Tutkimus trabektediinin yhdistelmästä pioglitatsonin kanssa potilailla, joilla on myksoidiliposarkoomit, joilla on stabiili sairaus T-alone jälkeen. (TRABEPIO)
Vaiheen II tutkimus trabektediinista yhdistelmänä PPARg-agonistin pioglitatsonin kanssa potilailla, joilla on pyöreäsoluinen myksoidiliposarkooma tai erilaistuneita G1- ja G2-liposarkoomia, joilla on stabiili sairaus trabektediinin monoterapian jälkeen. (TRABEPIO)
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka suoritetaan kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen vaihe on italialainen yhden laitoksen, yhden haaran pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia T:n ja P:n yhdistelmän aktiivisuutta myksoidiliposarkoomapotilailla, jotka saavuttivat vakaan sairauden vähintään neljän yksinään T-syklin jälkeen. Jos vaadittu vähimmäisaktiivisuus osoitetaan ensimmäisestä vaiheesta lähtien, suoritetaan tutkimuksen toinen vaihe; muuten tutkimus keskeytetään. Toinen vaihe on italialainen avoin, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, vaiheen II koe, jonka tavoitteena on arvioida T:n ja P:n yhdistelmää myksoidiliposarkoomassa ja erilaistumattomissa G1- tai G2-liposarkoomissa verrattuna standardihoitoon pelkällä T:llä. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmiin seuraavasti:
- Ohjausvarsi (A): T yksin
- Kokeellinen haara (B): T yhdessä P:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti ensimmäinen vaihe on italialainen yhden laitoksen, yhden haaran pilottitutkimus, jossa tutkitaan T:n ja P:n yhdistelmän aktiivisuutta myksoidiliposarkoomapotilailla, jotka saavuttivat vakaan sairauden vähintään neljän yksinään T-syklin jälkeen. Jos vaadittu vähimmäisaktiivisuus osoitetaan ensimmäisestä vaiheesta lähtien, suoritetaan tutkimuksen toinen vaihe; muuten tutkimus keskeytetään.
Toinen vaihe on italialainen monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, vaiheen II koe, jonka tavoitteena on arvioida T:n ja P:n yhdistelmää myksoidiliposarkoomassa ja G1- tai G2-liposarkoomissa, joissa on erilaistuminen, verrattuna standardihoitoon. Potilaat satunnaistetaan keskitetyllä tietokonejärjestelmällä suhteessa 1:1 jompaankumpaan seuraavista kahdesta haarasta:
- Ohjausvarsi (A): T yksin
- Kokeellinen haara (B): T yhdessä P:n kanssa Pilottitutkimus suoritetaan Italiassa Istituto Nazionale Tumori Milanossa 10 arvioitavan potilaan värväämiseksi. Toinen vaihe toteutetaan noin 10 italialaisessa keskuksessa 80 arvioitavan potilaan rekrytoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myksoidisten/pyöreiden solujen liposarkoomien diagnoosi
- Histologinen diagnoosin vahvistus referenssikeskuksesta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG PS ≤2
- Yksi tai useampi aikaisempi systeeminen hoito, jossa on käytetty antrasykliinejä +/-ifosfamidia (ellei toinen tai molemmat ole kliinisesti vasta-aiheisia)
- Neljä tai useampi aikaisempi T-sykli, joilla on stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan
- Toipuminen aikaisempien hoitojen toksisista vaikutuksista NCI CTC Grade 1 tai korkeampaan
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osittainen vaste tai taudin eteneminen RECIST-kriteerien mukaisesti aikaisempaan T-hoitoon
- Riittämättömät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu), ellei remissiossa 5 vuoden tai sitä vanhemman iän jälkeen ja uusiutumismahdollisuuden katsotaan olevan merkityksetön
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
- Aktiivinen vakava infektio
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trabektediini yhdessä pioglitatsonin kanssa
Trabektediiniä annettiin annoksena 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (tutkijan valinnan mukaan huippuannoksella 2,6 mg/sykli) 24 tunnin jatkuvana infuusiona keskuslaskimon kautta kolmen viikon välein ja pioglitatsonia jatkuvasti 45 mg:n vuorokausiannoksena suun kautta .
Koska trabektediinillä ei ole kumulatiivisia toksisuuksia eikä myöskään pioglitatsonilla, yhdistelmää annetaan sairauden etenemiseen, vakavaan toksisuuteen, potilaan intoleranssiin tai haluttomuus jatkaa hoitoa tai vastaavan lääkärin lääketieteelliseen päätökseen asti.
|
Potilaita hoidetaan trabektediinillä annoksella 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (tutkijan valinnan mukaan huippuannoksella 2,6 mg/sykli) 24 tunnin jatkuvana infuusiona keskuslaskimon kautta joka 3. viikko ja pioglitatsonia jatkuvasti vuorokausiannoksena 45 mg suun kautta .
Muut nimet:
Potilaita hoidetaan trabektediinillä annoksella 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (tutkijan valinnan mukaan huippuannoksella 2,6 mg/sykli) 24 tunnin jatkuvana infuusiona keskuslaskimon kautta joka 3. viikko ja pioglitatsonia jatkuvasti vuorokausiannoksena 45 mg suun kautta .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste (OR) potilailla, joilla on myksoidiliposarkooma RECIST- tai CHOI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 24 kuukauteen asti
|
Ensisijainen toiminnan päätepiste on reagoineiden lukumäärä.
Potilaita pidetään vasteena, jos he saavuttavat CR- tai PR-vasteen parhaana vasteena hoidon aikana RECIST-kriteerien tai Choi-kriteerien mukaisesti.
|
Ilmoittautumispäivästä 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
T+P:n turvallisuusprofiili arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja tyypin mukaan, luokiteltuna NCI-CTCAE v5.0:n, SAE-tapausten esiintymistiheyden ja luonteen mukaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
[Cmax]-analyysi suoritetaan neljälle ensimmäiselle turvallisuusanalyysisarjaan 1 kuuluvalle potilaalle.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
- Opintojen puheenjohtaja: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, rasvakudos
- Liposarkooma
- Liposarkooma, myksoidi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tiatsolit
- Atsolit
- Tiatsolidinedit
- Dioksolit
- Tetrahydroisokinoliinit
- Isokinoliinit
- Pioglitatsoni
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRFMN-SARCO-7953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .