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Studie zu Trabectedin in Kombination mit Pioglitazon bei Patienten mit myxoiden Liposarkomen mit stabiler Erkrankung nach T allein. (TRABEPIO)

12. März 2024 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eine Phase-II-Studie zu Trabectedin in Kombination mit dem PPARg-Agonisten Pioglitazon bei Patienten mit rundzelligen myxoiden Liposarkomen oder dedifferenzierten G1- und G2-Liposarkomen mit stabiler Erkrankung nach einer Monotherapie mit Trabectedin. (TRABEPIO)

Dies ist eine Phase-2-Studie, die in zwei aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt wird:

Die erste Phase ist eine einarmige Pilotstudie an einer einzigen italienischen Einrichtung, die darauf abzielt, die Aktivität der Kombination von T und P bei Patienten mit myxoidem Liposarkom zu untersuchen, die nach mindestens 4 Zyklen mit T allein eine stabile Erkrankung erreicht haben. Wenn in der ersten Phase eine erforderliche Mindestaktivität nachgewiesen wird, wird die zweite Phase der Studie durchgeführt, andernfalls wird die Studie abgebrochen. Die zweite Phase ist eine offene, multizentrische, randomisierte, doppelarmige Phase-II-Studie in Italien, die darauf abzielt, die Kombination von T und P bei myxoiden Liposarkomen und dedifferenzierten G1- oder G2-Liposarkomen im Vergleich zur Standardbehandlung mit T allein zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsarme randomisiert, wie unten angegeben:

  • Querlenker (A): T allein
  • Experimenteller Arm (B): T in Kombination mit P

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkret handelt es sich bei der ersten Phase um eine italienische mono-institutionelle, einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Aktivität der Kombination von T und P bei Patienten mit myxoidem Liposarkom, die nach mindestens 4 Zyklen T allein eine stabile Erkrankung erreicht haben. Wenn in der ersten Stufe eine mindestens erforderliche Aktivität nachgewiesen werden kann, wird die zweite Stufe der Studie durchgeführt; andernfalls wird die Studie abgebrochen.

Die zweite Phase wird eine italienische multizentrische, offene, randomisierte, doppelarmige Phase-II-Studie sein, die darauf abzielt, die Kombination von T und P bei myxoiden Liposarkomen und dedifferenzierten G1- oder G2-Liposarkomen im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten. Die Patienten werden von einem zentralen Computersystem im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden beiden Arme randomisiert:

  • Querlenker (A): T allein
  • Experimenteller Arm (B): T in Kombination mit P Die Pilotstudie wird in Italien am Istituto Nazionale Tumori Milano durchgeführt, um 10 auswertbare Patienten zu rekrutieren. Die zweite Phase wird in etwa 10 italienischen Zentren durchgeführt, um 80 auswertbare Patienten zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose myxoider/rundzelliger Liposarkome
  2. Histologische Diagnosebestätigung durch ein Referenzzentrum
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. ECOG PS ≤2
  5. Eine oder mehrere frühere systemische Behandlungen mit Anthrazyklinen +/- Ifosfamid (es sei denn, eine oder beide sind klinisch kontraindiziert)
  6. Vier oder mehr frühere T-Zyklen mit stabiler Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien
  7. Erholung von toxischen Wirkungen früherer Therapien auf NCI CTC Grad 1 oder höher
  8. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Partielles Ansprechen oder Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien auf die vorherige Behandlung mit T
  3. Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn, sie befinden sich seit 5 Jahren oder länger in Remission und es wird davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls vernachlässigbar ist
  5. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  6. Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  7. Instabiler Herzzustand, einschließlich Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung, unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Arrhythmien
  8. Aktive schwere Infektion
  9. Weitere schwerwiegende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin in Kombination mit Pioglitazon
Trabectedin wird in einer Dosis von 1,5 mg/m2-1,3 verabreicht mg/m2 (nach Wahl des Prüfers, mit einer Höchstdosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus) als 24-Stunden-Dauerinfusion über einen zentralvenösen Zugang alle 3 Wochen und Pioglitazon kontinuierlich in der täglichen Dosis von 45 mg oral verabreicht . Da Trabectedin und Pioglitazon keine kumulativen Toxizitäten aufweisen, wird die Kombination so lange verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet, eine schwere Toxizität auftritt, der Patient eine Unverträglichkeit oder Unwilligkeit zur Fortsetzung der Behandlung zeigt oder der verantwortliche Arzt eine ärztliche Entscheidung trifft.
Arzneimittel: Trabectedin
Die Patienten werden mit Trabectedin in einer Dosis von 1,5 mg/m2-1,3 behandelt mg/m2 (nach Wahl des Prüfers, mit einer Spitzendosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus) als 24-Stunden-Dauerinfusion über einen zentralvenösen Zugang alle 3 Wochen und Pioglitazon kontinuierlich in der täglichen Dosis von 45 mg oral verabreicht .
Andere Namen:
  • Trabectedin
Arzneimittel: Orales Pioglitazon-Produkt
Die Patienten werden mit Trabectedin in einer Dosis von 1,5 mg/m2-1,3 behandelt mg/m2 (nach Wahl des Prüfers, mit einer Spitzendosis von insgesamt 2,6 mg pro Zyklus) als 24-Stunden-Dauerinfusion über einen zentralvenösen Zugang alle 3 Wochen und Pioglitazon kontinuierlich in der täglichen Dosis von 45 mg oral verabreicht .
Andere Namen:
  • Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) bei Patienten mit myxoiden Liposarkomen gemäß RECIST-Kriterien oder CHOI-Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Monate
Der primäre Aktivitätsendpunkt ist die Anzahl der Responder. Patienten gelten als Responder, wenn sie während der Behandlung gemäß RECIST-Kriterien oder gemäß Choi-Kriterien eine CR oder PR als bestes Ansprechen erreichen.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Sicherheitsprofil von T+P wird anhand der Häufigkeit und Art der durch die Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse beurteilt, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0, Häufigkeit und Art der SAEs.
bis zu 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Analyse von [Cmax] wird an den ersten vier eingeschlossenen Patienten im Rahmen des Sicherheitsanalysesatzes 1 durchgeführt.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Studienstuhl: Irene De Simone, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRFMN-SARCO-7953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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