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Studio sulla trabectedina in combinazione con pioglitazone in pazienti liposarcomi mixoidi con malattia stabile dopo T da solo. (TRABEPIO)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Uno studio di fase II sulla trabectedina in combinazione con pioglitazone agonista PPARg in pazienti con liposarcomi mixoidi a cellule rotonde o liposarcomi G1 e G2 dedifferenziati con malattia stabile dopo una monoterapia con trabectedina. (TRABEPIO)

Questo è uno studio di fase 2 condotto in due fasi sequenziali:

La prima fase è uno studio pilota di singola istituzione italiana, braccio singolo, volto a esplorare l'attività della combinazione T e P in pazienti con liposarcoma mixoide che hanno raggiunto una malattia stabile dopo un minimo di 4 cicli di T da solo. Se dalla prima fase verrà dimostrata un'attività minima richiesta, verrà condotta la seconda fase dello studio; in caso contrario, lo studio verrà interrotto. La seconda fase è uno studio italiano in aperto, multicentrico, randomizzato, a doppio braccio, di fase II, volto a valutare la combinazione di T e P nel liposarcoma mixoide e nei liposarcomi dedifferenziati G1 o G2 rispetto al trattamento standard con T da solo. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 ai bracci di trattamento come specificato di seguito:

  • Braccio di controllo (A): solo T
  • Braccio sperimentale (B): T in combinazione con P

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, la prima fase sarà uno studio pilota italiano mono-istituzionale, a braccio singolo, che esplorerà l'attività della combinazione di T e P in pazienti con liposarcoma mixoide che hanno raggiunto una malattia stabile dopo un minimo di 4 cicli di solo T. Se un'attività minima richiesta sarà dimostrata dalla prima fase, verrà condotta la seconda fase dello studio; in caso contrario, lo studio verrà interrotto.

La seconda fase sarà uno studio multicentrico italiano, in aperto, randomizzato, a doppio braccio, di fase II, volto a valutare la combinazione di T e P nel liposarcoma mixoide e nei liposarcomi dedifferenziati G1 o G2 rispetto al trattamento standard. I pazienti saranno randomizzati da un sistema informatico centralizzato con un rapporto 1: 1 a uno dei seguenti due bracci:

  • Braccio di controllo (A): solo T
  • Braccio sperimentale (B): T in combinazione con P Lo studio pilota sarà condotto in Italia presso l'Istituto Nazionale Tumori di Milano per reclutare 10 pazienti valutabili. La seconda fase sarà condotta in circa 10 centri italiani al fine di reclutare 80 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di liposarcomi mixoidi/a cellule rotonde
  2. Conferma della diagnosi istologica da parte di un centro di riferimento
  3. Età ≥ 18 anni
  4. PS ECOG ≤2
  5. Uno o più precedenti trattamenti sistemici che impiegano antracicline +/- ifosfamide (a meno che uno o entrambi non siano clinicamente controindicati)
  6. Quattro o più cicli precedenti di T con una malattia stabile come definito dai criteri RECIST
  7. Recupero da effetti tossici di terapie precedenti a NCI CTC Grado 1 o superiore
  8. Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Risposta parziale o malattia in progressione secondo i criteri RECIST al precedente trattamento con T
  3. Funzionalità ematologiche, renali ed epatiche inadeguate
  4. Anamnesi di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, adeguatamente trattati), a meno che non siano in remissione da 5 anni o più e giudicati con trascurabile potenziale di recidiva
  5. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Epatite virale attiva o malattia epatica cronica
  7. Condizione cardiaca instabile, inclusa insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, infarto miocardico entro un anno prima dell'arruolamento, ipertensione arteriosa incontrollata o aritmie
  8. Infezione maggiore attiva
  9. Altre gravi malattie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trabectedina in combinazione con Pioglitazone
Trabectedina somministrata alla dose di 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (secondo la scelta dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo) come infusione continua di 24 ore tramite un accesso venoso centrale ogni 3 settimane e pioglitazone somministrato in modo continuo alla dose giornaliera di 45 mg per via orale . Poiché la trabectedina non presenta tossicità cumulative, e anche il pioglitazone, la combinazione verrà somministrata fino a progressione della malattia, grave tossicità, intolleranza o riluttanza del paziente a continuare il trattamento o decisione medica del medico responsabile.
Droga: Trabectedina
I pazienti saranno trattati con Trabectedina somministrata alla dose di 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (a scelta dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo) come infusione continua di 24 ore tramite un accesso venoso centrale ogni 3 settimane e pioglitazone somministrato in modo continuo alla dose giornaliera di 45 mg per via orale .
Altri nomi:
  • Trabectedina
Droga: Pioglitazone Prodotto orale
I pazienti saranno trattati con Trabectedina somministrata alla dose di 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (a scelta dello sperimentatore, con una dose massima di 2,6 mg totali per ciclo) come infusione continua di 24 ore tramite un accesso venoso centrale ogni 3 settimane e pioglitazone somministrato in modo continuo alla dose giornaliera di 45 mg per via orale .
Altri nomi:
  • Pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR) in pazienti con liposarcomi mixoidi secondo criteri RECIST o criteri CHOI
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino a 24 mesi
L'endpoint attività principale è il numero di risponditori. I pazienti saranno considerati responder se raggiungono una CR o PR come migliore risposta durante il trattamento secondo i criteri RECIST o secondo i criteri Choi.
Dalla data di immatricolazione fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il profilo di sicurezza di T+P è valutato in base alla frequenza e al tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento, classificati secondo NCI-CTCAE v5.0, frequenza e natura degli eventi avversi gravi.
fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'analisi di [Cmax] sarà eseguita sui primi quattro pazienti arruolati all'interno del set di analisi di sicurezza 1.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Cattedra di studio: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRFMN-SARCO-7953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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