Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Trabectedin i kombination med pioglitazon hos patienter med myxoid liposarkom med stabil sjukdom efter T Ensam. (TRABEPIO)

17 februari 2026 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En fas II-studie på trabectedin i kombination med PPARg-agonist pioglitazon hos patienter med rundcelliga myxoida liposarkom eller dedifferentierade G1- och G2-liposarkom med stabil sjukdom efter en monoterapi med trabektedin. (TRABEPIO)

Detta är en fas 2-studie som genomförs i två på varandra följande steg:

Det första steget är en italiensk enskild institution, enarmspilotstudie, som syftar till att undersöka aktiviteten av kombinationen T och P hos patienter med myxoid liposarkom som uppnådde en stabil sjukdom efter minst 4 cykler av enbart T. Om en minsta nödvändig aktivitet kommer att visas från det första steget, kommer det andra steget av studien att genomföras; annars kommer studien att stoppas. Det andra steget är en italiensk öppen, multicenter, randomiserad, dubbelarm, fas II-studie, som syftar till att utvärdera kombinationen av T och P i myxoid liposarkom och G1 eller G2 dedifferentierade liposarkom jämfört med standardbehandlingen med enbart T. Patienterna kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande till behandlingsarmarna enligt nedan:

  • Kontrollarm (A): T ensam
  • Experimentell arm (B): T i kombination med P

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det specifika det första steget kommer att vara en italiensk monoinstitutionell, enarmad, pilotstudie som utforskar aktiviteten av kombinationen av T och P hos myxoid liposarkompatienter som uppnådde en stabil sjukdom efter minst 4 cykler av T enbart. Om en minsta nödvändig aktivitet kommer att demonstreras från det första steget, kommer det andra steget av studien att genomföras; annars kommer studien att stoppas.

Det andra steget kommer att vara en italiensk multicenter, öppen, randomiserad, dubbelarm, fas II-studie, som syftar till att utvärdera kombinationen av T och P i myxoid liposarkom och G1 eller G2 dedifferentierade liposarkom jämfört med standardbehandlingen. Patienterna kommer att randomiseras av ett centraliserat datorsystem med förhållandet 1:1 till en av följande två armar:

  • Kontrollarm (A): T ensam
  • Experimentell arm (B): T i kombination med P Pilotstudien kommer att genomföras i Italien vid Istituto Nazionale Tumori Milano för att rekrytera 10 utvärderbara patienter. Den andra etappen kommer att genomföras i cirka 10 italienska centra för att rekrytera 80 utvärderbara patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av myxoid/runda cell liposarkom
  2. Histologisk diagnosbekräftelse av ett referenscenter
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. ECOG PS ≤2
  5. En eller flera tidigare systemiska behandlingar med antracykliner +/- ifosfamid (såvida inte en eller båda är kliniskt kontraindicerade)
  6. Fyra eller fler tidigare cykler av T med en stabil sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier
  7. Återhämtning från toxiska effekter av tidigare terapier till NCI CTC Grad 1 eller högre
  8. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Partiell respons eller progressionssjukdom enligt RECIST-kriterier på den tidigare behandlingen med T
  3. Otillräckliga hematologiska, njur- och leverfunktioner
  4. Historik med andra maligniteter (förutom basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ, adekvat behandlad), såvida inte i remission från 5 år eller mer och bedöms med försumbar risk för återfall
  5. Kända metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  6. Aktiv viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  7. Instabilt hjärttillstånd, inklusive kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris, hjärtinfarkt inom ett år före inskrivning, okontrollerad arteriell hypertoni eller arytmier
  8. Aktiv större infektion
  9. Andra allvarliga samtidiga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trabectedin i kombination med Pioglitazon
Trabectedin administreras i en dos av 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (enligt utredarens val, med en toppdos på totalt 2,6 mg per cykel) som en 24-timmars kontinuerlig infusion via en central venåtkomst var tredje vecka och pioglitazon ges kontinuerligt i den dagliga dosen på 45 mg oralt. . Eftersom Trabectedin inte har några kumulativa toxiciteter, och Pioglitazon likaså, kommer kombinationen att administreras fram till progressiv sjukdom, allvarlig toxicitet, patientens intolerans eller ovilja att fortsätta behandlingen eller medicinskt beslut av ansvarig läkare.
Läkemedel: Trabectedin
Patienterna kommer att behandlas med Trabectedin administrerat i en dos på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (enligt utredarens val, med en toppdos på totalt 2,6 mg per cykel) som en 24-timmars kontinuerlig infusion via en central venåtkomst var tredje vecka och pioglitazon ges kontinuerligt i den dagliga dosen på 45 mg oralt. .
Andra namn:
  • Trabektedin
Läkemedel: Pioglitazon oral produkt
Patienterna kommer att behandlas med Trabectedin administrerat i en dos på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (enligt utredarens val, med en toppdos på totalt 2,6 mg per cykel) som en 24-timmars kontinuerlig infusion via en central venåtkomst var tredje vecka och pioglitazon ges kontinuerligt i den dagliga dosen på 45 mg oralt. .
Andra namn:
  • Pioglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv respons (OR) hos patienter med myxoid liposarkom enligt RECIST-kriterier eller CHOI-kriterier
Tidsram: Från anmälningsdatum upp till 24 månader
Den primära aktivitetens slutpunkt är antalet responders. Patienter kommer att betraktas som responders om de når en CR eller PR som bästa svar under behandling enligt RECIST-kriterier eller enligt Choi-kriterier.
Från anmälningsdatum upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsprofilen för T+P utvärderas av frekvensen och typen av behandlingsuppkomna biverkningar, graderade enligt NCI-CTCAE v5.0, frekvens och typ av SAE.
upp till 24 månader
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: upp till 24 månader
Analysen av [Cmax] kommer att utföras på de fyra första inskrivna patienterna inom säkerhetsanalysuppsättning 1.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbetspartners

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Utredare

  • Studiestol: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Studiestol: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRFMN-SARCO-7953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera