T 단독 투여 후 질환이 안정한 점액성 지방육종 환자에서 Pioglitazone과 Trabectedin 병용요법에 관한 연구. (TRABEPIO)
원형 세포 점액성 지방육종 또는 탈분화 G1 및 G2 지방육종 환자에서 PPARg 작용제 Pioglitazone과 병용한 Trabectedin에 대한 2상 연구. (트라베피오)
이것은 두 개의 순차적인 단계로 수행되는 2상 연구입니다.
첫 번째 단계는 T 단독으로 최소 4주기 후에 안정적인 질병에 도달한 점액성 지방육종 환자에서 T와 P 조합의 활성을 탐색하는 것을 목표로 하는 이탈리아 단일 기관, 단일 암, 파일럿 연구입니다. 첫 번째 단계부터 최소한의 요구 활동이 입증되면 두 번째 단계의 연구를 수행하고, 그렇지 않은 경우 연구를 중단합니다. 두 번째 단계는 T 단독의 표준 치료와 비교하여 점액성 지방육종 및 G1 또는 G2 역분화 지방육종에서 T와 P의 조합을 평가하는 것을 목표로 하는 이탈리아 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 이중 팔, II상 시험입니다. 환자는 아래 명시된 바와 같이 치료군에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 컨트롤 암(A): T 단독
- 실험군(B): T와 P의 조합
연구 개요
상세 설명
구체적으로 첫 번째 단계는 T 단독으로 최소 4주기 후에 안정적인 질병에 도달한 점액성 지방육종 환자에서 T와 P 조합의 활동을 탐구하는 이탈리아 단일 기관, 단일 팔, 파일럿 연구가 될 것입니다. 첫 번째 단계에서 최소 요구 활동이 입증되면 연구의 두 번째 단계가 수행됩니다. 그렇지 않으면 연구가 중단됩니다.
두 번째 단계는 표준 치료와 비교하여 점액성 지방육종 및 G1 또는 G2 역분화 지방육종에서 T와 P의 조합을 평가하는 것을 목표로 하는 이탈리아 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 이중 팔, II상 시험이 될 것입니다. 환자는 중앙 집중식 컴퓨터 시스템에 의해 다음 두 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 컨트롤 암(A): T 단독
- 실험군(B): T와 P의 조합 파일럿 연구는 10명의 평가 가능한 환자를 모집하기 위해 이탈리아의 Istituto Nazionale Tumori Milano에서 수행됩니다. 두 번째 단계는 80명의 평가 가능한 환자를 모집하기 위해 약 10개의 이탈리아 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 점액양/원형 세포 지방육종의 진단
- 레퍼런스 센터에 의한 조직학적 진단 확인
- 연령 ≥ 18세
- ECOG PS ≤2
- anthracycline +/- ifosfamide를 사용하는 하나 이상의 이전 전신 치료(하나 또는 둘 모두가 임상적으로 금기인 경우 제외)
- RECIST 기준에 의해 정의된 안정적인 질병과 함께 T의 4회 이상의 이전 주기
- 이전 요법의 독성 효과에서 NCI CTC 1등급 이상으로 회복
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- T를 사용한 이전 치료에 대한 RECIST 기준에 따른 부분 반응 또는 질병 진행
- 부적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 기타 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외), 5년 이상 경과 후 재발 가능성이 무시할 수 있는 것으로 판단되지 않는 한
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이
- 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
- 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 1년 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 심장 상태
- 활성 주요 감염
- 기타 심각한 수반되는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존과 병용한 트라벡테딘
1.5 mg/m2-1.3의 용량으로 투여된 트라벡테딘
mg/m2(조사자의 선택에 따라, 주기당 총 2.6mg의 최고 용량으로) 3주마다 중앙 정맥 통로를 통해 24시간 연속 주입하고 피오글리타존을 경구 경로로 45mg의 일일 용량으로 지속적으로 투여 .
트라벡테딘과 피오글리타존은 누적 독성이 없기 때문에 병용요법은 진행성 질병, 주요 독성, 환자의 불내성 또는 치료 지속 거부 또는 담당 의사의 의학적 결정이 있을 때까지 투여됩니다.
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환자는 1.5 mg/m2-1.3 용량의 Trabectedin으로 치료받게 됩니다.
mg/m2(조사자의 선택에 따라 주기당 총 2.6mg의 최고 용량)을 3주마다 중앙 정맥 통로를 통해 24시간 연속 주입하고 피오글리타존을 경구 경로로 45mg의 일일 용량으로 지속적으로 투여합니다. .
다른 이름들:
환자는 1.5 mg/m2-1.3 용량의 Trabectedin으로 치료받게 됩니다.
mg/m2(조사자의 선택에 따라 주기당 총 2.6mg의 최고 용량)을 3주마다 중앙 정맥 통로를 통해 24시간 연속 주입하고 피오글리타존을 경구 경로로 45mg의 일일 용량으로 지속적으로 투여합니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준 또는 CHOI 기준에 따른 점액성 지방육종 환자의 객관적 반응(OR)
기간: 등록일로부터 24개월까지
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기본 활동 끝점은 응답자 수입니다.
환자가 RECIST 기준 또는 Choi 기준에 따라 치료 중 최상의 반응으로 CR 또는 PR에 도달하면 반응자로 간주됩니다.
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등록일로부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 심각도
기간: 최대 24개월
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T+P의 안전성 프로파일은 NCI-CTCAE v5.0, SAE의 빈도 및 특성에 따라 등급이 매겨진 치료 발생 부작용의 빈도 및 유형에 의해 평가됩니다.
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최대 24개월
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 24개월
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[Cmax]의 분석은 안전성 분석 세트 1 내의 처음 4명의 등록된 환자에 대해 수행됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
- 연구 의자: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRFMN-SARCO-7953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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