Badanie dotyczące trabektedyny w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z liposarcoma śluzowatą ze stabilną chorobą po samym T. (TRABEPIO)
Badanie II fazy dotyczące trabektedyny w skojarzeniu z agonistą PPARg, pioglitazonem, u pacjentów z gruczolakowatymi tłuszczakomięsakami lub odróżnicowanymi tłuszczakomięsakami G1 i G2 ze stabilną chorobą po monoterapii trabektedyną. (TRABEPIO)
Jest to badanie fazy 2 prowadzone w dwóch następujących po sobie etapach:
Pierwszym etapem jest badanie pilotażowe prowadzone przez pojedynczą instytucję we Włoszech, mające na celu zbadanie działania kombinacji T i P u pacjentów z tłuszczakomięsakiem śluzowatym, u których uzyskano stabilizację choroby po co najmniej 4 cyklach samego T. Jeśli z pierwszego etapu zostanie wykazane minimum wymaganej aktywności, zostanie przeprowadzony drugi etap badania, w przeciwnym razie badanie zostanie przerwane. Drugi etap to włoskie, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę kombinacji T i P w tłuszczakomięsaku śluzowatym i tłuszczakomięsakach odróżnicowanych G1 lub G2 w porównaniu ze standardowym leczeniem samym T. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych, jak określono poniżej:
- Ramię kontrolne (A): sam T
- Ramię eksperymentalne (B): T w połączeniu z P
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnie, pierwszym etapem będzie włoskie, monoinstytucjonalne, jednoramienne badanie pilotażowe badające działanie kombinacji T i P u pacjentów z tłuszczakomięsakiem śluzowatym, u których uzyskano stabilizację choroby po co najmniej 4 cyklach samego T. Jeżeli z pierwszego etapu zostanie wykazane minimum wymaganej aktywności, zostanie przeprowadzony drugi etap badania; w przeciwnym razie badanie zostanie przerwane.
Drugim etapem będzie włoskie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę kombinacji T i P w tłuszczakomięsakach śluzowatych i tłuszczakomięsakach odróżnicowanych G1 lub G2 w porównaniu ze standardowym leczeniem. Pacjenci będą randomizowani przez scentralizowany system komputerowy w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup:
- Ramię kontrolne (A): sam T
- Grupa eksperymentalna (B): T w połączeniu z P. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone we Włoszech w Istituto Nazionale Tumori Milano w celu rekrutacji 10 pacjentów kwalifikujących się do oceny. Drugi etap zostanie przeprowadzony w około 10 włoskich ośrodkach w celu rekrutacji 80 pacjentów kwalifikujących się do oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka tłuszczakomięsaków śluzowatych/okrągłokomórkowych
- Potwierdzenie rozpoznania histologicznego przez ośrodek referencyjny
- Wiek ≥ 18 lat
- ECOGPS ≤2
- Jedna lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych z zastosowaniem antracyklin +/- ifosfamid (chyba że jedno lub oba są przeciwwskazane klinicznie)
- Cztery lub więcej poprzednich cykli T ze stabilną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST
- Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do stopnia 1. lub wyższego według NCI CTC
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Częściowa odpowiedź lub progresja choroby zgodnie z kryteriami RECIST na poprzednie leczenie T
- Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
- Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego), chyba że występuje remisja od 5 lat lub dłużej i ocenia się, że ryzyko nawrotu jest znikome
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
- Niestabilny stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie
- Aktywna poważna infekcja
- Inne poważne współistniejące choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trabektedyna w połączeniu z pioglitazonem
Trabektedyna podawana w dawce 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (zgodnie z wyborem badacza, z maksymalną dawką 2,6 mg ogółem na cykl) w 24-godzinnym ciągłym wlewie przez centralny dostęp żylny co 3 tygodnie oraz pioglitazon podawany w sposób ciągły w dziennej dawce 45 mg drogą doustną .
Ponieważ trabektedyna nie wykazuje skumulowanej toksyczności, podobnie jak pioglitazon, kombinacja będzie podawana do czasu progresji choroby, poważnej toksyczności, nietolerancji lub niechęci pacjenta do kontynuowania leczenia lub decyzji lekarza odpowiedzialnego.
|
Pacjenci będą leczeni trabektedyną podawaną w dawce 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (zgodnie z wyborem badacza, maksymalna dawka 2,6 mg ogółem na cykl) w postaci 24-godzinnego ciągłego wlewu przez centralny dostęp żylny co 3 tygodnie oraz pioglitazon podawany w sposób ciągły w dawce dziennej 45 mg drogą doustną .
Inne nazwy:
Pacjenci będą leczeni trabektedyną podawaną w dawce 1,5 mg/m2-1,3
mg/m2 (zgodnie z wyborem badacza, maksymalna dawka 2,6 mg ogółem na cykl) w postaci 24-godzinnego ciągłego wlewu przez centralny dostęp żylny co 3 tygodnie oraz pioglitazon podawany w sposób ciągły w dawce dziennej 45 mg drogą doustną .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) u pacjentów z tłuszczakomięsakami śluzowatymi według kryteriów RECIST lub kryteriów CHOI
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 24 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym działania jest liczba respondentów.
Pacjenci zostaną uznani za reagujących, jeśli osiągną CR lub PR jako najlepszą odpowiedź podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST lub zgodnie z kryteriami Choi.
|
Od daty rejestracji do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Profil bezpieczeństwa T+P ocenia się na podstawie częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowanych zgodnie z NCI-CTCAE v5.0, częstości i charakteru SAE.
|
do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Analiza [Cmax] zostanie przeprowadzona na pierwszych czterech włączonych pacjentach w zestawie analiz bezpieczeństwa 1.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
- Krzesło do nauki: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Tłuszczakomięsak
- Tłuszczakomięsak, Myxoid
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Tiazole
- Azole
- Tiazolidinediones
- Dioksoles
- Tetrahydroisoquinolines
- Isoquinoliny
- Pioglitazon
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRFMN-SARCO-7953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .