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曲贝替定联合吡格列酮治疗单用T后病情稳定的粘液样脂肪肉瘤患者的研究。 (TRABEPIO)

2024年3月12日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

曲贝替定与 PPARg 激动剂吡格列酮联合用于圆细胞粘液样脂肪肉瘤或去分化 G1 和 G2 脂肪肉瘤患者的 II 期研究，在接受曲贝替定单一疗法后病情稳定。 (TRABEPIO)

这是分两个连续阶段进行的第 2 阶段研究：

第一阶段是意大利单一机构、单臂、试点研究，旨在探索 T 和 P 组合在粘液样脂肪肉瘤患者中的活性，这些患者在单独使用 T 至少 4 个周期后病情稳定。 如果从第一阶段开始就展示了最低要求的活动，则将进行第二阶段的研究；否则，将停止研究。 第二阶段是意大利开放标签、多中心、随机、双臂、II 期试验，旨在评估 T 和 P 联合治疗粘液样脂肪肉瘤和 G1 或 G2 去分化脂肪肉瘤与单独使用 T 的标准治疗相比。 患者将按 1:1 的比例随机分配至治疗组，具体如下：

  • 控制臂 (A)：T 单独
  • 实验臂 (B)：T 结合 P

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体而言，第一阶段将是一项意大利单一机构、单臂、试验性研究，探索 T 和 P 组合在粘液样脂肪肉瘤患者中的活性，这些患者在单独使用 T 至少 4 个周期后病情稳定。 如果从第一阶段开始就证明了最低要求的活动，则将进行第二阶段的研究；否则，研究将停止。

第二阶段将是一项意大利多中心、开放标签、随机、双臂、II 期试验，旨在与标准治疗相比，评估 T 和 P 联合治疗粘液样脂肪肉瘤和 G1 或 G2 去分化脂肪肉瘤。 患者将由中央计算机系统以 1:1 的比例随机分配到以下两组之一：

  • 控制臂 (A)：T 单独
  • 实验组 (B)：T 与 P 组合 试点研究将在意大利米兰国家肿瘤研究所进行，目的是招募 10 名可评估患者。 第二阶段将在大约 10 个意大利中心进行，以招募 80 名可评估患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤的诊断
  2. 参考中心的组织学诊断确认
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. ECOG PS ≤2
  5. 一种或多种先前使用蒽环类药物 +/- 异环磷酰胺的全身治疗（除非一种或两种都存在临床禁忌症）
  6. 根据 RECIST 标准定义的稳定疾病的四个或更多先前 T 周期
  7. 从先前治疗的毒性作用恢复到 NCI CTC 1 级或更高
  8. 提供签署的知情同意书

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 根据 RECIST 标准对既往 T 治疗的部分反应或疾病进展
  3. 血液学、肾脏和肝脏功能不足
  4. 其他恶性肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，经过充分治疗），除非 5 年或更长时间处于缓解状态并且判断复发可能性可忽略不计
  5. 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移
  6. 活动性病毒性肝炎或慢性肝病
  7. 不稳定的心脏状况，包括充血性心力衰竭或心绞痛、入组前一年内的心肌梗塞、未控制的动脉高血压或心律失常
  8. 活动性重大感染
  9. 其他严重的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲贝替定联合吡格列酮
以 1.5 mg/m2-1.3 的剂量给予曲贝替定 mg/m2（根据研究者的选择，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量）每 3 周通过中心静脉通路进行 24 小时连续输注，并通过口服途径连续给予吡格列酮，每日剂量为 45 mg . 由于 Trabectedin 和 Pioglitazone 没有累积毒性，因此将联合用药直至疾病进展、出现严重毒性、患者不耐受或不愿继续治疗，或由负责的医生做出医学决定。
药品：曲贝替定
患者将接受 Trabectedin 治疗，剂量为 1.5 mg/m2-1.3 mg/m2（根据研究者的选择，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量）每 3 周通过中心静脉通路进行 24 小时连续输注，并通过口服途径连续给予吡格列酮，每日剂量为 45 mg .
其他名称：
  • 曲贝替定
药品：吡格列酮口服产品
患者将接受 Trabectedin 治疗，剂量为 1.5 mg/m2-1.3 mg/m2（根据研究者的选择，每个周期的最高剂量为 2.6 mg 总剂量）每 3 周通过中心静脉通路进行 24 小时连续输注，并通过口服途径连续给予吡格列酮，每日剂量为 45 mg .
其他名称：
  • 吡格列酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 标准或 CHOI 标准，粘液样脂肪肉瘤患者的客观反应 (OR)
大体时间：从注册之日起至 24 个月
主要活动终点是响应者的数量。 如果患者在治疗期间根据 RECIST 标准或根据 Choi 标准达到 CR 或 PR 作为最佳反应，则患者将被视为反应者。
从注册之日起至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的数量和严重程度
大体时间：长达 24 个月
T+P 的安全性通过治疗紧急不良事件的频率和类型进行评估，根据 NCI-CTCAE v5.0、SAE 的频率和性质进行分级。
长达 24 个月
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：长达 24 个月
[Cmax] 的分析将对安全性分析集 1 中的前四名登记患者进行。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

合作者

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

调查人员

  • 学习椅：Maurizio D'Incalci, MD、Humanitas University
  • 学习椅：Irene De Simone、Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月2日

研究完成 (估计的)

2025年2月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRFMN-SARCO-7953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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