Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Trabectedin i kombinasjon med pioglitazon hos pasienter med myxoid liposarkom med stabil sykdom etter T alene. (TRABEPIO)

17. februar 2026 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

En fase II-studie på trabectedin i kombinasjon med PPARg-agonist pioglitazon hos pasienter med rundcellet myxoid liposarkom eller dedifferensierte G1 og G2 liposarkomer med stabil sykdom etter monoterapi med trabectedin. (TRABEPIO)

Dette er en fase 2-studie utført i to sekvensielle stadier:

Den første fasen er en italiensk enkeltinstitusjon, enarms, pilotstudie, rettet mot å utforske aktiviteten til kombinasjonen T og P hos myxoid liposarcoma-pasienter som oppnådde en stabil sykdom etter minimum 4 sykluser med T alene. Hvis et minimum påkrevd aktivitet vil bli demonstrert fra den første fasen, vil den andre fasen av studien bli utført; ellers vil studien bli stoppet. Den andre fasen er en italiensk åpen, multisenter, randomisert, dobbeltarm, fase II studie, rettet mot å evaluere kombinasjonen av T og P i myxoid liposarcoma og G1 eller G2 dedifferensierte liposarkomer sammenlignet med standardbehandlingen med T alene. Pasienter vil bli randomisert med et forhold på 1:1 til behandlingsarmer som spesifisert nedenfor:

  • Kontrollarm (A): T alene
  • Eksperimentell arm (B): T i kombinasjon med P

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den spesifikke fasen vil den første fasen være en italiensk monoinstitusjonell, enarms, pilotstudie som utforsker aktiviteten til kombinasjonen av T og P hos myxoid liposarcoma-pasienter som oppnådde en stabil sykdom etter minimum 4 sykluser med T alene. Hvis et minimum påkrevd aktivitet vil bli demonstrert fra den første fasen, vil den andre fasen av studien bli utført; ellers vil studiet bli stoppet.

Den andre fasen vil være en italiensk multisenter, åpen, randomisert, dobbeltarm, fase II-studie, rettet mot å evaluere kombinasjonen av T og P i myxoid liposarkom og G1 eller G2 dedifferensierte liposarkomer sammenlignet med standardbehandlingen. Pasienter vil bli randomisert av et sentralisert datasystem med et 1:1-forhold til en av følgende to armer:

  • Kontrollarm (A): T alene
  • Eksperimentell arm (B): T i kombinasjon med P Pilotstudien vil bli utført i Italia ved Istituto Nazionale Tumori Milano for å rekruttere 10 evaluerbare pasienter. Den andre fasen vil bli gjennomført i omtrent 10 italienske sentre for å rekruttere 80 evaluerbare pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av myxoid/rundcellet liposarkom
  2. Histologisk diagnosebekreftelse av et referansesenter
  3. Alder ≥ 18 år
  4. ECOG PS ≤2
  5. En eller flere tidligere systemiske behandlinger med antracykliner +/- ifosfamid (med mindre en eller begge er klinisk kontraindisert)
  6. Fire eller flere tidligere sykluser av T med en stabil sykdom som definert av RECIST-kriterier
  7. Gjenoppretting fra toksiske effekter av tidligere behandlinger til NCI CTC grad 1 eller høyere
  8. Levering av signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Delvis respons eller progresjonssykdom i henhold til RECIST-kriteriene til forrige behandling med T
  3. Utilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  4. Anamnese med andre maligniteter (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ, tilstrekkelig behandlet), med mindre i remisjon fra 5 år eller mer og bedømt av ubetydelig potensiale for tilbakefall
  5. Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  6. Aktiv viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  7. Ustabil hjertetilstand, inkludert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år før innmelding, ukontrollert arteriell hypertensjon eller arytmier
  8. Aktiv større infeksjon
  9. Andre alvorlige samtidige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trabectedin i kombinasjon med Pioglitazon
Trabectedin administrert i en dose på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (i henhold til utrederens valg, med en toppdose på totalt 2,6 mg per syklus) som en 24-timers kontinuerlig infusjon via en sentral venøs tilgang hver 3. uke og Pioglitazon gitt kontinuerlig i den daglige dosen på 45 mg oralt . Siden Trabectedin ikke har noen kumulativ toksisitet, og Pioglitazon også, vil kombinasjonen bli administrert inntil progredierende sykdom, alvorlig toksisitet, pasientens intoleranse eller manglende vilje til å fortsette behandlingen, eller medisinsk avgjørelse fra ansvarlig lege.
Legemiddel: Trabectedin
Pasienter vil bli behandlet med Trabectedin administrert i en dose på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (i henhold til utrederens valg, med en toppdose på totalt 2,6 mg per syklus) som en 24-timers kontinuerlig infusjon via en sentral venøs tilgang hver 3. uke og pioglitazon gitt kontinuerlig i den daglige dosen på 45 mg oralt .
Andre navn:
  • Trabectedin
Legemiddel: Pioglitazon oralt produkt
Pasienter vil bli behandlet med Trabectedin administrert i en dose på 1,5 mg/m2-1,3 mg/m2 (i henhold til utrederens valg, med en toppdose på totalt 2,6 mg per syklus) som en 24-timers kontinuerlig infusjon via en sentral venøs tilgang hver 3. uke og pioglitazon gitt kontinuerlig i den daglige dosen på 45 mg oralt .
Andre navn:
  • Pioglitazon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) hos pasienter med myxoid liposarkom i henhold til RECIST-kriterier eller CHOI-kriterier
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen inntil 24 måneder
Det primære aktivitetsendepunktet er antall respondere. Pasienter vil bli vurdert som respondere hvis de oppnår en CR eller PR som beste respons under behandling i henhold til RECIST-kriterier eller i henhold til Choi-kriterier.
Fra innmeldingsdatoen inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhetsprofilen til T+P vurderes ut fra frekvensen og typen behandling som oppstår uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, frekvens og art av SAE.
opptil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: opptil 24 måneder
Analysen av [Cmax] vil bli utført på de fire første registrerte pasientene i sikkerhetsanalysesettet 1.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Humanitas Hospital, Italy

Etterforskere

  • Studiestol: Maurizio D'Incalci, MD, Humanitas University
  • Studiestol: Irene De Simone, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFMN-SARCO-7953

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere