クロルヘキシジン含浸ドレッシングと標準ドレッシングの比較
2021年3月11日 更新者：Muhterem Duyu、Istanbul Medeniyet University
重篤な小児患者における中心線関連血流感染およびコロニー形成の予防のためのクロルヘキシジン含浸包帯と標準包帯の比較：無作為対照試験
研究者らは、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を含浸させた包帯と標準的な包帯を、感染の転帰への影響に関して比較する単一施設の無作為対照試験を設計しました。
この研究は、小児集中治療室で 18 か月間行われました。
調査の概要
詳細な説明
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 含浸包帯と標準包帯の中心線関連血流感染 (CLABSI)、カテーテル関連血流感染 (CRBSI)、原発性トルコの三次紹介病院の小児集中治療室（PICU）で、短期間の非トンネル型中心静脈カテーテル（CVC）を使用した重篤な小児患者における血流感染（BSI）とカテーテル定着。 2018 年 5 月から 2019 年 12 月の間に PICU に入院した 18 年間、少なくとも 48 時間留置された短期の非トンネル CVC の配置を受けた患者が研究に含まれました。
患者は、無作為に割り当てられた CHG 含浸包帯または標準包帯のいずれかで、受けたカテーテル固定のタイプに関してグループ化されました。
グループは、CLABSI、CRBSI、一次 BSI およびカテーテル定着の頻度、ならびに微生物の病因に関して比較されました。
カテーテルドレッシングに関連するあらゆる有害事象が記録されました。
CLABSI 頻度の独立した危険因子を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満の年齢であり、
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
- PICU 入院中に 48 時間以上その場所に留まる、短期間の非トンネル型経皮 CVC (頸静脈、鎖骨下、または大腿) の挿入。
除外基準:
以下の場合、患者は除外されました。
- CHG含浸または標準ドレッシングに対する既知のアレルギーがあり、
- 他のタイプの CVC デバイス (例: 末梢挿入 CVC、トンネル型 CVC) の挿入を受けることは、以前の研究に含まれていました。
- -現在のBSI（48時間以内の血液培養陽性）、
- PICU 入院前 30 日以内に CVC 挿入を受けた。
さらに、研究者は以下の患者も除外しました。
- カテーテル検査はPICU専門医によって行われていなかった、
- CVCを留置してPICUから退院された方、
- 体外膜酸素療法を受けた患者、
以下の事象が記録された個体：
- 偶発的なカテーテルの除去、
- 48時間前のCVC除去、および
- CVC 挿入後 48 時間以内の死亡。
最初のカテーテルが取り外された後に (何らかの理由で) 患者が CVC の再挿入を必要とした場合、最初の適用のみが研究に含まれました - 他の除外基準が患者を除外しなかった場合。 最後に、最初の適用の 48 時間のカテーテル感染モニタリングが完了する前に患者がカテーテルの再挿入を必要とした場合、最初のカテーテル挿入は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ドレッシンググループ
患者は、標準治療の一環として積極的に使用されている 2 つの包帯のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。
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標準的な通気性、低刺激性、透明な包帯 (患者のサイズに応じて、TegadermTM 1635 [8.5 x 10.5cm] または 1633 [7 x 8.5 cm]; 3M、ノイス、ドイツ)
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アクティブコンパレータ：グルコン酸クロルヘキシジン含浸包帯群
患者は、標準治療の一環として積極的に使用されている 2 つの包帯のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。
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グルコン酸クロルヘキシジンゲル含浸透明包帯 (患者の体格に応じて、TegadermTM CHG 1660R [7 x 8.5 cm] または [11.5 x 8.5 cm]; 3M, Neuss, Germany)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連血流感染率
時間枠：カテーテル抜去後7日以内
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カテーテル感染は、NHSN および IDSA 基準に従って特定されました。
血管内カテーテルを留置している患者における菌血症/真菌血症と定義されるカテーテル関連の血流感染症で、カテーテル抜去の直前または後48時間以内に採取された末梢静脈から採取された少なくとも1つの陽性血液培養、感染症の臨床症状（すなわち、発熱、悪寒） 、および/または低血圧)、およびカテーテル以外に血流感染の明らかな原因はありません。
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カテーテル抜去後7日以内
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中心線関連血流感染率
時間枠：カテーテル抜去後7日以内
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カテーテル関連の血流感染または一次血流感染のいずれかの存在
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カテーテル抜去後7日以内
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一次血流感染率
時間枠：カテーテル抜去後7日以内
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(i) 少なくとも 1 つの陽性血液培養、(ii) 感染症の臨床症状 (すなわち、発熱、悪寒、および/または低血圧)、(iii) BSI 以外の明らかな原因がない、中心静脈カテーテルを使用している患者の存在。カテーテル、および (iv) カテーテル培養における陽性なし
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カテーテル抜去後7日以内
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カテーテル定着率
時間枠：カテーテル抜去後7日以内
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局所的または全身的な感染の徴候がない場合、または 2 つの血液サンプルで増殖がない場合、または 2 つの培養物が微生物とは異なる同じ微生物の増殖を示した場合に、カテーテル先端培養物で 15 CFU を超える増殖カテーテル先端の培養で分離
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カテーテル抜去後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/0203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が終了した後、すべてのデータ (患者自身を反映した個人データを除く) は他の研究者に共有されます。
IPD 共有時間枠
2021年4月～2021年8月
IPD 共有アクセス基準
科学的目標に関連するすべてのアプリケーションが受け入れられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。