Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar trabectedine in combinatie met pioglitazon bij patiënten met myxoïde liposarcomen met stabiele ziekte na T alleen. (TRABEPIO)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Een fase II-onderzoek naar trabectedine in combinatie met PPARg-agonist pioglitazon bij patiënten met myxoïde liposarcomen met ronde cellen of gededifferentieerde G1- en G2-liposarcomen met een stabiele ziekte na een monotherapie met trabectedine. (TRABEPIO)

Dit is een fase 2-onderzoek dat in twee opeenvolgende fasen wordt uitgevoerd:

De eerste fase is een pilootstudie in een Italiaanse instelling met één arm, gericht op het onderzoeken van de activiteit van de combinatie T en P bij myxoïde liposarcoompatiënten die een stabiele ziekte bereikten na minimaal 4 cycli van T alleen. Als een minimaal vereiste activiteit uit de eerste fase wordt aangetoond, wordt de tweede fase van het onderzoek uitgevoerd; anders wordt het onderzoek stopgezet. De tweede fase is een Italiaanse open-label, multicenter, gerandomiseerde, dubbelarmige, fase II-studie, gericht op het evalueren van de combinatie van T en P in myxoïde liposarcoom en G1 of G2 gededifferentieerde liposarcomen in vergelijking met de standaardbehandeling met T alleen. Patiënten worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 naar behandelingsarmen, zoals hieronder aangegeven:

  • Controle arm (A): T alleen
  • Experimentele arm (B): T in combinatie met P

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het bijzonder zal de eerste fase een Italiaanse mono-institutionele, eenarmige pilotstudie zijn die de activiteit onderzoekt van de combinatie van T en P bij myxoïde liposarcoompatiënten die een stabiele ziekte bereikten na minimaal 4 cycli van T alleen. Als een minimaal vereiste activiteit uit de eerste fase wordt aangetoond, wordt de tweede fase van het onderzoek uitgevoerd; anders wordt de studie stopgezet.

De tweede fase zal een Italiaanse multicenter, open-label, gerandomiseerde, dubbelarmige, fase II-studie zijn, gericht op het evalueren van de combinatie van T en P in myxoïde liposarcoom en G1 of G2 gededifferentieerde liposarcomen in vergelijking met de standaardbehandeling. Patiënten worden gerandomiseerd door een gecentraliseerd computersysteem met een verhouding van 1:1 naar een van de volgende twee armen:

  • Controle arm (A): T alleen
  • Experimentele arm (B): T in combinatie met P De pilootstudie zal worden uitgevoerd in Italië bij Istituto Nazionale Tumori Milano om 10 evalueerbare patiënten te werven. De tweede fase zal worden uitgevoerd in ongeveer 10 Italiaanse centra om 80 evalueerbare patiënten te rekruteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van myxoïde/rondcellige liposarcomen
  2. Histologische diagnose bevestiging door een referentiecentrum
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. ECOG PS ≤2
  5. Een of meer eerdere systemische behandelingen met anthracyclines +/- ifosfamide (tenzij een of beide klinisch gecontra-indiceerd zijn)
  6. Vier of meer eerdere cycli van T met een stabiele ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  7. Herstel van toxische effecten van eerdere therapieën tot NCI CTC Graad 1 of hoger
  8. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Gedeeltelijke respons of ziekteprogressie volgens de RECIST-criteria op de eerdere behandeling met T
  3. Inadequate hematologische, nier- en leverfuncties
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, adequaat behandeld), tenzij in remissie vanaf 5 jaar of langer en beoordeeld op een verwaarloosbaar potentieel van terugval
  5. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  6. Actieve virale hepatitis of chronische leverziekte
  7. Onstabiele hartaandoening, waaronder congestief hartfalen of angina pectoris, myocardinfarct binnen een jaar voor inschrijving, ongecontroleerde arteriële hypertensie of aritmieën
  8. Actieve grote infectie
  9. Andere ernstige bijkomende ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trabectedine in combinatie met Pioglitazon
Trabectedine toegediend in een dosis van 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (volgens de keuze van de onderzoeker, met een topdosis van in totaal 2,6 mg per cyclus) als een 24-uurs continu infuus via een centrale veneuze toegang om de 3 weken en Pioglitazon continu toegediend in de dagelijkse dosis van 45 mg via orale weg . Aangezien trabectedine geen cumulatieve toxiciteiten heeft, en Pioglitazon evenmin, zal de combinatie worden toegediend tot progressieve ziekte, ernstige toxiciteit, intolerantie of onwil van de patiënt om de behandeling voort te zetten, of medische beslissing door de verantwoordelijke arts.
Geneesmiddel: Trabectedine
Patiënten zullen worden behandeld met trabectedine in een dosis van 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (volgens de keuze van de onderzoeker, met een topdosis van in totaal 2,6 mg per cyclus) als een 24-uurs continu infuus via een centrale veneuze toegang om de 3 weken en pioglitazon continu toegediend in de dagelijkse dosis van 45 mg via orale route .
Andere namen:
  • Trabectedine
Geneesmiddel: Pioglitazon oraal product
Patiënten zullen worden behandeld met trabectedine in een dosis van 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (volgens de keuze van de onderzoeker, met een topdosis van in totaal 2,6 mg per cyclus) als een 24-uurs continu infuus via een centrale veneuze toegang om de 3 weken en pioglitazon continu toegediend in de dagelijkse dosis van 45 mg via orale route .
Andere namen:
  • Pioglitazon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR) bij patiënten met myxoïde liposarcomen volgens RECIST-criteria of CHOI-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 24 maanden
Het primaire eindpunt van de activiteit is het aantal responders. Patiënten worden beschouwd als responders als ze een CR of PR bereiken als beste respons tijdens de behandeling volgens de RECIST-criteria of volgens de Choi-criteria.
Vanaf de datum van inschrijving tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het veiligheidsprofiel van T+P wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en het type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ingedeeld volgens NCI-CTCAE v5.0, frequentie en aard van SAE's.
tot 24 maanden
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De analyse van [Cmax] wordt uitgevoerd op de eerste vier geregistreerde patiënten binnen veiligheidsanalyseset 1.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Studie stoel: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRFMN-SARCO-7953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren