a typu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, odstupňovaných podle NCI-CTCAE v5.0, frekvence a povahy SAE.
až 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: až 24 měsíců
Analýza [Cmax] bude provedena u prvních čtyř zařazených pacientů v souboru analýzy bezpečnosti 1.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Studijní židle: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFMN-SARCO-7953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposarkom, Myxoid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit