Comparaison du pansement imprégné de chlorhexidine et du pansement standard
11 mars 2021 mis à jour par: Muhterem Duyu, Istanbul Medeniyet University
Comparaison d'un pansement imprégné de chlorhexidine et d'un pansement standard pour la prévention de l'infection de la circulation sanguine associée au cathéter central et de la colonisation chez les patients pédiatriques gravement malades : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé monocentrique pour comparer le pansement imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG) et le pansement standard en ce qui concerne leurs effets sur les résultats de l'infection.
L'étude a été menée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques au cours de la période de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'essai contrôlé randomisé monocentrique visait à comparer le pansement imprégné de gluconate de chlorhexidine (CHG) et le pansement standard en ce qui concerne leurs effets sur la fréquence des bactériémies associées au cathéter central (CLABSI), des bactériémies liées aux cathéters (CRBSI), des infection du sang (BSI) et colonisation du cathéter chez les patients pédiatriques gravement malades avec un cathéter veineux central (CVC) non tunnelisé à court terme dans une unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) d'un hôpital de référence tertiaire en Turquie. Les patients pédiatriques âgés de 1 mois à 18 ans admis à notre USIP entre mai 2018 et décembre 2019, qui avaient reçu le placement d'un CVC à court terme sans tunnel qui était resté en place pendant au moins 48 heures ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été regroupés en fonction du type de fixation du cathéter qu'ils avaient reçu, soit avec un pansement imprégné de CHG, soit avec un pansement standard, qui ont été attribués de manière aléatoire.
Les groupes ont été comparés en ce qui concerne les fréquences de CLABSI, CRBSI, BSI primaire et colonisation du cathéter, ainsi que l'étiologie des micro-organismes.
Tout événement indésirable lié au pansement du cathéter a été enregistré.
Les facteurs de risque indépendants de la fréquence du CLABSI ont été analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- İstanbul Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de moins de 18 ans,
- fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- insertion d'un CVC à court terme non tunnelisé et inséré par voie percutanée (jugulaire, sous-clavier ou fémoral) qui resterait en place pendant plus de 48 heures lors de l'admission à l'USIP.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils :
- avait des allergies connues au pansement imprégné de CHG ou standard,
- recevrait l'insertion de tout autre type de dispositif CVC (par exemple, CVC à insertion périphérique, CVC tunnelisé), ont été inclus dans l'étude précédemment,
- avait un BSI actuel (hémoculture positive dans les 48 heures),
- avait reçu une insertion de CVC dans les 30 jours précédant l'admission à l'USIP.
De plus, les enquêteurs ont également exclu les patients chez qui
- le cathétérisme n'avait pas été effectué par le spécialiste de l'USIP,
- ceux qui sont sortis de l'USIP avec un CVC à demeure,
- les patients ayant reçu une oxygénation par membrane extracorporelle,
Individus chez lesquels les événements suivants ont été enregistrés :
- Retrait accidentel du cathéter,
- Retrait du CVC avant 48 heures, et
- décès dans les 48 heures suivant l'insertion du CVC.
Dans le cas où un patient nécessitait une réinsertion du CVC après le retrait du cathéter initial (pour quelque raison que ce soit), seule la première application était incluse dans l'étude, étant donné que tout autre critère d'exclusion n'excluait pas le patient. Enfin, si un patient nécessitait une réinsertion du cathéter avant la fin de la surveillance de l'infection du cathéter de 48 heures de l'application initiale, le premier cathétérisme était exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de pansement standard
Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux pansements, tous deux activement utilisés dans le cadre des soins standard.
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un pansement respirant, hypoallergénique et transparent standard (TegadermTM 1635 [8,5 x 10,5 cm] ou 1633 [7 × 8,5 cm] selon la taille du patient ; 3M, Neuss, Allemagne)
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Comparateur actif: Groupe de pansements imprégnés de gluconate de chlorhexidine
Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux pansements, tous deux activement utilisés dans le cadre des soins standard.
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Un pansement transparent imprégné de gel de gluconate de chlorhexidine (TegadermTM CHG 1660R [7 x 8,5 cm] ou [11,5 x 8,5 cm] selon la taille du patient ; 3M, Neuss, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection sanguine liée au cathéter
Délai: Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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Les infections de cathéter ont été identifiées selon les critères NHSN et IDSA.
Bactériémie liée au cathéter définie comme une bactériémie/fongémie chez un patient porteur d'un cathéter intravasculaire avec au moins 1 hémoculture positive obtenue à partir d'une veine périphérique prélevée immédiatement avant ou dans les 48 heures suivant le retrait du cathéter, manifestations cliniques d'infections (c'est-à-dire fièvre, frissons , et/ou hypotension), et aucune source apparente d'infection de la circulation sanguine à l'exception du cathéter.
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Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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Taux de bactériémie associée au cathéter central
Délai: Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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La présence d'infections sanguines liées au cathéter ou d'infections sanguines primaires
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Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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Taux de bactériémie primaire
Délai: Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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La présence de patients porteurs d'un cathéter veineux central qui ont eu (i) au moins une hémoculture positive, (ii) une manifestation clinique d'infection (c'est-à-dire de la fièvre, des frissons et/ou une hypotension), (iii) aucune source apparente de BSI, sauf le cathéter, et (iv) aucune positivité dans la culture du cathéter
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Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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Taux de colonisation du cathéter
Délai: Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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La croissance de > 15 UFC dans les cultures d'embouts de cathéter en l'absence de signes locaux ou systémiques d'infection ou d'absence de croissance dans les deux échantillons de sang, ou dans le cas où les deux cultures ont montré la croissance du même micro-organisme qui était différent du micro-organisme isolé dans la culture de l'extrémité du cathéter
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Jusqu'à 7 jours après le retrait du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Une fois la recherche terminée, toutes les données (à l'exception des données personnelles qui reflétaient le patient dans le sien) seront partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Avril 2021- Août 2021
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les candidatures liées à des objectifs scientifiques seraient acceptées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .