Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Trabectedin i kombination med pioglitazon hos patienter med myxoid liposarkom med stabil sygdom efter T alene. (TRABEPIO)

17. februar 2026 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Et fase II-studie af trabectedin i kombination med PPARg-agonist pioglitazon hos patienter med rundcellede myxoid liposarcomer eller dedifferentierede G1 og G2 liposarcomer med stabil sygdom efter en monoterapi med trabectedin. (TRABEPIO)

Dette er et fase 2-studie udført i to sekventielle faser:

Den første fase er en italiensk enkeltinstitution, en-arm, pilotundersøgelse, rettet mod at udforske aktiviteten af ​​kombinationen T og P i myxoid liposarcoma-patienter, som opnåede en stabil sygdom efter minimum 4 cyklusser af T alene. Hvis en minimum påkrævet aktivitet vil blive demonstreret fra første fase, vil anden fase af undersøgelsen blive udført; ellers vil undersøgelsen blive stoppet. Anden fase er et italiensk åbent, multicenter, randomiseret, dobbeltarm, fase II-forsøg, rettet mod at evaluere kombinationen af ​​T og P i myxoid liposarkom og G1- eller G2-dedifferentierede liposarkomer sammenlignet med standardbehandlingen med T alene. Patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 til behandlingsarme som specificeret nedenfor:

  • Kontrolarm (A): T alene
  • Eksperimentel arm (B): T i kombination med P

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den konkrete fase vil den første fase være en italiensk mono-institutionel, enkeltarms, pilotundersøgelse, der undersøger aktiviteten af ​​kombinationen af ​​T og P i myxoid liposarcoma-patienter, som opnåede en stabil sygdom efter mindst 4 cyklusser af T alene. Hvis en minimumskrævet aktivitet vil blive demonstreret fra første fase, vil anden fase af undersøgelsen blive udført; ellers vil undersøgelsen blive stoppet.

Anden fase vil være et italiensk multicenter, open-label, randomiseret, dobbeltarm, fase II-forsøg, der har til formål at evaluere kombinationen af ​​T og P i myxoid liposarcoma og G1 eller G2 dedifferentierede liposarcomer sammenlignet med standardbehandlingen. Patienter vil blive randomiseret af et centraliseret computersystem med et 1:1-forhold til en af ​​følgende to arme:

  • Kontrolarm (A): T alene
  • Eksperimentel arm (B): T i kombination med P Pilotstudiet vil blive udført i Italien på Istituto Nazionale Tumori Milano med henblik på at rekruttere 10 evaluerbare patienter. Den anden fase vil blive gennemført i cirka 10 italienske centre for at rekruttere 80 evaluerbare patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af myxoid/rundcellede liposarkomer
  2. Histologisk diagnose bekræftelse af et referencecenter
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG PS ≤2
  5. En eller flere tidligere systemiske behandlinger med antracykliner +/- ifosfamid (medmindre en eller begge er klinisk kontraindiceret)
  6. Fire eller flere tidligere cyklusser af T med en stabil sygdom som defineret af RECIST-kriterier
  7. Restitution fra toksiske virkninger af tidligere behandlinger til NCI CTC Grade 1 eller højere
  8. Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Delvis respons eller progressionssygdom i henhold til RECIST-kriterier til den tidligere behandling med T
  3. Utilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  4. Anamnese med andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet), medmindre i remission fra 5 år eller mere og vurderes at have et ubetydeligt potentiale for tilbagefald
  5. Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  7. Ustabil hjertetilstand, inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for et år før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmier
  8. Aktiv større infektion
  9. Andre alvorlige samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trabectedin i kombination med Pioglitazon
Trabectedin indgivet i en dosis på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (ifølge investigators valg, med en topdosis på 2,6 mg i alt pr. cyklus) som en 24-timers kontinuerlig infusion via en central venøs adgang hver 3. uge og Pioglitazon givet kontinuerligt i den daglige dosis på 45 mg oralt . Da Trabectedin ikke har nogen kumulativ toksicitet, og Pioglitazon ligeledes, vil kombinationen blive administreret indtil fremadskridende sygdom, større toksicitet, patientens intolerance eller manglende vilje til at fortsætte behandlingen eller medicinsk beslutning fra den ansvarlige læge.
Medicin: Trabectedin
Patienterne vil blive behandlet med Trabectedin indgivet i en dosis på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (ifølge investigators valg, med en topdosis på totalt 2,6 mg pr. cyklus) som en 24-timers kontinuerlig infusion via en central venøs adgang hver 3. uge og pioglitazon givet kontinuerligt i den daglige dosis på 45 mg oralt .
Andre navne:
  • Trabectedin
Medicin: Pioglitazon oralt produkt
Patienterne vil blive behandlet med Trabectedin indgivet i en dosis på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (ifølge investigators valg, med en topdosis på totalt 2,6 mg pr. cyklus) som en 24-timers kontinuerlig infusion via en central venøs adgang hver 3. uge og pioglitazon givet kontinuerligt i den daglige dosis på 45 mg oralt .
Andre navne:
  • Pioglitazon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) hos patienter med myxoid liposarcomer i henhold til RECIST-kriterier eller CHOI-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen op til 24 måneder
Det primære aktivitetsendepunkt er antallet af respondere. Patienter vil blive betragtet som respondere, hvis de opnår en CR eller PR som bedste respons under behandling i henhold til RECIST-kriterier eller ifølge Choi-kriterier.
Fra datoen for tilmeldingen op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsprofilen for T+P vurderes ud fra hyppigheden og typen af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0, hyppigheden og arten af ​​SAE.
op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: op til 24 måneder
Analysen af ​​[Cmax] vil blive udført på de første fire tilmeldte patienter i sikkerhedsanalysesæt 1.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Studiestol: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFMN-SARCO-7953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposarkom, Myxoid

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner