Исследование трабектедина в комбинации с пиоглитазоном у пациентов с миксоидными липосаркомами со стабильным заболеванием после монотерапии Т. (TRABEPIO)
Исследование фазы II по трабектедину в комбинации с агонистом PPARg пиоглитазоном у пациентов с круглоклеточными миксоидными липосаркомами или дедифференцированными липосаркомами G1 и G2 со стабильным заболеванием после монотерапии трабектедином. (ТРАБЕПИО)
Это исследование фазы 2, проводимое в два последовательных этапа:
Первый этап представляет собой итальянское одно учреждение, независимая группа, пилотное исследование, направленное на изучение активности комбинации T и P у пациентов с миксоидной липосаркомой, у которых стабилизировалось заболевание после как минимум 4 циклов монотерапии T. Если на первом этапе будет продемонстрирована минимально необходимая активность, будет проведен второй этап исследования, в противном случае исследование будет прекращено. Второй этап представляет собой итальянское открытое, многоцентровое, рандомизированное, двойное исследование фазы II, направленное на оценку комбинации T и P при миксоидной липосаркоме и дедифференцированных липосаркомах G1 или G2 по сравнению со стандартным лечением только T. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 к группам лечения, как указано ниже:
- Рычаг управления (A): только T
- Экспериментальная группа (B): T в сочетании с P
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, первым этапом будет итальянское моноинституциональное пилотное исследование с одной группой, изучающее активность комбинации T и P у пациентов с миксоидной липосаркомой, у которых достигнуто стабильное заболевание после как минимум 4 циклов только T. Если на первом этапе будет продемонстрирована минимальная необходимая активность, будет проведен второй этап исследования; в противном случае исследование будет остановлено.
Вторым этапом будет итальянское многоцентровое, открытое, рандомизированное, двойное исследование фазы II, направленное на оценку комбинации T и P при миксоидной липосаркоме и дедифференцированных липосаркомах G1 или G2 по сравнению со стандартным лечением. Пациенты будут рандомизированы централизованной компьютерной системой в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп:
- Рычаг управления (A): только T
- Экспериментальная группа (B): T в сочетании с P. Пилотное исследование будет проведено в Италии в Istituto Nazionale Tumori Milano с целью набора 10 пациентов, поддающихся оценке. Второй этап будет проводиться примерно в 10 итальянских центрах, чтобы набрать 80 поддающихся оценке пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика миксоидных/круглоклеточных липосарком
- Подтверждение гистологического диагноза референс-центром
- Возраст ≥ 18 лет
- ECOG PS ≤2
- Одно или несколько предшествующих системных лечений с использованием антрациклинов +/- ифосфамида (если одно или оба не противопоказаны клинически)
- Четыре или более предыдущих цикла T со стабильным заболеванием, как определено критериями RECIST
- Восстановление от токсических эффектов предшествующей терапии до уровня NCI CTC 1 или выше
- Предоставление подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Частичный ответ или прогрессирование заболевания в соответствии с критериями RECIST на предыдущее лечение T
- Неадекватные гематологические, почечные и печеночные функции
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, адекватно пролеченных), за исключением случаев ремиссии от 5 лет и более и оценки незначительного потенциала рецидива.
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Активный вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
- Нестабильное сердечное состояние, в том числе застойная сердечная недостаточность или стенокардия, инфаркт миокарда в течение одного года до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмии
- Активная крупная инфекция
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трабектедин в комбинации с пиоглитазоном
Трабектедин вводят в дозе 1,5 мг/м2-1,3
мг/м2 (по выбору исследователя, с максимальной дозой 2,6 мг на цикл) в виде 24-часовой непрерывной инфузии через центральный венозный доступ каждые 3 недели и пиоглитазона, вводимого непрерывно в суточной дозе 45 мг перорально. .
Поскольку трабектедин не обладает кумулятивной токсичностью, как и пиоглитазон, комбинация будет назначаться до прогрессирования заболевания, серьезной токсичности, непереносимости или нежелания пациента продолжать лечение или решения лечащего врача.
|
Больных будут лечить трабектедином в дозе 1,5 мг/м2-1,3.
мг/м2 (по выбору исследователя, максимальная доза 2,6 мг на цикл) в виде 24-часовой непрерывной инфузии через центральный венозный доступ каждые 3 недели и пиоглитазон непрерывно в суточной дозе 45 мг перорально .
Другие имена:
Больных будут лечить трабектедином в дозе 1,5 мг/м2-1,3.
мг/м2 (по выбору исследователя, максимальная доза 2,6 мг на цикл) в виде 24-часовой непрерывной инфузии через центральный венозный доступ каждые 3 недели и пиоглитазон непрерывно в суточной дозе 45 мг перорально .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ (ОР) у пациентов с миксоидными липосаркомами по критериям RECIST или критериям CHOI
Временное ограничение: С даты регистрации до 24 месяцев
|
Основной конечной точкой активности является количество респондентов.
Пациенты будут считаться ответившими, если они достигнут CR или PR как лучшего ответа во время лечения в соответствии с критериями RECIST или в соответствии с критериями Choi.
|
С даты регистрации до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Профиль безопасности Т+П оценивается по частоте и типу нежелательных явлений, возникающих при лечении, классифицируемых в соответствии с NCI-CTCAE v5.0, частоте и характеру СНЯ.
|
до 24 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анализ [Cmax] будет выполняться для первых четырех зарегистрированных пациентов в наборе анализа безопасности 1.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
- Учебный стул: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, жировая ткань
- Липосаркома
- Липосаркома, миксоид
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Тиазолы
- Азолы
- Тиазолидионон
- Диоксолы
- Тетрагидроизохинолины
- Изохинолины
- Пиоглитазон
- Трабектин
Другие идентификационные номера исследования
- IRFMN-SARCO-7953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .